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一、引言
作为当今危害人类生命健康的主要流行疾病———糖尿病及其慢性并发症，严重危害患者机体健康，其治疗所需的直接或间接的费用，已经成为国家公共财政的巨大负担。由于生活条件不断改善，我国糖尿病患病率由1980年的0.8%上升至目前的5%左右，在短短的25年间就足足增长了5.25倍，而在上海等较发达城市的部分社区甚至已高达10%左右。
糖尿病的临床特征是高血糖，长期高血糖使机体营养物质代谢紊乱，最终引起全身大血管病变、微血管损害，导致心脏、血管、肾脏、眼睛及神经等重要脏器功能障碍和机能衰竭；慢性并发症是糖尿病致残、致死的主要原因。有资料显示，糖尿病是全球的第4位致死性疾病，我国的第3位致死因素。而长期高血糖则是糖尿病慢性并发症的主要元凶。
二、制定的背景
目前，糖尿病治疗主要包括饮食治疗、运动治疗、药物、代谢监测和糖尿病宣教等措施，而饮食治疗是所有糖尿病治疗措施的基础，是糖尿病病程中任何阶段都必不可少的治疗手段，是糖尿病人有效控制血糖、进而减少或延缓慢性并发症的关键之一。通过坚持合理饮食这一基础治疗，配合其他有效治疗手段，继而控制血糖水平，可以阻止或延缓糖尿病慢性并发症的发生和发展，减少致残致死率，延长患者寿命和提高生活质量。目前就上海而言，约有百万以上确诊或未被诊断的糖尿病人群。其中，即便是确诊人群，也只有20%的病人血糖水平得到了良好的控制，其余有80%的糖尿病患者血糖控制不佳，其最重要的原因之一就是未施以有效的饮食控制。
若饮食治疗得不到足够重视，患者血糖水平就很难被有效控制住。同时，不良饮食习惯还可能导致高血压、高血脂和肥胖症等相关代谢性疾病的出现或加重，使心血管疾病的危险性明显升高。
另外，饮食治疗对于糖调节受损（包括糖耐量减低IGT和空腹葡萄糖受损IFG）的转归和发展也具有重要作用。糖调节受损病人是最重要的糖尿病高危人群，其中每年有1.5％～10％会进展为糖尿病患者。据我国大陆及香港特区的报告显示，我国人糖调节受损向糖尿病转化的危险率位居世界前列，达到8%～11％。综合目前的各项医学研究表明，通过饮食治疗并结合适当运动的生活方式的干预，对糖尿病高危人群预防向糖尿病转化具有较高的可行性和有效性。有关生活方式和糖尿病转归的研究，如瑞典的Malmo研究、我国大庆IGT研究、芬兰的DPS研究及美国DDP研究等结果都已经提供了有力的证据。
然而，一个不得不面对的现实状况是：当许多糖尿病住院病人在出院一段时期后，本来已经控制在比较理想状态的血糖水平，在同样药物治疗的情况下，均有不同程度的反弹。究其原因，首要问题就在于住院期间与出院之后糖尿病患者饮食控制程度的差异。
之所以造成这种状况，很大程度上要归究于全社会对于糖尿病的认知程度和重视程度的普遍缺失和不足———患者得不到经常性的饮食指导、食品生产和经销企业更没有规范约束，行政执法机关对糖尿病人膳食用食品的市场监管也无据可依。归根结底，就是缺乏适用于糖尿病人这一特殊人群的膳食用食品标准。
目前市场上的糖尿病患者及其高危人群专用食品主要存在以下问题：1、主要成分与一般普通食品无明显区别，严重影响糖尿病患者的血糖控制；2、产品标识混乱，违反国家标准，误导消费；3、主要技术指标未进行必要的检测和规范等。
在研究对糖尿病饮食治疗的过程中，我们对目前市场上近50种的糖尿病专用食品进行了收集和研究，其中对部分高油脂淀粉类食物和声称“无糖”糖果食品进行了多种营养成分的检测。测试结果显示：大部分食品未经特殊工艺处理，总体油脂含量高、部分食品油脂含量竟高达40%。目前市场上推荐给糖尿病患者的各种食品之中，有不少淀粉含量超过60%的淀粉类食品毫无阻碍地“畅通”销售，而更有声称无蔗糖食品中却含有极易引起血糖升高的麦芽糖，生产和经销企业普遍以麦芽糖浆取代蔗糖作为一大卖点进行宣传。“无糖”的概念被随意使用的情况比比皆是，无糖食品的概念在过去相当长的历史阶段内影响并主导着糖尿病人的膳食消费，产品包装和宣传过分放大了蔗糖对血糖升高的作用，而完全忽略了脂肪、淀粉等成分对糖尿病患者的影响。媒体对糖尿病人专用食品所引起的血糖控制不良的科学报道日益增多，对这一特殊人群的专用食品的无知所引起的误导消费和市场监管的无所适从，使许多专家对此甚为担忧和焦虑。
目前国内尚无糖尿病人专用食品的技术标准规范，这种状况阻碍了糖尿病人用食品的开发、遏制了产业的良性发展，也不利于保障糖尿病患者的权益和生活质量的提高。因此，加快对《糖尿病人膳食用食品通则》（以下简称“《通则》”）的研究和制定，有着极其重要的现实意义。其目的就在于根据糖尿病的病理生理改变、临床特点、各种饮食成分对糖代谢及脂代谢的影响，科学地对糖尿病人用食品进行分类，制定符合上海乃至我国实际情况的不同类型糖尿病人用食品的技术标准，填补国内空白。通过标准的制定和实施，提升一个行业的发展水平，造福万千糖尿病人。
三、主要关键指标的确定
1. 最关键的技术指标———血糖指数(GI) ＜55
血糖指数(GI)是一个衡量各种含有效碳水化合物食物食用后对人体血糖水平影响的指标。
目前有诸多的医学研究显示，食物的GI值对于糖尿病患者血糖控制关系密切，低GI食物可以给糖尿病患者带来很多益处，如全天的血糖降低、HbA1c或果糖胺降低、糖耐量改善、全天的胰岛素水平降低、空腹胰岛素水平下降、总胆固醇水平降低等，可能的益处包括LDL和TG降低、HDL升高、PAI恢复等。我们对12项医学临床试验进行Meta分析，低GI饮食组与高GI饮食组相比，前者HbA1c指标明显降低0.43%，而J.Brand-Miller等对14项医学临床试验Meta分析结果也显示：低GI膳食使糖尿病患者HbA1c平均下降0.6%。“低GI膳食对T2DM控制临床研究”发现：低GI膳食明显降低空腹和餐后血糖，明显降低体重和BMI，减少降糖药物28.6%。也就是说，GI值越低的食物，在人体内产生葡萄糖的速度就越缓慢，摄入后血糖升高就越趋缓和。而反之，血糖指数越高的食物，在人体内产生葡萄糖速度也越快，血糖升高就越快。
上述研究成果充分揭示了低GI食物在糖尿病饮食治疗中的重要地位，为我们在制定本《通则》时以GI为关键技术指标提供了科学的理论基础。另外，美国糖尿病协会、澳大利亚悉尼大学的糖尿病研究中心20多年的研究以及中国疾病预防控制中心营养与食品安全所通过的大量实验数据也证明了这一点。
GI值测定方法如下：健康人进食含有50g有效碳水化合物的食品，在2h内分别于0、30’、60’、90’、120’抽取静脉血测定各个时间点的血浆葡萄糖水平，在血糖反应线下的增加面积除以进食50g葡萄糖的2h内血糖反应线下的增加面积（葡萄糖耐量曲线）× 100 %。1997年联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）提出的定义是“血糖指数为含50g有效碳水化合物试验食物的血糖应答［1］面积与含50g葡萄糖的血糖应答面积之比”。因为血糖指数能提供碳水化合物代谢作用的有关信息，所以FAO和WHO于1998年批准可采用血糖指数对碳水化合物食品进行分类，并把GI值55视为中间值，GI＜55的食物为低GI碳水化合物食物，55～70的为中等GI碳水化合物食物，高于70的为高GI碳水化合物食物。
因此，本《通则》以食物所产生的GI＜55应作为确保糖尿病患者饮食安全的重要关键指标之一。
2.总能量摄入为2720kJ/每餐，能量≤1980kJ/100g
饮食治疗是所有糖尿病患者治疗措施的基础，美国糖尿病协会和中华医学会糖尿病分会等国内外专业卫生机构共同提出，饮食治疗的目标和原则之一是患者的体重达到或接近标准体重。人体摄取食物中的能量以维持自身的生命活动和体力活动，同时能量在做功时释放热量以维持人体体温。人体所需的能量主要是来自食物中的大量营养素，包括碳水化合物、脂类和蛋白质。能量的不足和过剩都会对机体不利。目前，随着生活质量的持续改善，长期摄入能量过剩造成脂肪堆积，从而引起心血管疾病和糖尿病等易发疾病。所以能量平衡十分重要。
由于不同国家、民族的人种差异而造成所需能量的不同，根据WHO（1985年）Schofield推算的基础代谢率（BMR）计算公式以及根据全国糖尿病抽样调查的结果，大多数糖尿病患者年龄在25～64岁。而且还发现糖尿病患病率随着年龄、体重改变而改变，肥胖者患病率约为正常体重者的5倍。
我们根据调查提供的信息，在全国范围内选择体重为65kg，高度为170cm从事轻体力劳动的男性人群作为糖尿病人示范人群（我国男性平均身高为169.7cm），依据《中国居民膳食营养素参考摄入量》和采用FAO/WHO推荐的要因加算法（factorial ap-proach）（即BMR乘以体力活动水平估算健康人体的能耗量，其中BMR以我国实测情况为准），计算出我国此类健康人群所对应的每日推荐摄入量（RNI）即能量：8151KJ/d，即每餐推荐总能量摄入为2720kJ。
因此，把上述能耗值作为糖尿病患者摄取能量的建议值，并将相应食品每份提供的基本能量作对比，可计算出每份食品所提供的能量占一天所需能量的百分比。
根据脂肪、蛋白质、碳水化合物能量比例转换，计算：
总能量/100g ＝71g×17kJ/g（碳水化合物）＋15g（蛋白质）×17kJ/g＋14g（脂肪）×37kJ/100g＝1980kJ/100g
3.碳水化合物的能量占总能量的55%～65%，碳水化合物控制在≤71g/100g，膳食纤维技术指标为初始测定值（对应GI）到9g/100g
碳水化合物是人类获取能量的重要来源，也是构成机体组织和神经系统的重要物质，参与细胞和蛋白质、脂肪的代谢等，对维持体内机能活动有特殊的作用。
20世纪80年代初，我国膳食结构是以植物性食物为主，植物性食物提供的能量占总膳食能量的2/3左右；西方膳食结构是以动物性食物为主，动物性食物提供的能量占总膳食能量的2?蛐3左右。但目前据FAO的资料显示：碳水化合物摄入量在全世界均呈下降趋势。我国由于生活水平的提高和饮食结构的改变，占糖尿病的绝大多数的非胰岛素依赖型糖尿病的发病率都有持续增高的迹象。不少国家膳食指南都提倡相应增加碳水化合物的摄入量、减少脂肪的摄入量。
根据目前我国膳食碳水化合物的实际摄入量、《中国居民膳食营养素参考摄入量》、FAO/WHO组织提出的推荐量、《中国糖尿病防治指南》的建议推荐量以及Englyst Kingman1993年证明的提供膳食碳水化合物占总能量大于80%和小于40%两个极端都是不利于健康的结论，本通则确定了糖尿病患者的碳水化合物的适宜摄入量建议为占总能量的55%～65%。折算到60g/100g～71g/100g。由于碳水化合物主要是以葡萄糖为基本组成的，直接影响食品GI值，所以对碳水化合物在产品中的最终形式加以关注并要求控制其最终结果符合GI的限定。
碳水化合物从来源分可包括淀粉、抗性淀粉、非淀粉多糖和低聚糖类等碳水化合物，不同类型的碳水化合物对GI值的变化有着直接影响。因此，《通则》要求食品生产商不仅要标注对每份食品中含有的碳水化合物、淀粉、抗性淀粉、膳食纤维、葡萄糖及含有葡萄糖的双糖进行评估，而且要标注出每份食品中碳水化合物、蔗糖、膳食纤维的重量及所占每日摄入量的百分比，为医生和糖尿病患者提供相关信息。目前由于考虑到食品的复杂性和日常监控的可操作性，要求每种产品的碳水化合物、膳食纤维、抗性淀粉、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖指标必须与产品的GI测试同步产生，并以此结果为依据，制定该产品的相应技术指标。
膳食纤维植物食品中含有的一些不能被人体消化酶分解、维持人体健康不可缺少的碳水化合物。主要包括纤维素、半纤维素、木质素、果胶等。它还可以分为可溶性膳食纤维和不溶性膳食纤维。由于膳食纤维具有顺肠通便、调节控制血糖浓度、降血脂减肥、解毒防癌等多种生理功能，含有不易消化性碳水化合物的低血糖生成指数食物，在胃肠道中缓慢消化吸收，缓慢释放能量，停留时间较长，可有长时间饱腹感，有利于控制体重。膳食纤维被喻为人体的清道夫, 是人体必需的第七大营养素。
很多国家和组织对人的膳食纤维摄入量进行了评价。美国的生命科学研究组织和美国实验生物学会的膳食委员会提出成人每人每日摄入膳食纤维以20g～35g为易，此推荐量的低限是可以保持纤维对肠功能起作用的量，上限为不致因纤维的摄入过多而起有害作用的量。美国FDA推荐的总膳食纤维的摄入量为20g/d～30g/d；英国卫生部建议膳食纤维的摄入量为25g/d～30g/d；澳大利亚建议摄入量为25g/d；中国营养学会：2000年最新颁布的中国居民膳食营养素参考摄入量规定每日膳食纤维摄入量适宜量为30.2g。
然而据相关调查显示，我国成人平均每人每日的膳食纤维摄入量仅为13.3g，其中最低11.5g，中等为13.2g，最高14.5g；上海地区为9.1g，天津为12.7g，广东为 8.6g。膳食纤维摄入较低的主要原因是由于食物组成中动物类食物和精制食物比例过大所致。
本《通则》在研究和制定过程中认为应该调整糖尿病患者的膳食结构，增加膳食纤维的摄入，有效调整食品中GI值。《通则》参照了上述各国和组织的建议量，制定糖尿病患者每日膳食纤维建议摄入量为25g/d～35g/d。
4. 脂肪量控制在总能量的20%～30%，脂肪初始测定值（对应GI）到14g/100g，其中饱和脂肪控制≤4g/100g，胆固醇控制≤74mg/100g
脂类是脂肪、胆固醇和磷脂的总称，是人体需要的重要营养素之一，它与蛋白质、碳水化合物是产能的三种大量营养素，在供给人体能量方面起到重要作用。
欧洲癌症与营养关系前瞻性研究（EPIC），是一项包括欧洲10个国家约50万人的大规模研究。EPIC研究调查分析了17369名研究对象的膳食摄入情况与两年体重变化之间的关系，将所设计的148种食物分成24组，探讨不同种类食物对体重变化的影响。结果显示，体重增加的女性，肉类、加工肉制品、烹饪用油、鸡蛋的摄入量远高于体重稳定者。另一项由79 000名男性和女性参加的为期10年的研究同样发现，肉类的摄入量增加导致体重不断增加。从1982年至1992年，脂肪提供的能量占膳食总能量的比例明显上升。我国推荐的脂肪提供的能量应占膳食总能量的20%～25%，而目前约有75%的城市家庭脂肪提供的能量超过膳食总能量的30%～40%，农村家庭脂肪供能的比例也由14%提高到18%。同时又由于体力活动减少或能量摄入增多而导致肥胖病，将极易引发2型糖尿病。影响GI指标之一的就是脂肪，有大量的实验数据证明，按最佳配比计算脂肪的含量为14g。
参考各国人群的脂肪摄入量、《中国居民膳食营养素参考摄入量》和《中国糖尿病防治指南》中的摄入量限定，本《通则》认为糖尿病患者食品的脂肪量应占总能量的20%～30%，使血中胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白升高，以及增加心血管疾病发病危险的饱和脂肪酸的摄入量控制在低于总能量摄入的10%、即其中1/3的能量来自于饱和脂肪，亦即食品中饱和脂肪酸不超过4g/100g。大量医学临床研究表明，多摄入单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸，可使冠心病的危险性分别降低32%和46%。人体摄入过量脂肪类物质会导致动脉粥样硬化。
《中国居民膳食营养素参考摄入量》和《中国糖尿病防治指南》共同推荐胆固醇食入量<300mg/d，即胆固醇含74mg/100g。
因此，脂肪量、饱和脂肪、胆固醇这三个指标作为本《通则》的强制性技术指标。
5. 蛋白质控制在初始测定值（对应GI）～15g/100g范围
蛋白质作为人体必需的40种以上的营养素之一，是人类赖以生存的物质基础。如从生命活动过程去衡量，蛋白质加上核酸是生命存在的主要形式。蛋白质是人体获取食物中的三大营养素之一。医学临床观察研究后认为：动物蛋白的人体吸收利用率高，如乳制品类、禽蛋类、水产类的蛋白质，所含必需氨基酸全面，营养价值好。所以，学者们建议糖尿病患者在蛋白质的摄入方面应以动物蛋白质的食物为主。《中国居民膳食营养素参考摄入量》提出每天的摄入蛋白质的量为75g/d.。《中国糖尿病防治指南》建议蛋白质为≤15%的总能量。综合大量的医学临床观察和这两本指南，本《通则》中建议优质蛋白质≤总能量值的15%。
6. 钠≤542mg/100g
钠是人体中重要的无机元素之一，人体钠主要来源为食盐。从流行病学方面，大量资料表明，高血压病的发病率与居民膳食中钠盐摄入量呈显著正比关系。美国的钠推荐每日摄入量为2 400mg或以下。1992年的调查资料显示我国钠的日平均摄入量在7 000mg～7 200mg，远远超过此限量。参照2003年出版的《中国糖尿病防治指南》中提出对氯化钠的限量为<6g/日，美国膳食指南的推荐钠的摄入量为≤2 400mg，《中国居民膳食营养素参考摄入量2002》提出18岁以上限量钠≤2 200mg/d，本《通则》制定钠建议摄入量≤2 200mg/d，通过对应总的一天能量所相当的克数。
备注：
1） 当还原糖含量<0.5g/100g, 不测定葡萄糖、蔗糖和麦芽糖含量。
2） 当淀粉含量<0.5g/100g，不测定抗性淀粉含量。
3） 当脂肪含量<0.5g/100g 不要求测定饱和脂肪和胆固醇含量。
4）有效碳水化合物<0.5g/100g，不要求测1)、2)和GI。
四、《通则》制定过程中存在的困难和解决办法
1. GI概念的引入
碳水化合物是影响糖尿病患者进食后血糖水平的主要成分，但也是为机体提供能量的主要营养素，尤其是大脑等重要脏器通过利用血葡萄糖获取能量以维持功能。过去，人们虽然认识到食物对糖尿病患者血糖有影响，但仅局限于对食物尤其是混合食物中的碳水化合物总量和种类。研究表明，糖尿病患者由于胰岛素分泌的第1时相［2］缺陷，食物中碳水化合物吸收的速率对血糖的影响非常大。WHO综述现有研究认为，GI值是评价含碳水化合物食物对糖尿病患者血糖影响的最有效指标。
影响GI值的因素很多，主要包括含碳水化合物种类、食物的工艺和油脂含量等。
由上组图可见，只有引入GI 的概念，才能准确判断食品对糖尿病患者血糖的影响程度，避免在摄入“糖尿病食品”后引起餐后高血糖。
2. GI检测方法
GI检测方法最早建立于上世纪80年代初，1981年加拿大多伦多大学的营养教授David Jenkins摒弃了传统的食物化学分析方法，用葡萄糖作参照，研究含有相同量碳水化合物的不同食物升高血糖的速度和幅度差异。
近年来，国际上有关GI的研究进展迅猛，曾对于GI的测定方法存在不同报道，目前已达统一。我们汇总相关资料，尤其是澳大利亚悉尼大学糖尿病研究中心、达能 Vitapole 研发中心、Mendosa公司以及作为我国“全国代表值”的最权威的《中国食物成分表2002》等2000多种食物营养成分的检测数据，尤其是多达2000种以上的食物GI检测结果，最终确定了本《通则》的GI检测方法和操作程序。由于测定GI值目前尚需进行人体试验，如反复检测具有诸多不便，因此《通则》要求在保证食物成分和工艺不变的前提下，企业应测定主要成分以确保GI值的恒定。
五、特殊标签的内容设立
国家标准GB 13432对标签形式和内容进行了相关的规范，我们根据GB 13432要求并吸取了美国FDA有关营养标签指导意见，结合美国糖尿病协会糖尿病饮食治疗原则，以及中华医学会糖尿病学会和内分泌学会制定的糖尿病资料指南中糖尿病饮食治疗措施，作如下规定：1.对总能量要有明确标注，包括每日总能量的比例，GI数值，蔗糖在食品中的独立含量、其他主要营养成分每餐食用量及所占每日营养成分比例等；2.以植物蛋白质为主要原料的食品必须标有警示语；3.标示示范病人推荐能量摄入量和比例，并统一格式，以便医务人员、患者及消费者清晰了解相关信息，方便病人得到医生的正确指导，表2为标签模板。
六、相关验证
本《通则》在制定过程中，对于不同GI值食物对糖尿病患者血糖水平影响情况进行了初步验证。用普通食品作为对照组，达能阳光早餐（GI为52）为试验组，比较两种不同GI食物对餐后末梢血糖升高的影响。两组病人试验前后糖尿病治疗不变，结果发现餐后血糖升幅明显小于食用普通食物的病人。
备注：为了能将人体血糖指数控制在安全范围内, 必须按医生或营养师推荐每餐摄入量及相应的产品能量、营养成分标识，合理饮食，以确保身体的健康。
七、制定《通则》的现实意义
糖尿病饮食治疗作为糖尿病治疗的重要措施之一，其重要性日益受到糖尿病专科医师和各国卫生行政部门的重视。
由于目前我国尚无糖尿病人专用食品的技术标准规范，市场上销售的各类“糖尿病人食品”、“无糖食品”等等良莠不齐，严重误导了糖尿病患者及其高危人群的膳食，不利于保障糖尿病患者的权益和生活质量的提升，阻碍了企业对糖尿病专用食品的开发，遏制了这一特殊产业的良性发展，也造成了因无据可依而使市场监管不到位。本项研究是根据糖尿病患者的病理生理特点、各种饮食成分对机体糖代谢及脂代谢的影响，科学地对糖尿病人用食品进行分类，制定了以食物GI值、脂肪比例和总能量为主要技术指标的标准，对标签进行的特殊规范，符合上海乃至我国实际情况，技术含量高，兼有科学性、实用性的特点，填补国内空白。在标准研究过程中，综合了医学、营养学、市场监督、食品生产和检测等众多领域的专家意见，使本《通则》的科学性、合理性、可操作性得到了保证。本《通则》的制定和实施，对于规范糖尿病食品行业，提升行业发展水平必将有巨大的推动作用；同时为相关政府执法部门进行市场监管和执法提供依据；最重要的也是我们的最终目的是使广大糖尿病患者及其高危人群的健康得到保障，实现科学饮食、健康饮食。
八、结束语
本项目在上海市科委和依托单位上海长征医院的领导和大力支持下，课题组成员刻苦钻研，群策群力，顺利完成标准制定，达到了预期的目标。然而，本标准制定的完成，只是漫漫长征路的第一步，也是我们工作的一个新的起点。
随着医学研究的不断深入和科学技术的迅猛发展，尤其是近年来对糖尿病相关发病机制和治疗研究的进一步深入，饮食治疗对糖尿病和慢性并发症预防的作用和价值日益凸现。虽然糖尿病的治疗手段多种多样，但越来越多的研究者认为过去饮食治疗的地位被低估了，它应该更加引起广大糖尿病研究者和病人的重视。社会的进步和糖尿病人认知水平的提高，对于糖尿病人专用食品提出了更高的要求。同时对标准的制定也提出了更为宽泛和人性化的理念，标准不仅是为生产服务、为经济服务，更为重要的是要为人类服务、为社会服务。服务社会、关爱生命，标准才会更有意义。
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