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风 险 管 理 文 档 产品名称： 产品型号： 风险管理计划 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 文件编号： 1、范围 33333333是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3、风险可接受准则 3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率； --降低损害的严重度。 2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3）安全信息 --在产品随附文件中给出警告、使用说明； --限制医疗器械的使用或限制使用环境； --对操作者进行培训。 4.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。 4.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。 4.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。 4.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据ISO 14971：2009附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。 5、风险管理活动的验证要求 5.1风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 5.2风险管理活动效果的验证 评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。 6、风险管理活动评审的要求 6.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。 6.2各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。 6.3依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审： 1）是否有事先未知的危害出现； 2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； 3）是否初始评定的其它方面已经失效； 4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。 6.4应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。 7、综合剩余风险分析 7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。 7.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险 1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受； 2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求； 3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果； 4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的； 5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。 7.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据ISO 14971：2007附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录。 8、风险管理报告 在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第6条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。 （第一步）风险分析记录 1、概 述 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA或FMECA对B型超声诊断仪在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。 2、风险分析人员 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质检部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY0316-2008对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照计划的要求和标准YY0316-2008的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1
5、危害的判定 风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY0316-2008危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表： 表2
（第二部）风险评价记录 1、概 述 按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。 2、步 骤 2.1初始危害分析 按照YY0316-2008附录D.对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率和损害严重度进行等级划分，然后依据风险管理计划第3条 2.2 风险可接受性判断 按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下： 风险评价记录表
（第三步）风险控制记录 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。设计开发过程中，运用FMEA或FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，
以下是FMEA、FMECA技术用于产品制造过程的记录：
本公司光电离子治疗仪产品采用的都是先进成熟的技术，元器件和材料的运用上也都采用了质量合格、安全的产品。根据同类设备的安全性判定的标准，采取了防止该类设备可能产生的危害和风险的措施，使剩余风险的区域降低到普遍接受的程度以确保安全性。 （第四步）综合剩余风险评价记录 1、产品描述 2、概 述 综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。 3、综合剩余风险评价 由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条： 1、 电源线应连接到接地良好的插座上。如发现电源线或探头线出现破损，应立即停止使用，否则有电击危险。 2、 与除颤器或高频手术设备配套使用时应避免高频干扰。 3、 严禁将探头浸在消毒液中 这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中警示性说明的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。 4、需公开的剩余风险信息 生产部、质量部、、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险： 1) 注：对探头进行消毒 （第五步） 风险管理报告 文件编号： 编制人: 批准人: 刘尊亮 批准日期: 目录 一、
综述 1、产品简介 2、风险管理计划及实施情况简述 3、此次风险管理评审的目的 4、风险管理评审小组成员及其职责 二、
风险管理评审输入 1、风险管理可接受准则 2、风险管理文档 3、相关文件和记录 三、
风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 2、综合剩余风险可接受评审 3、相关生产和生产后信息 4、评审通过的风险管理文档 四、
风险管理评审结论 第一章 综 述 1、产品简介 是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。它的治疗工作原理是利用分频电路和程序控制产生振荡波形并进行放大，再将放大后的波形加入到脉冲变压器，从而产生脉冲输出波并引入到探头电极，达到对患者皮肤刺激治疗的作用，这样，在探头电极作用下，人体深部组织的毛细血管扩张，血液循环加快，进一步加剧了细胞活性、促进了细胞组织的新陈代谢，从而能够有效地达到对妇科乳腺疾病的镇痛治疗和消炎的目的。 该产品由主机、治疗探头组成，具有报警、音乐输出、光强度调节、预置/锁定、八种波形治疗功能。 产品图片： 2、风险管理计划及实施情况简述 产品立项同时我们对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划，见（FXJH-61-02）。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品生产阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档，在产品重新注册时，风险管理小组又进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市后的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 第二章 风险管理评审输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 2、风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录 3.1 产品风险管理制度
文件编号： 3.2 产品设计开发文档（主要包括设计文件、作业指导书等）
3.3 相关标准 ： 第三章
风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本落实实施。见《风险管理文档》。 2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和类似产品进行比较 结论：进行性能、功能、临床比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。 5）评审小组结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 3、关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《产品风险管理制度》（文件编号：Q/GCXS GL JS05-2009），评审组对《产品风险管理制度》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取按照《产品风险管理制度》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 4、评审通过的风险管理文档 《安全特征问题清单及可能的危害》（见表1），该表为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。 《初始危害判定和初始风险控制措施》（见表2），该表是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。 《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见表3），该表是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。 第四章
风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对生产的产品以及质管办收集到的用户信息反馈的评审，认为：
－ 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险； －用户经过多年的使用没有发现新的风险。 签名： 第六步 生产和生产后信息的管理 信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：
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