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一、植入性医疗器械追溯方案简介 植入性医疗器械是医疗器械产品中潜在风险最高的一类器械，由于这类产品在使用过程中的 高风险和高利润的特征，这类产品在销售、采购、价格、使用过程中还会引发一系列其它管理无序的问题，甚至造成伤害事件或者医患纠纷，受到公众和监管部门的 高度关注。我国于2007年首先试验建立了植入性医疗器械与患者直接关联的追溯系统，系统使用GS1标准标识医疗器械，并在中国上海地区的医院广泛应用。 二、医疗器械追溯系统中重要追溯信息的形成 1、 准确记录物品和患者身份是追溯最重要环节对植入性医疗器械不良事件进行追溯，首先需要记录以下基本信息： （1） 产品使用环节的基本情况； （2）不良事件中所涉及的特定产品信息； （3）可能发生同样质量问题产品的范围； （4） 有问题产品所涉及到的患者范围； （5）尚没有使用的同类问题产品在哪里。 简单说，就是通过记录使用环节，首先追溯到不良 产品以及相关的患者，然后控制所有尚没有投入使用的医疗器械，使得可能发生的伤害事件在第一时间得到有效的控制。从产品追溯到患者的追溯需要在第一现场将 产品标识与患者的个人信息数据进行关联记录。并将医疗器械产品标识和患者信息所关联的所有追溯信息保持在生产商和医疗机构的质量管理系统中。例如上海地区 就规定在患者完成手术以后，在医院的手术室门外完成所有相关数据的自动识别和记录。 2、 医疗器械追溯系统中基本追溯信息设定 医 疗产品追溯系统基本信息的设计应遵循经济、有效的原则，以支持系统的长期运行。一般来讲追溯系统中包含的追溯信息包括以下几个方面。 （1） 与产品标识代码关联的必要辅助信息。例如：产品名称、规格型号、产品批号或患者序号、注册证件的号码、注册证件有效期限、生产厂商名称、进口产品售后服务 机构名称、产品最终销售商名称； （2）与患者个人信息关联的医疗信息。例如：医院名称、病人住院号码、病人姓名、性别、手术名称、手术地 点、手术日期、手术医生、使用数量等等。 （3）与系统相关的其它管理功能需求信息，例如：产品价格信息等。 三、植入性医 疗器械代码采用的规则 中国的医疗器械已经在全球市场销售，医疗器械的代码标识应该采纳国际物品代码的通用规定。同时，由于全部实施二维码和 RFID的记录的技术环境还没有完全成熟，为适应当前医疗器械不良事件追溯的迫切要求，上海市采用了从一维条码起步，逐步发展二维和RFID的对医疗器械 进行记录的解决方案。上海在植入医疗器械追溯系统中，对医疗器械代码采用以下规定： （1） 采用GS1标准； （2） 采用主条码和次条码的结构；主条码用于识别产品，包含生产商、产品和规格、包装等级信息；次条码用于标识产品的信息，包括产品批号、有效期或生产日期； （3） 对部分不需要追溯的医疗卫生产品，直接采用EAN-13码。 四、植入医疗器械追溯系统及实施 医院在手 术后对产品身份代码进行自动识别和记录，该产品信息与患者关联医疗信息要向药监/卫生数据平台上报，同时与医院财务管理相连接，用于处理财务记录。 在 医疗器械被实际使用后，可以根据条码符号表示的信息快速、准确的追溯出每一个/批产品的生产公司、生产时间、有效期等信息，反之也可以根据企业或医疗机构 的医疗器械的使用记录，结合监管部门的所掌握的产品基本信息、医疗机构的病人信息、医疗器械产品的生产信息和销售信息，可实现医疗器械产品的流通信息和质 量跟踪及信息追溯。 五、追溯系统中各方承担的法律责任 （1） 生产商负有上市后产品质量的全部责任，负责组织和实施所生产产品上市后的产品身份标签制作、追溯、召回和不良事件中患者伤害事件的处理，负责通过医院使用 数据报告平台收集并保存使用数据。 （2） 经营企业受生产商的委托，负责提供植入性医疗器械的追溯信息，并应主动协助生产商处理可能发生的不良事件；经营企业不得擅自制作产品身份代码。代码制作必 须受到生产质量体系的授权和全程控制。 （3） 医院对植入性医疗器械应该建立产品身份代码的自动识别管理、登记，应该主动向患者提供植入体内的医疗器械的相关信息，保持患者使用记录。 （4） 医院应建立向主管部门报告制度，及时上报相关信息。 |
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