目的
本程序规定了质量体系管理文件在运行过程中的控制要求,以确保质量体系运行的各场合都能得到和使用相应文件的有效版本。
适用范围
本程序适用于本公司质量体系运行中的管理文件和资料的控制活动。
定义
文件和资料的管理——指与质量体系有关文件的形成直至归档、更改保管的全过程管理.
职责
4.1质保部负责质量体系管理文件的控制和管理.
4.2各职能部门负责相关的管理性文件的编写,并负责各自专用文件及资料的管理.
工作程序
5.1文件的分类
5.1.1公司的质量体系文件分为四个层次:
第一层次为《质量手册》；
第二层次为《程序文件》；
第三层次为《技术类文件》、《作业指导书》等；
第四层次为《质量记录》。
5.1.2文件和资料分为内、外部文件和资料以及受控文件和非受控文件.
5.2文件的编制
5.2.1《质量手册》在管理代表领导下由质保部负责编制.
5.2.2《程序文件》由各职能部门主管负责编制.
5.2.3《技术类文件》、《作业指导书》由技术课或有关部门负责编制.
5.2.4《质量记录》的第一版式表式随《程序文件》一起编制.
5.2.5其它管理文件由有关职能部门负责编制.
5.2.6《质量手册》、《程序文件》、《技术类文件》、《作业指导书》、《质量记录》的编制格式和标识按照《质量体系编写导则》要求执行.
5.3文件的审批权限
5.3.1文件和资料在发布前由授权人员审批其适用性.
《质量手册》由管理者代表审核,总经理批准.
《程序文件》由有关职能部门主管审核、管理者代表批准;
《控制计划》由有关职能部门主管审核、管理者代表批准;
《作业指导书》由有关职能部门主管审核、管理者代表批准;
其它管理文件,属部门级工作文件由各部门负责人审核,部门经理批准;属公司级文件由部门经理审核,总经理批准.
5.3.2批准后的文件由质保部QA发布。
5.4文件的发放和使用
5.4.1文件管理部门负责文件的标识,文件受控目录由文件管理部门提出,管理者代表批准.受控文件加盖“受控文件”印章,并注分发号.
5.4.2文件的发放
a.《质量手册》按手册规定的发放范围发放;
b.《程序文件》汇编按手册的发放范围发放.
c.其他文件的发放,按编制部门建议的发放范围经审批后批准发放。
d.文件的发放由文件管理员填写《文件发放领用登记表》，按批准的文件发放范围发放文件。
5.4.3文件领用人在《文件发放领用登记表》上签名。领取仅有唯一分发号和加盖“受控文件”印章的文件，便于登记。
5.4.4公司内不得使用擅自复印的文件，一经发现由文件管理员收回销毁。
5.4.5当文件被严重破损影响使用时，文件使用人填写《文件领用申请表》到文件文件管理部门办理手续,新文件的分发号仍沿用原文件的分发号,文件管理员负责将破损文件销毁,并做好记录.
5.4.6当文件使用人将文件丢失,必须重新办理文件领出手续,但必须在领用申请中做出说明(必要时作出检讨),文件管理员在补发文件时,从新给文件分发号,并注明丢失文件的分发号作废.必要时文件管理员通知有关使用部门,防止误用.
5.4.7对使用的文件不得随意涂改或抽取某业另外保存,如对文件理解不清时,由该文件的编制部门负责解释.
5.5文件的更改
5.5.1如文件需要更改时,应由文件更改提出人或提出部门负责填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应付有充分的证明材料。
5.5.2文件更改的审核、批准应由原审批部门进行，若指定其他部门审批时该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
5.5.3文件更改批准后,由文件管理员根据批准的《文件更改申请单》意见实施更改，并按《文件发放领用登记表》的名单发放更改后的文件。同时收回作废的旧文件，以确保有效文件及时发放到有关场所。
5.6文件的换版与作废
5.6.1文件经过多次更改（更改状态从0到6时）或文件需进行大幅度的修改，应进行换版，原版本文件作废，换发新版本。
5.6.2作废的文件由文件管理员按《文件发放领用登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章。文件管理员填写《文件销毁申请单》，文件由管理部门负责人批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，申请人填写《文件留用申请单》，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理员加盖“作废留用”印章可留用。
5.7文件和管理
5.7.1文件经编制审核批准后，并文件管理员列入《质量体系文件清单》并填写《文件归档登记表》，存档保管，存入软盘的文件也由文件管理员例行归档登记。为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有备份，每月检查一次，以软盘储存的文件也应进行标识。
5.7.2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请单》，经文件管理部门负责人批准可借阅文件，借阅者应在指定日期归还文件，到期不归还者由文件管理员追回验收。原版文件一律不准外借，以防止丢失或损缺。
5.7.3文件编制部门的负责人每年一次适宜性审核（外来文件的审核由技术科负责）。文件管理员应每半年全面检查各类在用文件的有效性，对于各使用者手中的文件，发现问题及时处理。
5.8外来文件的控制
直接引用和各类外来文件(包括顾客提供的文件)，由技术部门组织相关人员在3个工作日内完成外来文件的评审工作，再由文件管理部门在3个工作日内按5.3实施审核批准后方可使用,文件的发放管理参照5.7和5.4条执行.
5.9文件的保存
5.9.1文件的保存按规定的地点和方式有序存放,以便存取.质量文件的保存应严格管理,存放地点应具有防水、防火、防盗设施,以确保文件的完整性.
5.9.2当由于某个产品的原因(如停产),有些相应文件停止使用,应存档保存至少五年,以便将来用以证明质量体系、过程和产品质量在特定时间内满足了质量要求.顾客有特殊要求时的,按顾客规定的存档时间存档.
6.使用记录
程序文件 文件编号：QP0501 文件版次：A/0 文件和资料控制程序 文件页码：4/5 生效日期：
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