药品检查不能忽视药包材料

药品检查不能忽视药包材料

来源:食品商务网

　　日前,笔者在药品市场抽检时发现，某药厂生产的维生素片经过检验，其性状不符合规定，但其他项目符合规定。仔细观察直接接触药品的包材为塑料瓶,看上去很薄，软而无骨，此药品发生质量问题有可能就是由这种不合格的包装引起的。直接接触药品的包装材料与药品的质量密切相关，好的包材可以保障药品的质量，而不适宜的药包材则有可能引起活性药物成份的迁移、吸着及吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效。更有甚者还会产生严重的毒副作用，甚至产生有毒有害物质。

　　《药品管理法》及其实施条例规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册，做药品相容性试验和稳定性考察，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。同时规定，直接接触药品的包装材料和容器未经批准，则按劣药论处。

　　这里的“批准”应该有两层含义：包材产品是经过注册的合法厂家的产品；包材产品已经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。我们在进行药品监督检查时，不能忽视对直接接触药品的包装材料的检查。

　　一查药包材生产企业。看其产品是否经过注册，是否按照药包材生产现场考核通则组织生产，产品是否检验合格。

　　二查药品生产企业。检查其生产药品所用包材是否经过注册，是否在审批药品时经药品监督管理部门一并审批，是否经过检验，有无以其他质次的包材冒充注册审批包材的现象，必要时对其所用包材进行抽检。

　　三查市场流通的药品。执法人员要熟悉药品、包材的相关法律法规，尽可能多地掌握有关药材的标准。药品监督检查过程中，从一些迹象上分析药品包材可能出现的问题，并加以核实，对核实后确认为不合格的依法查处。