第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
【释义】 本条是关于直接接触药品的包装材料和容器管理制度的规定。
一、直接接触药品的包装材料和容器，如安瓿、大输液容器、包装铝箔等，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，保证患者用药安全。例如，所用原材料必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中；凡直接接触药品的包装材料、容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用等。
二、按照本条规定，直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业在依法报请药品监督管理部门审批新药或仿制药生产时，应当将拟使用的直接接触药品的包装材料和容器同时报经药品监督管理部门审批。经批准后方可使用。
三、未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其质量指标是否符合药品要求和标准，未依法得到确认。为确保药品质量，保证人民用药安全，本条明确规定，禁止药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。违反这一规定，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品，依照本法第四十九条的规定，将按照劣药论处。
四、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门应当对直接接触药品的包装材料和容器进行监督检查，发现使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器的，应责令使用者停止使用，依法进行处理。
