被海外拒绝的中药材你知道多少(2013-09-10 13:38:58)图：2011年5月1日，英国中草药注册协会一位成员在自己的药房中。这一天，欧洲开始强制执行《第2004/24/EC号指令》，之前被容许作为“食品／保健品”引进的中成药，从此基本上被欧洲禁入。 中药在中国大陆之外的任何地方都面临比国内更为严格的监管。这主要表现为：不少在国内不受管制甚至大行其道的中药品种，在海外都被限制或禁止。梳理海外对中药的监管和限制，或可为大陆民众规避用药风险提供部分参考。 马兜铃酸类全面被禁 由于马兜铃酸肾病的热烈讨论，监管者对含马兜铃酸药材的不同态度成了被对比最多的一个项目，并且，被拿来对比的主要是文化背景相同且都有合法中医师行医的大陆、香港和台湾。 台湾对含马兜铃酸药材的全面禁令是在2003年11月作出、由“行政院”卫生署发布的：“全面禁用含马兜铃酸的中药材及其制造：制造、输入之业者并应回收市面产品，医疗机构及药商应予配合。” 香 港的全面禁令来得稍迟，在2004年才由中医药管理委员会发布，但相比台湾要更加细致和严格。它详细公布了禁用的含马兜铃酸中药材名单，包括：马兜铃属的 大叶青木香、滇南马兜铃、南木香、管南香、三筒管、苞叶马兜铃、朱砂莲、马兜铃、天仙藤、青木香、葫芦叶马兜铃、广防己、通城虎、海南马兜铃、汉中防己、 藤香、南粤马兜铃、凹脉马兜铃、淮通、背蛇生、管南香、关木通、寻骨风、革叶马兜铃、假大薯、蝴蝶暗消、白朱砂莲、逼血雷、白金果榄、小南木香；和细辛属 的土细辛、大细辛、杂细辛、杜衡、细辛、金耳环、土金耳环、乌金草、花脸细辛、台东细辛。在细则方面，台湾也稍显宽松，比如对于细辛，台湾方面认为它的根 部马兜铃酸含量最低，而马兜铃酸不溶于水，故仅采用细辛根部，采取水煎的汤药被认为不含马兜铃酸，可以使用。 中国大陆宣布 禁用的含马兜铃酸药材只有三种：关木通、广防己和青木香，这一规定比起港台要宽容太多。对于其他含马兜铃酸药材，中国规定有四种——马兜铃、寻骨风、天仙 藤和朱砂莲不得用于非处方药；有36种含马兜铃酸的中成药方标注了“含马兜铃酸，可引起肾脏损害”后继续使用。因此，大陆消费者若对马兜铃酸感到害怕，想 要避开它，可以查看买到的中成药说明书，对比香港禁令看配方中有无含马兜铃酸药材。 被拒斥的动物药和矿物药 西 方国家一般不接纳动物和矿物入药的。其中逻辑，有的是防止使用者中毒，如美国和加拿大直接禁止汞、铅、砷等作为药材，又如英国禁止金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣 等有毒动物入药；也有的是出于保护濒危动物目的，《濒危野生动植物种国际贸易公约》就明确把犀角、虎骨、豹骨、麝香、熊胆和象皮等列为该公约的附录I类， 即受到灭绝威胁，禁止在国际间交易的类别——至于其中的有效成分（并非都被认为有临床疗效）完全可以由人工合成解决。 东方则大多出于传统惯性，没有直接谢绝动物药和矿物药，这其中，它们对矿物药的态度最耐人寻味。而最有代表性的，则要数大名鼎鼎的矿物类中药——雄黄、朱砂。 雄 黄是一种含硫和砷的矿石，它在空气中受热会被氧化产生剧毒的三氧化二砷，即俗称的砒霜；其本身毒性没有那么强，但一天口服10毫克的硫化砷可能导致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然矿石，可导致汞中毒，临床报告表明它对肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统等都有危害。这两种让人望而生畏的药材之所以被保留在中医药 体系里，是因为中医认为通过配伍、炮制后的中药已改变了它们的化学属性，不再有害于人体（或为危害大为减轻）。 东亚国家及 地区中，唯一一个直接禁止雄黄、朱砂入药的是日本，该国采用的汉方药仅限于厚生省批准生产的210种，朱砂、雄黄则完全未获批准，这大概与日本是东亚唯一 一个没有合法行医的中医的国家关系很大。其余国家和地区对雄黄、朱砂也不是完全放任的，但都采取了“曲线限制”，不与中医理论正面碰撞。 韩 国制定有《关于草药等中重金属的规范和测试方法》，并不断发布修正提案，对源自岩石和矿物的传统药物中的重金属作出最高限量的规定。台湾和香港则不专门针 对矿物药，而是设置有药物中重金属的含量标准，对市面上贩售的一些药品不定期地进行抽验。人们在新闻里看到的某种中成药在大陆合格在香港不合格的报道，就 是这种抽验的结果，并不是说香港卫生署查到了朱砂成分就会禁掉相应药物，它给出的理由是“水银超标”。 因此，东亚地区以日 本、韩国、港台、中国大陆的顺序逐渐提高对矿物药的宽容程度。不过，矿物入药的争议是一直存在的，不良事件报道也层出不穷。在台湾，最有名的矿物药丑闻是 2005年被报道的八宝牛黄散水银超标：台湾消费者文教基金会抽验大台北地区15家中药行贩售的八宝牛黄散，发现10家的水银含量超过台湾“卫生署”标准 (100ppm)，其中9家超标100倍以上，2家更达400倍以上。这一抽验结果之所以可怕，是因为八宝牛黄散正是传统的“育婴秘方”，是给最稚嫩脆弱 的婴儿服用的，据台湾消基会表示，早在1983年就曾发生过一宗婴儿食用八宝牛黄散死亡事件。 重金属可谓是现代生活里防不胜防的健康威胁，实在没有必要在治病时再去服用它们。对于大陆消费者，除了矿物药，连植物药也很容易因行业标准的缺失而出现有害物质超标，且越是名贵的药材越具有这种风险。 墙外报毒墙内回避 对于中医药的海内外处境，国内有一个盛行的说法叫“墙内开花墙外香”，即国内不红火的中医药在海外大受欢迎。事实上，中医药在包括港台在内的海外都受到了较中国大陆更为严格的管束，因而反倒是它们那边报出来的不良反应报道，在中国大陆被当做“他们不理解辨证施治”处置。 其 中的一个大类，是含有乌头碱的药材。乌头碱为剧毒物，口服0.2毫克即可使人中毒，3-5毫克便可致死。在西方传统里，它引发心律失常、毒害心肌细胞的效 果使之被当做完美的谋杀毒药——因为受害者会被误以为心脏病发而死。在印度传统里，它也被视为毒药，1857年，便有一名印度厨师试图以此毒杀英军士兵。 因此，这一类药材，包括川乌、草乌、附子、雪上一枝蒿，在欧美以及马来西亚都被严格禁止使用。 至于这类药材在东方不被禁止 的原因，还是因为中医有炮制去毒的说法。这方面确实可以找到化学研究的证据：乌头碱化学性质不稳定，经加热、水煮后，易水解成毒性较小的单酯型乌头原碱， 乌头原碱的毒性只有乌头碱的1/200-1/500。因此在行业标准较为严格的日韩及港台，确实也很少曝出乌头碱中毒事件，但在民间随意使用中草药的中国 大陆，就常有这类中毒事故报道。 民间经常用含有乌头碱的草乌来泡药酒以及直接食用，据媒体报道，2011年12月，云南一位村民就因为吃草乌火锅吃成植物人。值得一提的是，乌头碱类药材在外用膏药里十分常见，因其具有麻痹感觉神经的效果。 除 此之外，不少单一品种的药材都在海外曝出不良反应报道后遭到禁止。2006年，英国药品和健康产品管理局在接到7例服用何首乌制剂引起肝损害的报告后封杀 了这种药材的进口。在日本，对汉方药冲击最为强烈的则是1994-1996年的小柴胡汤事件，当时有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡汤导致间质性肺炎，其 中有10例死亡，这一事件对日本的汉方药市场形成严重冲击，令其至今也没能恢复到事件前的市场规模。在韩国，被报道有毒的大黄遭到禁止，成为为数不多的被 韩国食品药品管理局直接禁止的中药材。 相比这些“个例”，中国大陆流行的“中药”里还有两个大类是完全无法输往包括港台等 海地区的，它们就是中药注射剂与中西药复方制剂。因为注射体内的药物安全标准是最高的，香港没有批准过任何一个中药注射剂。至于中西药复方制剂，更是监管 当局打击的重点，香港、台湾都不允许在中药里添加西药成分，2011年9月，一批“白云山”感冒清胶囊，仅因每粒含.29毫克对乙酰氨基酚，便遭到香港 卫生署查处，强令召回。 最让大陆消费者防不胜防的还是说明书里的不诚实。一些中成药只列出主要成分，然后在后面加一个“等”字了事；一些中成药不列出不良反应和用药禁忌，让消费者误以为是没有副作用和禁忌。相比这些不诚信的药物，写明自己的弊端者反而更不容易危害到人的健康。 虽 然中药的辩护者普遍以东西方文化背景不同作为论据，大陆的中药生产商仍有以欧盟标准要求自己、成功敲开欧洲市场大门的：2012年4月，成都地奥心血康胶 囊成功在荷兰注册，实现了国内植物药产品在欧盟“零的突破”。为此，中国科学院在人民大会堂举行了发布会来宣布这一消息，可见他们对这一突破的重视程度， 也从侧面说明了国内制药行业距离发达国家还有多大的差距。 作者：赵新宇 （本文刊载于《凤凰周刊》第477期） |
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