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项质量管理第一章 八项质量管理原则 第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义 一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采用一种系统的=、透明的方式，对其组织进行管理。针对所有相关方的需求，建立、实施并保持持续改进组织业缚的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多个方面，如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管职业安全与卫生管理、财务管理等。质量管理是组织各项管理的内容之一，而且是组织管理活动的重要组成部分，也是组织管理活动的核心内容。 多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理的领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述，如戴明提出的质量信条十四点、朱兰关于质量策划、质量改进和质量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。 为奠定ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1005年开始成立了一个工作级，根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高其管理水平。同时，ISO/TC176将八项质量管理原则系统地应用于2000版ISO9000族标准中，使得ISO9000族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得到了众多国家的赞同。 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。 八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代 社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此，使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动，如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。 八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导组织建立管理体系咨询员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。 八项质量管理原则分别是： （1） 以顾客为关注焦点； （2） 领导作用； （3） 全员参与； （4） 过程方法； （5） 管理的系统方法； （6） 持续改进； （7） 基于事实的决策方法； （8） 与供方互利的关系。 第二节 质量管理原则的理解 本节将分别对每一项质量管理原则作简单的分析，以帮助理解。分析主要以GB/T19001-2000标准作为参考，而未考虑GB/T19004-2000标准。在本节中，括号内的数字表示GB/T19001-2000标准的条款号。 一、 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超载顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标要求，施工建筑一座优质工和标准的钢结构写字楼。该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使该建筑获得了鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该工程公司不断投标获中。 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。 应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织将会采取如下活动： （一） 调查、识别并理解顾客的需求和期望 顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、交付能力、产品实现后的服务、价格和寿命周期内的费用等。有些要求也表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解掌握这些要求。例如某公司拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定位，确定饭店的规模。 GB/T19001-2000标准对顾客与产品有关的要求如何识别、对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2）。 （二） 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 最高管理者应针应针对顾客现在和未来的需求和期望，以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并得到满足（5.2）。 GB/T19001-2000标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容（5.4.1、7.1），而产品要求主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了组织如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。 （三） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 组织的全部活动应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保组织内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而运作。 GB/T19001-2000标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客要求，在组织内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以地质量体系的有效性进行沟通（5.5.3）。 （四） 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施 顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价的结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。 GB/T19001-2000标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.1）。组织可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.4），进一步通过纠正措施(8.5.2)和预防措施（8.5.3），达到持续改进（8.5.1）的目的。 （五） 系统地管理好与顾客的关系 组织与顾客的关系是通过组织为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。 GB/T19001-2000标准从多个方面系统地提出了要求。如顾客沟通（7.2.3）提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.4），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品（7.5.1）并实施防护(7.5.5)可使顾客满意；顾客满意（8.2.1）的信息与数据的分析（8.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。 二、 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组成部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。 运用“领导作用”原则，组织通常采取下列有意义的措施，以确保员工主动理解和自沉实现组织目标，以统一的方式来评估、协调和实施质量活动，促进各层次之间协调，从而将问题减至最少。 （一） 考虑所有相关方的需求和期望 组织的成功取决于能否理解并满足现有及潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足所有相关方的需求和期望奠定基础。 （二） 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标 组织需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图。目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。组织的领导者应设定符合这种特点的目标，为组织实现远景规范、实现组织的方针提供基本保证。在组织建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1）。同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针的框架下形成（5.3）。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）。 （三） 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 在组织中，人与人之间所建立的关系，很大程度上取决于组织的管理文化。管理文化是将一个组织的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该组织的目标、信念、道德伦理和价值观，也反映了组织处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。组织的领导者可以通过管理文化在组织各层次上建立价值共享观、公平公正和道德伦理观念，重视人才，尊重每个人，树立职业道德对观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到组织的方针、目标的方向上。在组织的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.1），管理文化的建立可由培训来实现（6.2.2）。 （四） 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权 领导者应充分调动调动工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定组织的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作条件和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。 三、 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性、主观能动性创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 运用“全员参与”原则，组织将会采取下列措施： （一） 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 每个人都应清楚其本身的职责、权限和相互关系，了解其工作的目标、内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。 在质量管理体系活动的要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着主要作用。职责和权限的规定（5.5.1）可为这一活动提供条件。 （二） 以主人翁的责任感去解决各种问题 许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚、逃避责任，也往往谋略把责任推卸给别人，因此管理者应当找出一种方法，把无论何时都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，不是逃避，而是发挥个人的潜能。这种方法可以是对员工确定职能、规定职责、权限和相互关系（5.5.1），通过培训和教育（6.2.2），也可以是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1），还可用数据分析（8.4）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。 （三） 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况 员工可以从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找到差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工的积极性。员工的业绩评价可以用自我评价或其他方法（如内审<8.2.2>和管理评审<5.6.1>）进行。 （四） 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验 在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主权去思考、判断及行动，因而员工也必须有较强的思维判断能力。员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如GB/T19001-2000标准对人力资源的总则要求（6.2.1）. 四、 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测、具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握按优先次序改进的机会(0.2)。 应用“过程方法”原则，组织将会采取下列活动： （一） 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动 活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面地考虑组织的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使组织采取有效的方法对这些活动予以控制。 系统地识别所有的活动，是GB/T19001-2000标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）、产品要求评审（7.2.2）、设计开发策划（7.3.1）、采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）等。 （二） 明确管理活动的职责和权限 活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态之下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000标准中，设计和开发活动对组织提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发的职责与权限（7.3.1）。 （三） 分析和测量关键活动的能力 掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否有能力完成所策划的结果。因此GB/T19001-2000标准要求组织采用适宜方法确认分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）。 （四） 识别组织职能之间职能内部活动的接口 通常，组织会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。在某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此，识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。 在质量管理体系活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。对设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求（7.3.1） （五） 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等 当资源=方法=标准等因素不同时，组织的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，组织应当注重并管理这些会影响或改进组织活动的诸多因素。为确保有能力生产或提供合格的产品，GB/T19001-2000标准要求识、确定组织运作所需的合适的资源（6.1），这些资源可能是人力资源（6.2）、基础设施（6.3）、工作环境（6.4）等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划活动中，应注重并管理与产品相关的信息、作业指导书（7.5.1）。 五、 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。这里的“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。要素的集合构成了系统。要素和系统构成部分和整体的关系。一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素。因此，产生了子系统的概念。相互关联和相互作用是指要素与要素，当然也可包括要素和系统甚至系统与所处环境的联系及影响。系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。 质量管理体系的构成要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理的系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。 GB/T19001-2000标准应用了管理的系统方法思想。标准的4.1节依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤。 运用“管理的系统方法”原则，组织将采取以下措施： （一） 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标 每个组织都有自己的目标。目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性。这可通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。质量管理体系标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰（4.2）。 （二） 理解体系内各过程的相互依赖关系 体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。实际上这种相互作用和相互依赖的关系是很复杂的。GB/T19001-2000标准的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖关系。如以实现过程为主过程（7）而实施的管理活动（5）、资源提供（6）和测量分析改进（8）的活动要求中所明确提出的相互关系。 （三） 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍 质量方针和质量目标是构成组织总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义，以及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。在GB？T19001-2000标准中，职责和权限（5.5.1）的确定、内部沟通（5.5.3）以及能力意识和培训（6.2.2）活动的要求是这一措施的具体实施要求。 （四） 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性 最高管理者及整个组织应清楚地理解保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应确保得到这些资源（5.1、6.1）。这些资源包括人力资源（6.2 ）、设备资源（6.3）、工作环境（6.4）及信息资源等。 （五） 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动 系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据组织的目标，设定各过程的分目标，过作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。 针对设定的总目标和分目标，体系的过程中的特殊的活动运作可能有下述几方面： a. 过程期望的结果及所达到的要求的准则； b. 过程运作的方式； c. 如何监视、测量、分析； d. 资源的提供； e. 改进的方面及改进方法； f. 数据搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000标准对实现过程的策划所要求的内容（7.1）。 （六） 通过测量和评估，持续改进体系 持续改进体系可以在组织的各个过程中用PDCA循环方法实现。对于组织的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确定过程并实施过程，对照目标和产品要求或顾客要求测量和监视过程并报告结果，最后采取措施，持续地改地过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进体系。 为达到上述目的，需要确定： a. 怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意（8.2.3、8.2.1）； b. 需要何种测量监视手段（7.6）； c. 如何分析信息以及从信息分析中得到佬结果（8.4）； d. 如何改进该过程（8.5）； e. 需要采取何种纠正措施和预防措施（8.5.2、8.5.3）； f. 这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。 管理的系统方法和过程方法既有区别又是紧密联系的。这两种方法研究的对象都与过程相关，都可采用PDCA循环方式；两者均着重于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意；目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率。两者的区别在于：过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入、输出、活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。显然，过程方法是管理的系统方法的基础。管理的系统方法是将相关 卑鄙个有效运作的过程构筑成一个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。 六、 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促使组织变革或改进。因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。 持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1）。 综上所述，当组织坚持持续改进，从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。 应用“持续改进”的原则，组织将会采取如下措施： （一） 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩 在组织的质量管理体系活动中，通常采用一致改进的方法是：基于组织的捏方针、质量目标，通过内部审核和管理评审评价组织的质量管理体系存在的不合格，当然也可以通过数据分析方法，提供质量管理体系、过程、产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施、预防措施而达到持续改进的目的（8.5.1）。在组织范围内理解并掌握这种一致的改进的方法，可以快捷有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。 （二） 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标的循环过程。过程活动的实现必须采用合适的方法和手段，例如质量管理体系审核（8.2.2），使用统计技术进行数据分析（8.4）等。对于组织的员工来说，这些方法的真正掌握，应通过相应的培训才能实现（6.2.2）。 （三） 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标 持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产品质量。涉及产品、过程、体系的持续改进是基本的要求，在组织内也是非常广泛的，是每位员工的日常工作都能涉及到的。将这几方面的持续改进作为每位员工的目标是恰当的，也能达到真正实现持续改进的目的。所以在GB/T19001-2000标准“产品实现”（7）的要求中，每项活动均有对结果评审的要求，而评审发现的问题应采取措施，并予以实施，以消除原因，这一种持续改进的要求，它应当是每位员工都必须做的。 （四） 建立目标以指导、测量和追踪持续改进 持续改进是一种循环的活动，每一轮改进活动都应首先建立相应的目标，以指导和评估改进的结果。管理评审活动（5.6）恰好符合这一活动的基本情形。 七、 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策。决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。 决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程的输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。 由上得知，当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确地反映事实，则为决策方案奠定了重要的基础。而决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如为决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。这里包括了决策逻辑思维方法，也即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成的决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。 基于事实的决策方法的优点在于，决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。 应用“基于事实的决策方法”，组织将会采取下述活动： （一） 确保数据和信息足够精确和可靠 这是决策正确的保证条件。在GB/T19001-2000标准中，对记录的控制（4.2.4）是这一活动的具体要求。有效的沟通活动（5.5.3、7.2.3）可以做到提供准确可靠的数据和信息。对监视和测量装置的控制（7.6）为测量和监控结果的可靠和准确提供最重要的保证基础。 （二） 让数据/信息需要者能得到数据/信息 这是有效决策能够进行的保证。在GB/T19001-2000标准中，记录保存（4.2.4）为这一活动提供了保证条件。设计和开发输入（7.3.2）的信息为设计人员提供了所需的信息。 （三） 使用正确的方法分析数据 统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据以得到恰当的信息用于决策。 在GB/T19001-2000标准中，许多活动都有这种要求，例如过程的监视和测量（8.2.3）、测量、分析和改进的总则要求（8.1），顾客满意（8.2.1）的测量和监控等。 （四） 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施 将依据数据和信息分析所得到的结果与经验和直觉平衡，可能会进一步判断、确认结果的可靠性，依据可靠的结果所做的决策是可行的。在此方案基础上采取措施，将获得满意的结果。 在GB/T19001-2000标准中，所有的策划活动（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等） 都要求基于事实分析，并在权衡经验和直觉之后完成策划方案。当然，数据分析（8.4）也包含了这种要求。基于事实分析，所采取的措施将是理性的，结果将会是有效的。 八、 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。 应用“与供方互利的关系”原则，组织将会采取的措施： （一） 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系 任何一个组织都存在着众多的供方或合作伙伴。组织与供方或合作伙伴存在着相互的利益关系。为了双方的利益，组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系（7.4.1）。在这种情形下，组织既要考虑短期的利益也要考虑长期合作所带来的效益。 （二） 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源 充分意识到组织与供方或合作伙伴的利益是一致的，是实现这一活动的关键。由于竞争的加剧和顾客要求越来越高，组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于供方过程的能力，组织应考虑让关键供方分离自己的技术和资源。 组织吸收供方专家的知识，有助于确保高效地使用采购的产品。 （三） 识别和选择关键供方 组织应运用过程方法，识别构成产品实现过程的各分过程及其相互作用，应用管理的系统方法管理产品实现过程。其中识别并选择起着关键作用的供方或合作伙伴也构成了实现过程的组成部分，合适的供方对顾客的满意和组织的业绩可起到相当重要的作用。供方或合作伙伴的范围可能有：材料或零部件供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务（如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者等（7.4.1）。组织可通过数据分析（8.4）提供有关供方的信息，以供评价和选择使用。 （四） 清晰与开放的沟通 组织与供方或合作伙伴的相互沟通，对于产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少损失，在最大程度上获得收益。通常采购信息应当予以沟通（7.4.2），这一沟通的方式和渠道应当有利于沟通实施。 （五） 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励 实施这一活动将会进一步促进组织与供方或合作伙伴的密切关系，增进供方或合作伙伴改进产品的积极性，增强双方创造价值的能力，共同取得顾客的满意。组织的数据分析（8.4）活动和对供方提供产品的验证活动（7.4.3）将为这一活动提供准确的信息。 第二章 质量管理体系基础 第一节 概论 任何组织均需要管理。没有管理，一个组织就不可能运行。管理是多方面的。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这一管理体系称为质量管理体系。 建立满足何种要求的质量管理体系，对质量管理目标的实现是至关重要的。因此对质量管理体系进行研究是一项重要的基础工作。ISO/TC176将其对质量管理体系研究的结果在ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》第二章质量管理体系基础中作了清要表述。质量管理体系基础是以八项质量管理原则为基本理论而给出的。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制定给出了总体原则要求。 为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和GB/T19001、GB/T19004标准之间的关系，给出如下参考图及对应关系参考表，供参考学习。 图3-1 质量管理原则、质量管理体系基础与标准的层次关系及其内涵 八项质量管理原则→ ③质量管理的基本理念； ④质量管理体系标准的基础。 质量管理体系基础→ ②为GB/T19001、GB/T19004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求。 GB/T19001、GB/T19004→ 表3-1 八项质量管理原则、质量管理体系基础与GB/T19001标准条款对应关系参考表
第二节 质量管理体系基础 一、 质量管理体系的理论说明 帮助组织增强顾客满意，是质量管理体系的目的之一。 每个组织都有自己的产品。组织都希望能提供顾客满意的产品。顾客要求产品应当具有满足其需求和期望的特性。顾客的要求由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在组织的产品实现过程中，这些要求通过产品规范来表述。在任何情况下，组织所提供的产品是否被接受是由顾客决定的。每个组织也还会面临顾客期望和需求的不断变化的情况，技术不断发展以及同行竞争压力，这些都将促进组织改进其产品、过程，并进一步提高质量管理体系的有效性。 质量管理体系能提供持续改进的框架，因而可增加顾客和其他相关方对组织及其所提供产品的满意程度，同时也胳膊组织提高竞争能力。 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 质量管理体系方法是质量管理原则——“管理的系统方法”在质量管理体系基础中应用的结果，是建立质量管理体系的系统方法。它包括了建立质量管理体系的逻辑步骤和方法（在本节第三部分给予详细说明）。 质量管理体系方法的意义在于鼓励组织分析顾客要求，规定满足研究生要求的实现过程及相关的支持过程，并使其受控，以实现并提供顾客能接受的产品。 质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵。 二、 质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准非常明确地区分开了质量管理体系要求和产品要求。任何一个组织在使用质量管理体系标准时对产品要求也应一并考虑，而不可偏废哪一项要求。标准也明确了两者各自的目的及相互关系。表3-2清楚地表述了质量管理体系要求和产品要求的差民。 表3-2 质量管理体系要求和产品要求的区别
三、 质量管理体系方法 质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理，建立一个直辖市的、有效运行的质量管理体系，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序。它是将质量管理原则——“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。 （一） 质量管理体系方法的作用 质量管理体系方法可帮助组织建立一个适合组织并能有效运行的质量管理体系，从而可使组织： a. 对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心； b. 为持续改进提供基础； c. 最终增进顾客和其他相关方满意并使组织成功； d. 也可帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。 （二） 质量管理体系方法的逻辑步骤 a. 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b. 建立组织的质量方针和质量目标； c. 确定实现质量目标必需的过程和职责； d. 确定和提供实现质量目标必需的资源； e. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f. 应用这些测量方法确定每个过程的有颜色性和效率； g. 确定防止不合格并消除产生原因的措施； h . 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 质量管理体系方法是“管理的系统方法”原则在质量管理体系中的具体应用，它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。该方法也体现了PDCA循环。 四、 过程方法 （一） 过程方法的概念 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程。资源是过程中的活动所必需的条件。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”。它是将质量管理原则——“过程方法”应用于建立质量管理体系的具体方法。由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式（见图3-2）。 （二） 过程方法的意义 过程是质量管理活动研究的基本单元，正如化学研究的基本单元是化学元素一样。研究过程的基本特征，对于识别质量管理活动的每一个过程具有重要指导意义。研究过程的相互作用，为建立一个有机运行的质量管理体系提供了基础方法和管理思路。正如在质量管理原则——“过程方法”中所描述的，把活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 （三） 过程方法的基本要点 1、系统地识别组织所应用的过程 系统的涵义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可能涉及的所有过程，要求对每一个过程都要进行识别。 过程可大可小，一个过程可能再分为多个分过程或子过程。这取决于过程应用的目的、过程的性质、识别过程的原则及希望达到的结果。如GB/T19001-2000标准所给出的质量管理体系模式图（见图3-2）中所确定的四个过程：产品实现过程、资源管理过程、管理活动过程及测量、分析和改进过程。 2、具体识别每一个过程 对每一个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也应包括活动所需资源的识别。 例如来料检验过程的识别。来料检验过程输入为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的经校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件。过程的活动应是对待检物料实施测量并判断结果合格与否的一系列有序的活动。 3、识别和确定过程之间的相互作用 这种相互作用体现在过程之间的联贯关系和过程的输出与下一个过程或几个过程的输入的关系。在过程方法中要求应予以明确，以利于过程运行的管理。 4、管理过程及过程的相互作用 管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成的，如确定过程活动的职责、权限，过程相互作用活动中的沟通等，也包括对过程使用资源的管理。 （四） GB/T19001族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进 顾客（和其他相关方） 要求 顾客（和其他相关方） 满意 管理职责 资源管理 测量、分析和改进 产品实现 产品 注：括号中的陈述不适用于GB/T19001-2000 图3-2 以过程为基础的质量管理体系模式 图3-2所表达的意义有如下 几个方面： 1、识别顾客需求，通过各种过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要作用。 2、图中圆内部分的过程构成一个质量管理体系，GB/T19001-2000标准就是按该图的组成提出的控制要求。 3、基于过程方法，为满足顾客（和其他相关方）的需求提供产品并使其满意的组织活动可能有四个过程构成：产品实现过程，管理活动过程，资源管理过程，测量、分析和改进过程，即图中圆内所包括的过程。 4、这四个过程存在着相互作用。以产品实现过程为主过程，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成支持过程。 5、这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。如在图中产品实现方框中重叠的三个箭头表明产品实现过程是由一系列过程构成的。 6、监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。这可通过测量、分析和改进过程实现。 7、PDCA方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。图中已表明这一点。PDCA方法也适合于每一个过程的持续改进。 8、图中实线箭头表示增值活动；虚线表示信息流，且是双向的。 五、 质量方针和质量目标 （一） 质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 1、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常泛指具有招待职责的最高层管理者，如总经理。 2、正式发布指应通过一种适当的形式表达。例如专门的质量方针文件或写在质量手册中。 3、总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的示来发展的远景规划或蓝图是组织的追求。通常是宏观定性的。 4、质量方针应与组织的总方针相一致。 （二） 质量目标 质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。 1、可理解为在一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。 2、质量目标应是可测量的。 （三） 质量方针和质量目标的关系 1、质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。 2、质量目标通常依据组织的质量方针制定。 3、质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。 （四） 制定质量方针和质量目标的目的和意义 制定质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。每个组织为其未来的发展，都会制定一个战略规划，这是组织未来发展的方向，也是最高管理者将组织引向何处的决策方向。它将成为组织全体员工的工作准则和取向。质量方针给出组织的质量政策方向，质量目标给出了实施的准则。 质量方针和质量目标为组织确定预期的结果，可以帮助组织使用其资源达到这些预期的结果。质量方针和质量目标需要通过建立和运行质量管理体系实施质量管理而实现。 质量目标的实现对产品质量、体系运行有效性和财务业绩都有积极的影响。质量目标的实现表明产品的质量达到了预期的结果，也证明了质量管理体系运行有效，因而组织也必将获得经济效益。组织的相关方都会获准，这就必然增强相关方对组织的信任和满意程度。 八项质量管理原则为质量方针和质量目标的制定提供了指南。 六、 最高管理者在质量管理体系中的作用 （一） 创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现 最高管理者能够决定组织的命运。最高管理者有权制定组织的政策，赋予员工职责和权限，提供资源。一个成功的领导者，应当是一个有充分发挥全员积极参与实现组织目标的管理者。因此，最高管理者应当通过其具有的领导权力，充分发挥领导作用，制定各种合理可行的措施，创造一个员工能充分发挥自身能力、使员工积极参与的氛围和环境。这是最高管理者核心作用的体现。 （二） 最高管理者发挥作用体现的要点 一个优秀的领导者应具备管理理念和领导素质。八项质量管理原则为领导者提供了管理理念。最高管理者应在其管理活动中充分运用和发挥八项质量管理原则。下述几方面的作用是最高管理者应当发挥的。为便于理解，在每一作用后标出主要体现的质量管理原则。 1、制定并保持组织的质量方针和质量目标（体现领导作用原则）； 2、通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现（体现全员参与和领导作用原则）； 3、确保整个组织关注顾客要求（体现以顾客为关注焦点原则）； 4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标（体现过程方法原则）； 5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标（体现管理的系统方法原则）； 6、确保获得必要的资源（体现领导作用原则）； 7、定期评审质量管理体系（体现持续改进原则）； 8、决定有关质量方针和质量目标的措施（体现基于事实的决策方法原则）； 9、决定改进质量管理体系的措施（体现持续改进原则）。 上述这些方面的作用，在GB/T19001-2000和GB/T19004-2000标准中被充分展开并给出要求或指南。 七、 文件 （一） 文件的概念 文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的。一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录间带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。在英文中，对于一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation” （二） 质量管理体系通常应用的几种类型的文件 文件的类型是依据文件中的信息来分类的。 1、质量手册 规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。 2、质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划通常是质量策划的结果之一。 3、规范 阐明要求的文件。 规范可能与活动有关。这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。 规范也可能与产品有关。这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。 4、指南 阐明推荐的方法或建议的文件。例如GB/T19004-2000质量管理体系——业绩改进指南。 5、形成文件的程序 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。例如文件控制程序。 6、作业指导书 为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。例如设备操作说明。 7、表格 规定收集或报告必要的信息的要求的文件。 8、记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。例如管理评审记录。 记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。 记录通常不需要采用控制版本的活动。 除此之外，文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等。 （三） 文件的价值 文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件的价值可归纳如下三方面： 1、由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图统一行动，所以在质量管理体系中它是一个必需的要素。 2、文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： a. 满足顾客要求和质量改进； b. 提供适宜的培训； c. 重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）； d. 提供客观证据； e. 评价质量体系的有效性和持续适宜性。 3、文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。 （四） 建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求 1、应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统。 2、文件的详略程度是同组织的各项条件、运行情况密切相关的，文件的详略程度取决于下死各种因素： a. 组织的类型和规模； b. 过程的复杂性和相互作用； c. 产品的复杂性； d. 顾客要求的不同； e. 适用的法规要求； f. 经证实的人员能力的不同； g. 需要证实满足质量管理体系要求的程度。 3、文件使用的媒体。 这取决于组织管理方式的现代化程度，既可以使用纸张，也可使用光盘、磁盘等。 4、对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系的有效运行。 基于这一概念，GB/T19001-2000对记录的要求增加了很多，而对强制性的程序文件大大减少。例如标准仅强制性要求制定6项活动的形成文件的程序，而对记录的要求却有21处（参见标准中标注“见4.2.4”的条款）。 八、 质量管理体系评价 （一） 质量管理体系评价 组织根据不同的目的和需要对质量管理体系进行评价。评价所涉及的质量管理体系的范围因不同的目的而有所不同。例如质量管理体系的初次审核和监督审核的范围就有差异。 质量管理体系评价的活动方式可以有多种，如质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评价。 质量管理体系评价是对构成体系的过程进行评价，然后综合回答对每个被评价的过程所提出的基本问题，当然也应包括过程间的相互关联结果的问题，确定评价的结果。 对于每个被评价的过程，通常就以下四个基本问题进行评价： 1、过程是否已被识别和适当规定？ 2、职责是否予以分配？ 3、程序是否被实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 第1、2个方面的评价通常可以通过对表述过程的文件的评价来实现；第3个方面的问题可以通过对过程实际动作或过程完成后所提供证据的评价来完成；而第4个方面的问题可通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 （二） 质量管理体系审核 质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度和满足质量方针和目标方面的有效性。这种审核的结果可用于组织识别改进的机会。 根据审核的实施者和目的的不同，质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。 第一方审核也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行；第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方名义进行；第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。第二方审核与第三方审核通常又称为外部审核。 （三） 质量管理体系评审 质量管理体系评审是组织的最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行的有计划的、有规则的、系统的评价，也称之为管理评审。 质量管理体系评审的内容可包括考虑个性质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化，还可包括确定采取措施的需求。 管评审的依据应考虑质量方针和质量目标，方针和目标已经饮食顾客和相关方的期望。 管理评审的输入信息是多方面的，总体上应能反映方针和目标的所有方面及其内容。质量管理体系审核报告是管理评审的输入之一。 管理评审的输出应给出质量方针和质量目标实现的效果，同时为进一步改进提供支持，最终为组织和相关方增值。 （四） 自我评定 1、自我评定方法的概念 自我评定方法是2000版GB/T19000族标准新引入的一项评审活动。在GB/T19001-2000标准中没有要求此项活动。当组织为改进业绩、评价组织自身是否需要采取改进措施时可用这种方法，它是GB/T19004-2000标准建议的一项活动。 自我评定是组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统的评审。 自我评定的目的是为组织提供以事实为基础的指南，指导组织向何处投入改进资源。 评定的对象是组织的质量管理体系。评价的范围和深度可根据组织的目标和各项活动的重要性予以确定。 评价的依据是质量管理体系准则，如国家和区域质量将评定标准，GB/T19004-2000标准或其他适宜的准则。 自我评定方法可为组织提供一种对其业绩和质量管理体系的成熟程度进行总体评价的方法，同时还帮助组织识别需要改进的区域或确定优先开展的事项。 自我评定方法与质量审核是两种不同的方法，它不能代替内部或外部质量审核。它是一种使组织的质量管理体系更加完善的评审方法，它只能用于组织内部的业绩的自我评审，不能将其作为质量审核来使用。 自我评定的方式有多种，如国家和区域质量将的评定模式，在GB/T19004-2000的附录A中所给出的自我评定模式或其他适宜的方法。 2、GB/T19004-2000标准给出了一种简单易懂、易于使用、所需的管理资源最少，同时以又能为提高组织的质量管理体系业绩提供输入的方法。该方法具有如下特点： （1） 它能用于整个质量管理体系或该体系的一部分或任何过程； （2） 它能用于整个组织或组织的一部分； （3） 它能使内部资源在很短时间内完成评价； （4） 由横向小组完成，或由得到最高管理者支持的一个人来完成评价； （5） 作为更全面的质量管理体系的自我评定过程的输入； （6） 易于识别改进的优先次序； （7） 能促进质量管理体系向世界组织业绩水平发展。 在GB/T19004-2000标准中给出的自我评定方法是灵活的。该标准给出了两种方式： 一种是个人评价方式，即以个人为基础对整个或部分质量管理体系进行自我评价，然后寻求改进。 另一种方式可称为小组评估方式，即由不同职能部门的人组成小组对整个或部分质量管理体系进行自我评估，然后由小组进行评审和分析，最终由小组和管理组共同确定改进的优先顺序和措施计划。 GB/T19004-2000标准的自我评定方法的结构是针对GB/T19004-2000的每个主条款，将其分为五个等级来评价质量管理体系的完善程度。具体方法在GB/T19004-2000标准的附录中有很清楚的阐述。 九、 持续改进 （一） 改进和持续改进的概念 改进是指为改善产品的特征及特性和/或提高用于设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 当改进是渐进的，并且是积极地寻求进一步改进的机会，也就是持续改进。 持续改进的对象是质量管理体系。 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程。在该过程中常常使用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法给出存在的问题，指明原因，其结果是导致组织采取纠正措施或预防措施。这一持续循环的活动就是持续改进。 （二） 持续改进质量管理体系的目的 持续改进质量管理体系的目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。有效性是完成策划的活动和达到结果的程度；而效率是达到结果与所使用的资源之间的关系。 （三） 持续改进的基本活动、步骤和方法 这里是将八项质量管理原则中的“持续改进”原则具体应用于质量管理体系理论而给出的步骤和方法。 改进活动是基本的活动，包括： 1、 分析和评价现状，以识别改进区域； 2、 确定改进目标； 3、 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； 4、 评价这些解决办法并作出选择； 5、 实施选定的解决办法； 6、 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； 7、 正式采纳更改。 到此为止，仅仅实现了一个改进过程。从这种意义上来讲，它是纠正措施和预防措施活动。如果有必要，则可能对这个改进过程进行评审，以确定进一步的改进机会，或者说再重复上述改进步骤的活动。从这种意义上讲，它构成了一种持续改进活动，也是一个PDCA循环过程。 十、 统计技术的作用 （一） 统计技术的作用 统计技术的重要作用在于帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因，进而帮助组织： 1、 寻找最佳的方法以解决现存问题； 2、 提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 3、 利用相关数据进行分析作出决策； 4、 持续改进。 （二） 使用统计技术的优势 使用统计技术的优势在于可从一组数据中找出某种趋势和规律，以利于寻求问题的解决。即使当数据相对有限的情况下，也可以利用统计技术进行规律性的分析，帮助得到某种结果。 （三） 可使用统计技术的情形 是否能使用统计技术，关键是看事物是否有变异或变差存在，这种变异或变差应具有可测量特性。在许多活动的状态和结果中，变差常常是很明显的，即使在很稳定的条件下，也可观察到变差。变差通过产品和过程的可测量特性观察到。在产品整个寿命周期（即从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可观察到变差，也就是说这些活动的状态或结果存在可测量怕数据。因此，可以根据数据和情形以及要分析的对象，采取恰当的统计技术进行分析（ISO/TR10007给出了统计技术在质量管理体系中的指南）。 （四） 使用统计技术的方法 使用统计技术的方法可以是通过测量、表述、分析或说明等方式给出和说明变差（或变异），或建立模型，使用具体的统计方法予以分析，给出结果。 十一、 质量管理体系与其他管理体系的关注点 任何组织的管理体系均由多个部分构成，如财务管理体系、质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系等。每一部分管理体系都有自己的目标，这些目标也构成了组织的总的管理目标。每一部分管理体系都致力于使与其目标相关的结果满足相关方的需求、期望和要求。 质量管理体系是组织管理体系的一部分。质量管理体系致力于使与质量目标有关的结果适当地满足顾客及其他相关方的需求、期望和要求。 不同的目标关注的内容不同。如财务目标可能关注效益增长、资金、利润；环境目标关注环境因素控制及环境水平；质量目标关注顾客的要求的满足、持续改进等。但是这些目标是相辅相成的，是组织总体目标的组成部分。目标所关注的内容是管理体系要达到的，也就是管理体系的关注点。从这个意义上来讲，各个部分的管理体系可以合成一个整体，我们也可称其为组织的管理体系。作为各个部分的管理体系，它们实际上存在着共同的组成要素，如文件管理活动、记录管理活动、纠正措施、预防措施等。综合考虑不同的管理体系共用这些共同的要素，会给组织在管理活动的策划、资源的配置、确定组织互补的目标以及评价组织的整体有效性等方面带来好处。 综上所述，由质量目标和其他目标的关注内容、目标与管理体系的关系的分析，可得知质量管理体系与其他管理体系的关注点有如下几方面： 1、 质量管理体系和其他管理体系就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求。 2、 质量管理体系和其他管理体系如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系。 3、 这样形成的单一的管理体系的评价，特别是质量管理体系审核活动，依照相应的要求或标准，可以合并进行审核，也可单独进行审核。 GB/T19001-2000和GB/T19004-2000标准正是因为考虑了这些关注点，所以8.2.2的标题采用了“内部审核”。标准仅有六项活动明示要求形成文件的程序，也是这些关注点的结果。 十二、 质量管理体系与优秀模式这间的关系 （一） 组织优秀模式 组织优秀模式是指国际上一些先进国家的著名的管理模式。例如美国的马尔科姆、鲍德里奇国家质量奖、欧洲质量奖和日本的戴明奖等国家和区域的质量奖的评定模式。 （二） 质量管理体系方法和优秀模式的相同点 1、 遵循相同的质量管理原则； 2、 这两种方式均可； 3、 使组织能够识别它的强项和弱项； 4、 包括对照通用模式进行评价的规定； 5、 为持续改进提供基础； 6、 包含外部承认的规定。 （三） 质量管理体系方法和优秀模式的不同点在于其应用范围不同 GB/T19000族标准对质量管理体系提出了要求，或为其业绩改进提供了指南。对质量管理体系的评价主要是确定这些要求是否得到满足，以及相应业绩是否得到改进。这种评价的依据是相应的标准。 组织优秀模式不是质量管理体系标准。它旨在承认那些特别重视质量业绩改进的组织，并鼓励其他组织以这些组织为榜样。组织优秀模式是一种竞争性的模式，可评价具有最佳业绩的组织。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，因此，是一种水平比较的模式。该模式适用于组织的全部活动和所有相关方。 例如：美国鲍德里奇国家质量奖的评定准则有以下七个方面的内容： 1、 领导能力，包括管理职责，公共责任； 2、 信息及其分析处理； 3、 质量策划； 4、 人力资源开发和管理，包括雇员参与，教育和培训； 5、 过程质量管理； 6、 质量和动作的结果，包括产品的质量和总体业绩； 7、 以顾客为中心的顾客满意程度。 显然，这种准则适用于组织的全部活动和所有相关方，比质量管理体系评价的范围更广。 第三章 质量管理体系——基本术语 第一节 术语标准概述 一、 术语的分类 GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》第三章“术语和定义”中，列出了80条术语，共分为10部分。 第一部分 有关质量的术语 5条 第二部分 有关管理的术语 15条 第三部分 有关组织的术语 7条 第四部分 有关过程和产品的术语 5条 第五部分 有关特性的术语 4条 第六部分 有关合格（符合）的术语 13条 第七部分 有关文件的术语 6条 第八部分 有关检查的术语 7条 第九部分 有关审核的术语 12条 第十部分 有关测量过程质量保证的术语 6条 这些术语适用于GB/T19000族的所有标准。 二、 术语的替代原则 GB/T9000《质量管理体系 基础和术语》标准第三章“术语和定义”中所定义的术语，如果出现在其他的定义中，该定义将使用黑体字表示，并在其后的括号中附上该定义的词条号。黑体字所表示的术语，经以用其完整的定义替代。例如： 产品的定义是“过程（3.4.1）的结果”，如果将其中“过程”用完整定义替代，则产品的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。 有的术语中可能会涉及多个其他的术语，为了正确理解这类术语，最好一次替代一个术语，至多两个；如果将所有涉及的术语全部用其完整的定义替代的话，既繁琐又难以理解。如“设计和开发”的定义“将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）”中涉及7个其他术语：要求、产品、过程、体系、特性、规范和过程，可以将这7个术语逐一替代，以便正确理解。 三、 术语的概念关系与概念图 GB/T19000标准的附录A（提示的附录）中列出了概念关系的三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。 （一） 属种关系 在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。例如：季节与春、夏、秋、冬；文件与规范、质量手册、质量计划、程序文件和记录。 这类关系通过一个没有箭头的扇形或树形图表示，如图4-1。 季节 春 夏 秋 冬 图4-1 （二） 从属关系 在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。例如：年与春、夏、秋、冬；质量管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；纠正与反正和降级。 这类关系通过一个没有箭头的耙形图表示，如图4-2 年 春 夏 秋 冬 图4-2 （三） 关联关系 两个概念之间的关系存在原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品等联系。例如：阳光和夏天、过程和程序、过程和产品、不合格和让步、不合格和缺陷、不合格和纠正等。 这类关系通过一条在两端带有箭头的线表示，如图4-3 图4-3 GB/T19000标准的附录A中用十张概念图表述每类术语中术语之间的关系，以帮助对术语的理解。 第二节 基本术语 本节在阐述几个通用的基本术语，其他有关术语将在第五章中结合GB/T19001-2000标准的内容进行阐述。 一、 质量的概念 （一） 定义 质量：一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或天花板物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 （GB/T19000 3.1.1） （二） 理解要点 质量是对程度的一种描述，因此，可使用形容词来表示质量，通常人们用质量好或质量差来表述产品的质量；用工作完成的好球来表述工作的质量。在质量的定义中涉及另两个术语，即“特性”和“要求”，了解这两个术语能硼我们更好地理解“质量”术语。 1、特性 特性指“可区分的特征”（术语3.5.1）。特性可以有各种类别的特性，如物理的特性（如：机械性能、电性能或化学性能）；感官的特性（如：因嗅觉而产生的气味、因触觉而产生的手感、因听觉而产生的噪音、因视觉而产生的色彩）；行为的特性（如：礼貌、诚实、正直）；时间的特性（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的特性（如：生理的特性或有关人身安全的特性）和功能的特性（如：飞机的最高速度和高度）。 （1）特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如：化学试剂只具有一类固有特性，即化学性能；而对彩色电视机来说，则具有多类固有特性，如物理特性中的电性能、环境适应性能、安全性等，感官特性中的听觉（音质）和视觉（色彩），时间特性中的可靠性等。 （2）赋予特性不是固有特性，不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求（如运输方式）、售后服务要求（如保修时间）等特性。 （3）不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如供货时间和运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。 2、要求 要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（术语3.1.2）。 （1）“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。 （2）“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的 需求或期望是不言而喻的。例如：银行对顾客存款的保密性，化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关的文件（如标准）中不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途特性进行识别，并作出规定。 （3）“必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。如我国对与人身、财产的安全有关的产品，发布了相应的法律法规和强制性的行政规章或制定了代号为GB的强制性标准，如食品卫生安全法、GB8898《电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求》等，供方在产品的实现过程中必须执行这类文件和标准。 （4）要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的，例如，对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求不对环境产生污染。供方在确定产品要求时，应兼顾各相关方的要求。 （5）要求可以是多方面的，当需要特指时，可以采用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系要求、顾客要求等。 3、对质量的理解 综上所述，在理解“质量”术语时，需要特别注意以下几点： （1）质量的广义性：在质量管理体系所涉及的范畴内，组织（供方）的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求，而产品、过程和体系又都具有各自的固有特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。 （2）质量的时效性：由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，例如，原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。因此，组织应不断地调整对质量的要求。 （3）质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只要满足需求就应该认为质量好。 二、 产品、过程与程序的概念 （一） 产品的概念 1、 定义 产品：过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类型： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类型的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 软件由信息组织，通常是无形产品并可以方法=论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。 （GB/T19000 3.4.2） 2、 理解要点 过程的结果和活动的输出均可构成产品，GB/T19000族标准中列出了四种通用的产品类别，即服务、软件、硬件和流程性材料。 （1）服务 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言，应具备三要素，即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动，这类活动至少是一项，也可以是多项；这类活动可以认为是服务提供过程，这类活动的结果就是服务。对服务业而言，服务和服务提供过程往往都在与顾客的接触中同时发生，很难区分。 服务的提供可涉及： ——在顾客提供的有形产品上所完成的活动，如物品寄存服务和物品的搬运服务，都是在顾客提供的物品上完成的。 ——在顾客提供的无形产品上所完成的活动，如律师的辩护服务，是在对客户提供的信息进行查证和分析等活动的基础上完成的。 ——无形产品的交会，如技能的培训。 ——为顾客创造氛围，如在机场、火车站和购物商场。 根据不同的对象和不同的活动形式，服务又可分成多类，如饭店或宾馆、餐饮、培训、运输、银行、证券交易、旅游、教育、批发、零售和医疗服务等。 （2）软件 软件由信息组成。软件通常是无形产品，体现在一定的承载媒体上（如纸、光盘），可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。 （3）硬件 硬件通常是有形产品，可以分离，可以定量计数。 （4）流程性材料 流程性材料通常是有形产品，一般是连续生产，状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。 许多产品都包含有上述四类产品中的二类、三类或四类，究竟属于哪类产品取决于其主导成分。例如，餐饮服务中包括了三角件（如菜肴）和软件（如顾客点菜的信息），但餐饮服务提供的主导产品仍是服务。 从产品的用途来说，产品可以有外部产品（即组织提供给顾客的产品）和内部产品（组织的产品实现过程中形成的产品）。 （二） 过程的概念 1、定义 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 （GB/T19000 3.4.1） 2、理解要点 此部分内容在第三章中已作了详细的描述，此处只强调下述三方面的内容。 （1）从过程的定义看，过程应包含三个要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件。组织为了增值，通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行。组织在对每一个过程进行策划时，要确定过程的输入、预期的输出和为了达到预期的输出所需开展的活动和相关的资源，也要明确为了确定预期输出达到的程度所需的测量方法和验收准则；同时，要根据PDCA循环，对过程实行控制和改进。 （2）过程与过程之间存在一定的关系。一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构：一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个过程的输出也可能成为一个过程的输入；或者也可以说，一个过程与多个部门的职能有关，一个部门的职能与多个过程有关。 （3）组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关联关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。 （三） 程序的概念 1、定义 程序：为进行各项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 （GB/T19000 3.4.5） 2、理解要点 （1）过程包括子过程，过程和子过程中都会涉及各类活动，组织为了高效地获得所期望的过程输出，就应对过程实行控制。在为了控制而进行的策划中应包括为所涉及的活动规定的途径。这种规定可以是口头的，也可以是书面的；也就是说，程序可以形成文件，也可以不形成文件。 （2）当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有规定途径（程序）的文件可以称为“程序文件”。程序文件中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 一个组织的程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力等。 程序文件可采用任何形式或类型的媒体。当采用电子媒体时，需要特别注意对它的控制，包括批准和受控。 三、 质量管理和质量体系的概念 （一） 质量管理的概念 1、定义 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （GB/T19000 3.2.8） 2、理解要点 （1）组织的管理与质量管理 任何组织都要从事经营并要承担社会责任，因此，每个组织都要考虑自身的经营目标。为了实现这目标，组织会对各个方面实行管理，如行政管理、物料管理、人力资源管理、财务管理、生产管理、技术管理和质量管理等。实施并保持一个通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理内容中的一项，质量管理应与其他管理相结合。 （2）关于质量管理的相互协调的活动 质量管理通常包括下述各项活动，这些活动都是质量管理的一部分，但目的各不相同： ——质量策划，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标； ——质量控制，致力于满足质量要求； ——质量保证，致力于提供质量要求会得到满足的信任； ——质量改进，致力于增强满足质量要求的能力。 针对GB/T19001标准的要求，本节第（三）和（四）部分将对“质量策划”和“质量改进”作出说明。 （二） 质量管理体系的概念 1、定义 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 （GB/T19000 3.2.3） 2、理解要点 体系、管理体系和质量管理体系处在三个不同的层次上，这们之间互有联系。 （1）体系指的是“相互关联或相互作用的一组要素”，其中的要素指构成体系或系统的基本单元（在GB/T19000族标准中要素可理解为过程）。 （2）管理体系指的是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。如果将“体系”的定义代入，管理体系的定义就成为：“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用和一组要素”。管理体系的建立首先应针对管理体系的内容建立相应的方针和目标，然后为实现该方针和目标设计一组相互关联或相互作用的要素（基本单元）。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系=财务管理体系或环境管理体系。 （3）质量管理体系是组织若干管理体系中的一个。对质量管理体系而言，首先要建立质量方针和质量目标，然后为实现这些质量目标确定相关的过程、活动和资源以建立一个管理体系，并对该管理体系实行管理。质量管理体系主要在质量方面能帮助组织提供持续满足要求的产品，增进顾客满意和相关方的满意。 （4）质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合性，以方便组织的整体管理。 （此部分内容在第三章中有详细的描述，在此不再重复）。 （三） 质量策划的概念 1、定义 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 （GB/T19000 3.2.9） 2、理解要点 质量策划与质量管理构成从属关系。质量策划的目的在于制定并采取措施实现质量目标。质量目标可能涉及组织的质量目标和产品的质量目标等，二者所策划的对象和结果均有所不同。 （1）组织的质量目标是在质量方针和基础上建立的。为了实现这一目标，组织的策划会从建立质量管理体系入手，该质量管理体系会涉及产品实现的直接过程和相应的支持过程。策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。 （2）产品质量目标是针对某一具体的产品，包括产品的质量特性（固有特性）和产品的支持方面的特性（赋予特性）。为了实现这一产品的质量目标，组织的策划会从产品的实现过程入手，但该产品的实现会涉及产品的实现过程和支持过程，也会涉及现有的质量管理体系文件（包括质量手册和程序文件）的使用。这种策划的结果之一可能会形成质量计划。 质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”（术语3.7.5）。其中的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。当特定的项目、产品、过程或合同所涉及的管理过程和产品实现过程与现有文件所规定的内容相同时，质量计划可直接引用质量手册的部分内容或程序文件；当特定项目、产品、过程或合同所涉及的管理过程和产品实现过程与现有文件所规定的内容不相同时，可编制符合该特定要求的专门文件。 （四） 质量改进的概念 1、定义 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 （GB/T19000 3.2.12） 2、理解要点 质量改进是组织在质量方面指挥和控制组织的一项活动，是质量管理的一部分，质量改进与质量管理构成从属关系。 （1）质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，质量改进的对象会涉及质量管理体系、过程和产品。质量改进与组织质量管理体系覆盖范围内的所有产品、部门、场、活动和人员均有关系。 （2）顾客、相关方以及组织自身都会对组织的质量管理体系、过程和产品提出各自不同的任何方面的要求，例如，有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。组织应能识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强能力。 （3）改进本身是一项活动，也可以理解为是一个过程，因此，对改进过程也应按过程方法进行管理。在分析现状的基础上，确定改进的目标；针对目标，寻找并选择合适的解决方案，实施并评价其结果，以确保目标的实现。 四、 不合格与缺陷 （一） 不合格的概念 1、定义 不合格：未满足要求。 （GB/T19000 3.6.2） 2、理解要点 （1）定义中的要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 （2）当产品的特性未满足产品的要求时，则构成不合格品。当过程或体系未满足过程的要求或体系的要求时，则构成不合格项。 （二） 缺陷的概念 1、定义 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：顾客希望的预期用途可能会受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。 （GB/T19000 3.6.3） 2、理解要点 （1）缺陷与不合格 缺陷与不合格有关联关系，二者都与未满足要求有关，但缺陷主要涉及与用途有关的要求，即定义中的“有关的要求”可以理解为与预期或规定用途有关的明示的、通常隐含的或必须履行的三类需求或期望。特别要注意其中与预期或规定用途有关的通常隐含的需求或期望，因为产品出现问题时，双方往往不容易达成共识。 缺陷与不合格虽然有关联关系，但必须区分二者，特别是缺陷，因为缺陷有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此术语“缺陷”应慎用。 对产品缺陷，在一些国家的法律中都作出了规定。我国《产品质量法》第四十六条对此作了规定，即“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。 一般来说，不合理危险的原因主要有：产品设计上的原因、产品制造上的原因。在我国，标准分为推荐性和强制性两类标准，因此，不符合与保障人体健康、人身、财产安全有关的强制性的国家标准和行业标准的产品也构成缺陷产品。特别需要注意的是，某一产品的强制性标准可能未覆盖该产品的安全性能指标（特别对某些新产品），此种情况下，如果该项指标在强制性标准中未列出，仍可判定该产品存在缺陷。例如，某农用地膜的有关性能均符合国家和行业关于农用地膜的强制性标准，但该地膜中含有一种强制性标准中未作规定的对农作物生长不利的有害物质，结果导致使用该地膜的农田减产，造成农民的财产损失。对这种地膜仍应认为是存在缺陷的产品。 缺陷是有时间性的，因为发现缺陷的存在与社会整体的科学技术水平有关，科学技术的发展，可能会发现以往的产品存在一些缺陷。例如，“康泰克”胶囊，曾经是治疗感冒的良药，但到了2000年发现其含有对人体不利的PPA物质，被列为禁药。 缺陷的判定往往需要根据每一产品及所发生的每一种情况进行具体分析，再作出结论，有时往往需要第三方的介入。 （2）预期用途的影响因素 定义中的“预期或规定用途”往往涉及供方和顾客，而顾客希望的预期用途可能会受供方提供的信息内容的影响，如所提供的操作或维护说明。例如，在某药品的使用说明中列出了注意事项：“用药期间不宜驾驶车辆、管理机器 及高空作业等”；也列出了贮藏条件：“密封保存”，顾客在服用和保存时应引起重视。在某一煤气热水器的使用说明中告知，必须将热水器安装在浴室外空气流通的地方，顾客在安装时必须引起高度的重视。如果因在产品的使用说明中未能作出类似的告示而导致使用者出现影响人身或财产安全的事故时，可认定该类产品存在缺陷。 五、 设计和开发的概念 1、定义 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。 （GB/T19000 3.4.4） 2、理解要点 （1）“设计”和“开发”有时是同义的，在不同的场合下使用，表达的含义是相同的。例如，对硬件产品，一般采用“设计”一词；对计算机程序软件产品，一般采用“开发”一词。 “设计”和“开发”有时用来表示整个设计和开发过程中的不同阶段。习惯上，开发阶段在设计阶段之前。 （2）设计和开发过程的输入是要求，输出 是产品、过程或体系的特性或规范。因对象的不同，设计和开发的性质出不相同。要以是产品的设计和开发、工艺的设计和开发、过程的设计和开发或者是体系的设计和开发。例如，硬件的产品设计通常指将各类要求转换为规定的产品特性和产品规范的过程。产品设计的结果通常形成图纸=产品规范、使用说明书、计算书等文件；硬件的工艺设计通常指将所规定的产品特性要求转换为加工规范的过程。工艺设计的结果通常形成工艺说明、加工流程图等文件。对服务行业而言，将顾客的愿望转换为特定的服务项目也就是开发。开发的结果通常形成服务规范、公开承诺等文件。这类开发通常被认为是过程开发。通常，在服务行业中存在有大量的过程开发，如运输项目和运输路线的开发、新的培训课程的开发、银行网络储蓄服务的开发等。 需要特别引起注意的是，GB/T19001标准的7.3“设计和开发”指的是产品的设计和开发。对通用的四种类型的产品来说，大多数硬件（如彩色电视接收机）的产品设计和开发可以与生产该产品的工设计和开发区分开；大多数流程性材料产品的设计和开发往往与生产该产品的工艺设计和开发紧密相关；大多数服务类产品的设计和开发也往往与开发该产品的过程设计和开发紧密相关。 |
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