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【药品名称】 |
甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(酶联免疫法) |
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【英文名】 |
Diagnostic Kit for Alphafeto-protein (ELISA) |
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【概述】 |
AFP是胎胚血清中的一种主要蛋白，属于肿瘤相关抗原，主要由胎肝合成，出生后急剧下降，新生儿在出生后几个月至一年内降至正常水平（20ng/ml）。AFP为一单一肽链，分子量65000～70000。正常妊娠中期AFP含量可达90~500ng/ml。在畸形妊娠（如：无脑儿、脊柱裂）时，孕妇血清AFP异常升高；当患有原发性肝细胞癌、畸胎瘤时，血清中AFP含量异常升高。正常人血清中AFP含量≤20.0ng/ml。 |
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【原理及用途】 |
本试剂盒采用针对不同抗原决定簇的双单克隆抗体分别制备成包被板和酶结合物，利用 ELISA双抗体夹心法原理定量检测人血清中AFP含量。适用于原发性肝细胞癌及胎儿神经管发育异常（脊柱裂、脑积水）的早期辅助诊断。 |
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【试剂盒组成】 |
1 标准品 （10，20，50，100，200，400）ng/ml，各1瓶×1ml。 2 包被条 48T 3 洗涤液（浓缩） 1瓶×8ml（使用前用500ml蒸馏水稀释） 4 酶结合物 1瓶×3ml 5 底物 1瓶×4ml 6 显色剂 1瓶×4ml 7 终止液 1瓶×6ml 8 说明书 1份 |
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【样本要求】 |
病人标本无需特殊制备处理，采用正确医用技术收集全血标本，离心分离后，提取血清用于检测。待测血清存放于4℃冰箱，采血后24小时内测定。若需长时间保存，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。若标本有沉淀物形成，应离心除去，并确定未变质方可使用。溶血或脂血标本不能使用。 |
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【实验步骤】 |
1.加样：将包被孔编号，留1孔作空白对照，其余孔用微量加样器依次加入50?l标准品及待测样品，随即加入酶结合物50?l。轻轻振荡混匀后，置37℃温育30分钟。 2.洗涤：（1）手工：将各孔液体甩掉，用稀释后的洗涤液注满各孔，静置20秒，甩掉，重复5次后在吸水纸上拍干。（2）洗板机：选择5次洗涤程序，洗板后在吸水纸上拍干。 3.显色：每孔加底物50?l，再加显色剂50?l，充分混匀，室温（18~25℃）避光反应5分钟。 4.每孔加终止液50?l终止反应。 |
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【结果判定】 |
1.酶标仪检测：选择波长450nm，用空白孔校零，在终止反应后的10分钟内测定各孔OD值。 2.计算：用双对数线性回归或其他适宜的曲线拟合方式绘制标准曲线，利用该标准曲线计算待测样品的AFP含量。 |
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【正常参考值】 |
1.建议实验室建立自己的正常AFP范围。 2.参考值：健康成年人≤20.0ng/ml。 3.对AFP含量在20~400ng/ml之间者，建议动态观查。 4.对AFP含量大于400ng/ml的样品，请准确稀释后重做，最后将测得的AFP含量乘稀释倍数即为该样品实际的AFP含量。 |
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【质量控制】 |
1.标准曲线的线性相关系数应不低于0.9900； 2.标准品OD值应满足以下要求：20ng/ml：0.101~0.123；400ng/ml：1.833~2.178 否则应视为试验失败，全部实验重做。 |
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【注意事项】 |
1.操作前请仔细阅读说明书，应严格控制反应温度和时间。 2.试剂盒使用前要充分恢复到室温。 3.洗涤要彻底，防止假阳性，但不可洗涤过猛过急而致假阴性。 4.试剂瓶盖切勿盖错，不同批号的试剂不能混用。未用完的板条应及时封存于易封袋中。 |
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【贮存与有效期】 |
试剂盒置于2~8℃避光贮存，有效期10个月,请在有效期内使用。 |
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【包装】 |
48人份/盒 |
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【有效期】 |
10个月 |
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【批准文号】 |
国药准字S20043087 |
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【生产企业】 |
企业名称：郑州绿科生物工程有限公司地址：郑州经济技术开发区第五大街经北一路87号邮政编码：450016 电话号码：0371-6785503 传真号码：0371-6781199 |
