谈“麻”不用色变

顺其自然266 2012-10-12

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谈“麻”不用色变

2007年至今，各级食品药品监督管理局和公安机关，就麻黄碱复方制剂的管理问题，出台了一个又一个规范管理的文件。2009年8月18日，国家食品药品监督管理局为进一步加强部分含特殊药品复方制剂的监管，严厉打击违法违规行为，印发了《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）。含特殊药品复方制剂包括了含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。很多药品经营单位，看到这些文件后，没有深刻地去理解和体会文件的要求和精神，就一味的进行“一刀切”——我不经营此类产品，就不会存在任何问题了！但这样，给广大民众的用药就带来了障碍，因为很多含麻黄碱的药品是很普通的治疗感冒类用药，还有很多是属于OTC产品（如：新康泰克、泰诺、白加黑等），这就与食药监部门和公安机关联合发文的初衷背道而驰了！

药品经营企业，有责任、也有义务按照国家的相关规定加强含特殊药品复方制剂的监管。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装,并凭身份证购买。药品批发企业在经营过程中则需做好以下几个方面的工作：

一、购进关：购进时应确定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货单位销售人员进行合法资格的验证，以确保公司购进的该类药品应为合法企业所生产或经营的药品；同时审核该类药品的合法性，核实其法定的批准文号；购进含特殊药品复方制剂应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。禁止使用现金进行交易。建立药品基本信息时，要充分利用计算机网络优势，对药品管理类别加以标注，使经营过程中所产生的各类单据很清晰的体现其管理类别，以提示验收、入库、保管、养护、销售人员在经营过程加强对该类药品的监督管理。药品经营企业应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等相关工作。

二、验收、入库关：由专人负责对该类药品的验收与保管。验收员凭请验凭据，对含特殊药品复方制剂实行双人验收。保管员凭验收员双人签字的入库凭证办理入库手续。做好含特殊药品复方制剂验收记录和入库台账，按规定保存至超过有效期1年，但不少于3年。

三、销售关：最关键就是要管理好这个关口。审核购买方和采购人的合法资格尤为重要。购货单位是药品经营企业，则应收集购货单位的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书，审核三证的相关信息是否一致，如有差异，则应要求购货单位提供变更的相关记录；审核《药品经营许可证》、GSP认证证书的有效期、营业执照是否年检。购货单位是医疗机构，则应收集其《医疗机构执业许可证》，如为营利性的医疗机构还需收集其《营业执照》，审核其执业范围和有效期。购货单位为部队医院，则应有部队医院出具的证明文件原件。购货单位采购含特殊药品复方制剂时，每次均须提供采购员的法人委托书和身份证复印件，法人委托书需注明：被委托人的姓名、身份证号码、到什么单位办理采购业务、采购品种和数量及有效期（有效期一般不超过七天），法定代表人应签字或签章并注明签发日期。必要时，可向购货单位发证机关核实其合法性。以上资料均需加盖供货单位原印章。审核合格后方可向购货单位进行销售。

销售时应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。对大宗交易应执行质量负责人签发制度并每月向主管部门主动报告。一般大宗交易系指公司单次向一家单位销售20件以上（含20件），或一月内累计向同一单位销售100件以上（含100件）含特殊药品复方制剂的行为。做好含特殊药品复方制剂的出库复核记录和销售记录，按规定保存至超过有效期1年，但不少于3年。