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中药饮片行业GMP生产企业面临的困难分析及存在问题的建议 当前，中药饮片GMP生产企业面临着前所未有的困难和挑战，这样的局面必需引起各级监管部门的高度重视。在深化医疗卫生体制改革中，我们会以实际行动把《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》付诸践行，以科学发展观为指导，配合政府监管。 对行业中的困难和存在的问题，以及解决问题的一些建议，我们做如下阐述： 一、要尽快规范市场，国家必需尽早出台法律法规完善、补充规范中药材、中药饮片分类管理。 1、中药材、中药饮片经营中存在的问题 ①各经营企业进货渠道不规范。很多经营性企业（含GSP公司），有部分中药材、中药饮片品种从无《药品经营许可证》的公司购进，部分从个人手中采购。例如：燕窝、虫草等 ②标识不规范，内容不全。有很大部分产品标识内容缺少以下一项或几项：产地、生产企业（饮片）、产品批号（饮片）、生产日期（饮片），以及分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名、分装企业质量管理机构印章等内容。 ③没有有效评估质量状况。大部分仅有企业简单的合格证或产品标签，无法有效评估质量状况或等级，从而无法保证产品质量。 2 、造成的原因分析 ①法律上监管的双重性。 一是《药品管理法》第二十一条第一款规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。这里所指城乡集市贸易市场的定义太广泛，虽然《药品管理法》第二十一条第一款释义为：城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。但释义在法律上属于非正式解释，即“无权”解释。按照法不禁止即可为的原则，在集贸市场出售原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定的罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的中药材，食品药品监管部门无法对其行为进行有效监管。 二是《药品管理法》第三十四条规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。按法律的规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药材。 由此产生的实际情况是经营中药材可以不办理《药品经营许可证》，从而造成经营中药材的个体商贩和参茸保健品公司大量存在，对其监管失控。 ②中药饮片法定概念不明确，监管难。 由于国家法律、法规对中药材、中药饮片监管的规定不同，因此，二者的准确定义在实际的监管中显得尤其重要。 国家食品药品监管局二○○二年四月十七日颁布的《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）第五十五条对中药材定义指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片无明确定义,按《中华人民共和国药典》2005年版一部药材炮制通则中“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求调配、制剂的需要，保证用药安全和有效”来理解中药饮片的定义。有的学者对中药饮片的广义定义即在中医药理论的指导下，可直接用于处方调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品为中药饮片。我公司认为监管意义上讲中药饮片是指中药材经过产地初加工后，再次加工的成品或半成品均为中药饮片。但是国家对中药材产地初加工无具体的规定和标准,在监管上如何确定是产地加工还是药商药贩自行加工，以此区别中药材、中药饮片就成了难题。 ③质量标准简单、不全，缺乏有效评估体系。 目前有很多中药材、中药饮片没有质量控制标准或食品类标准，如有药品标准也仅有外观性状等简单项目；大部分检验由企业自己完成，仅少数品种委托检验机构检验。 ④企业利益趋动。 为了追求最大利益，一些经营、使用单位和个人，购进渠道不规范，验收把关不严，质量无保障；有的认为中药材无需按药品要求管理，缺乏质量意识。 3、我公司的几点建议： ①实行许可证管理。国家应从法律法规角度明确《药品管理法》第二十一条第一款指的城乡集市贸易市场为国家批准的专业市场，为便于农民销售自产自销零散中药材，明确城乡集市贸易市场只能销售本地地产中药材或药食同源中药材。相关单位若从无《药品经营许可证》的个人手中采购，只能直接购进本机构所在地地产中药材。具体品种由监管部门根据本地实际制定。 ②明确监管上中药饮片的法定定义。我公司认为监管上中药饮片的法定定义应为中药材经过产地初加工后，再次加工后的成品或半成品。为加强管理，提高我国中药饮片质量，巩固传统医学在国际上地位，扶持中药饮片工业的发展，国家应制定统一的中药材品种产地加工的范围、标准和包装标识。 ③国家应该加紧推行中药标准体系，制定、落实严格的生产质量规范。 二、遵循道地药材道地种的基本原则 1、道地药材之所以道地的原因以及“道地”药材不道地的原因 道地药材它是在一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。道地药材的药名前多冠以地名，以示其道地产区。如“浙八味”、“四大怀药”等就是闻名遐迩的道地药材。 然而，在中医药发展历史中保留下来的道地药材，是否能够一直“道地”下去，存在一个大大的问号。我们公司认为，造成道地药材现在不“道地”的主要原因有三个方面： ①“李鬼”当道 “要发财，种药材”，这一口号曾经叫得震天响。因此，近年来一些农村地区纷纷放弃粮食生产，而是选择了“短、平、快”的中药材项目，并把它作为支柱产业来抓。由于粮农缺乏药材种植的经验，以及部分药农受利益驱动，没能把好药材生产的源头关，所以出现了药材质量下降、农药残留超标、生产无人监管、种养无章可循的局面，致使药材市场上鱼目混珠，大量非主产地生产的伪劣药材打着道地药材的名义招摇过市，造成了“道地药材不道地”的怪现象。 ②无序竞争 随着药材种植热的不断升温，造成了中药材总体产量增长严重超过需求增长。一些农村地区，为了脱贫致富，盲目种植中药材，导致低水平重复生产。这种无序竞争往往带来道地药材不“道地”的后果。 ③生产萎缩 一方面药农不断扩大药材种植规模，白术、元胡、丹参等药材产区的盲目扩大，影响药材的质量；另一方面有些药材由于生长周期长，需三年以上、成本高、产量低、价格高、缺乏市场竞争力，所以药农生产积极性不高，种植规模不断萎缩。如“浙八味”之一、质实沉重、有效成分高的杭白芍目前种植面积严重萎缩，且种植面积仍有不断减少的趋势而面临灭绝危险。 2、如何保持“道地”道地性，我公司做以下几点建议： 针对道地药材难以“道地”的现象，我公司呼吁：必须加强对药材生产的管理，尤其是对道地药材的管理。 ①实施药材种植规范 “问渠哪得清如许，为有源头活水来”。作为中药生产的源头，药材的质量非常重要。为此，必须大力实施中药材生产质量管理规范，以保证药材生产的质量，防止产生农药残留量、重金属超标的现象。也是我国中药走向现代化和国际化，参与国际药品市场竞争的基础条件和必由之路。 ②探索科学生产模式 我公司实施了“企业 + 科研 + 基地＋农户”的生产模式，确立了基地特有的生产关系，保证了生产标准操作规程的实施。通过采取租赁经营、反租倒包等形式，将农民分散经营的土地集中连片，建成具有相当规模的基地，进行集约生产。中药材种植基地按照生产标准操作规程，严格控制中药材质量。同时，我公司定向收购药材基地的中药材，解决药农的后顾之忧，也能避免药农之间为中药材的出路同室操戈而造成质量不能保证的现象。 ③大力推动设立道地药材地理标志和专用标志。 目前国家已经采取了道地药材地理标志的方法，如：新疆枸杞、宁夏枸杞、甘肃岷县当归、云南文山三七、福建柘荣太子参、江西新干枳壳，但推动的力度和品种数量还远远不够。 推广、推动这种的道地药材地址标志和专用标志不仅可以表明该产品产自特定的原产地域，而且还能表明该产品经过特殊的质量监控、加工工艺而具有特殊的质量特色。道地药材专用标志所有权属于国家，是国家监控企业使用的法定产品标志，受国家法律保护，禁止任何单位和个人伪造冒用，违者严厉查处。 ④加强药材生产宏观调控 近年来的情况表明，受非道地药材的冲击等因素的影响，一些道地药材种植数量逐年下降，如浙贝母中的精品——东贝，已濒临“灭顶之灾”。对此，国家有关部门应加强宏观调控，政策向道地药材产区倾斜。有关部门应对以次充好、“李鬼”当道的现象，予以严厉打击，以确保道地药材可持续发展 三、国家要尽快抢救炮制技术和培养新的炮制专业人才 中药材炮制技艺是我国医药宝库中的一个重要组成部分，是我国中药事业的璀璨瑰宝，是我国独特的一门传统的制药技术，炮制技艺后继乏人，面临危机，国家要尽快抢救，尽快扶植。 据统计，我国现有约20多万中药专业技术人员，且每年还有近万名高等中医药专业人员走向社会和从事科研工作。但在这样一支庞大的队伍中，真正从事中药饮片加工炮制的专业人员正在逐年减少，专业人员另求生路的现象在中药饮片行业已经十分常见。据不完全统计，目前全国从事中药饮片加工炮制的专家还不足50人，同时一些中药饮片生产厂家由于缺乏专业炮制技术工人，那些有特殊炮制工艺要求的饮片无法生产，即便生产，也无法满足质量要求。 我公司地处传统的“药都”樟树，散落于樟树民间具有传统炮制技艺的老药工还有三四十个，但都年事已高，未再从事中药炮制岗位，传人也不多见，为了抢救及传承这些老药工的传统中药炮制技艺，我公司利用公司资源从07年到至今，将樟树地区所有健在的老药工31名全部聘请为公司的炮制顾问，并于2009年10月16日举行了天齐堂中药材炮制技术培训中心开班典礼，为抢救“樟帮”传统中药炮制技术以及培养“樟帮”炮制人才提供可持续的发展力量。 结合我们公司的目前的一些做法，我们认为，在全国来讲，要真正发扬光大中药饮片加工炮制技艺，必须对我国现行的中药饮片加工炮制人才战略进行调整，我们做以下三点建议。 1、破解管理体制，调低进入门槛。建议由国家中医药管理局、国家食品药品监管局、卫生部、人事部、科技部等相关部门联合开展一次全国范围的中药饮片加工炮制专业人才调查摸底，建立起全国性、区域性的饮片加工炮制专业人才库；对所有从事饮片加工炮制的大中小企业、小作坊、个体户，进行一次全方位的造册登记，建立起永久性档案；因地制宜、实事求是地采取相应的方式方法，确认他们从业资格、地位，并在法定的范围内给予相应的经济待遇，保障他们自主创新的能力。 2、破解社会低视，提升专业地位。在重建和发展中药饮片加工炮制队伍的同时，国家应当划拨专项资金，以现有具有加工炮制技艺实力的科研院所、企业为基础，建立起若干个全国性或区域性不同品种的中药饮片加工炮制研究中心，强化对中药饮片加工炮制工艺、饮片加工炮制原理、饮片质量标准及炮制新技术、新设备的开发与研究。 3、破解生存环境，完善激励机制。必须彻底打破传统人才管理体制，只要是行业的专家、技工，就应让其得到相应的地位、利益、荣誉、鼓励、关怀；无论哪级组织、哪个实体、哪一个部门，都要清楚认识到，中药饮片加工炮制与其他行业的工艺、技能不具有可比性，它不是每个人想学就学、要做就做的行当，而是一个由工序的特殊性、操作的严密性、配方的保密性、流程的复杂性等无法随意就能成模成样地加工炮制出来的集合体。因此中药饮片加工炮制的差异性，要求从业的每个组织、每个实体要千方百计改善从业者的工作条件，降低劳动强度，使每个从业者能安心扎根本岗本职、乐于奉献。只有建立起科学的分配机制、激励机制，才能激发他们致力于中药饮片加工炮制事业。 四、国家应尽快拿出全行业遵循的中药饮片行业标准，行业管理者要具备深厚的中药专业知识 1、国家应制定出统一的行业标准，用合理的标准约束从业者 中药饮片缺乏统一的生产质量标准，中药炮制工艺存在国家标准与地方标准，《中国药典》标准和各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片炮制工艺不一致。各地生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2005版《中华人民共和国药典》共收载的中药饮片质量标准仅33种，其他品种的生产全部执行地方《中药炮制规范》。这就造成了国家有国家的《药典》和《中药炮制规范》，各地方也有各自的炮制标准，而有的产品国家的标准和地方标准“各自为政”，现有的这些饮片炮制规范多数是从药物的性状、气味、形态等方面来描述，真正从中药综合作用机制定性定量来测量的还不到2%，因此真正意义上的饮片炮制技术标准和质量评价体系处于严重的状态，这也给饮片市场监管带来了困难。 标准的不统一还给饮片企业的生产经营造成了巨大的困难，甚至一些地方禁止其他地区生产企业的进入，在很大程度上限制了饮片正常流通和饮片行业的健康发展。企业各自为政、互不往来；行业缺乏必要的相对统一和协调，真正意义上的中药饮片名品、名牌、名企还没有形成，致使国内外厂商难分好坏，严重影响我国中药饮片在国际市场的声誉和健康发展。 2、提高监管人员的专业技术水平。 中药材、中药饮片的鉴别有其特殊性，很多品种凭肉眼就能鉴别，因此提高行政执法人员中药材、中药饮片的外观性状鉴别能力，对提高监管效率尤为重要。 我公司建议，国家应在全国推广中药鉴别师，政府部门市场监管人员和生产企业监管人员都需持鉴别师证上岗。政府监管部门的执法人员大部分中药专业知识欠缺，外行领导内行的现象比比皆是。 五、必须要执行剂量小包装饮片，按照药师处方定位小包装饮片剂量标准。 小包装中药饮片是按设定的剂量包装，能直接“数包”配方的中药饮片。中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式，随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化，传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。随着社会的发展与科技的进步，为确保中药处方的配方质量，不断促进中药朝着规范化、标准化、现代化的方向发展，对中药饮片处方的调剂方法进行技术改造势在必然。 始于商周的中药汤剂至今仍是中医防治疾病的首选剂型，也是中医药理论整体观念和辨证论治的最佳体现。《伤寒论》所载112方中有95方为汤剂。然而，在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下，随着调剂量的大幅增加，使用散装饮片调剂易出现称量不准、分剂不均的问题，不仅可能会影响临床治疗效果，而且易引发医患纠纷，严重者可导致患者对中医中药的不信任并阻碍中医药事业的可持续性发展。 1、散装饮片调剂存在的主要问题： ①称不准、分不均：称准分匀即剂量准确，是确保中药处方调剂质量的基本要求，中医处方，多为复方，且一方多剂，按现行的配方方法，调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味药的总量，再估量分剂。这不但违背逐剂逐味称量的规定，还造成一方中每剂药之间必然存在重量差异（分不匀），势必影响疗效。 ②效率低：以每方5剂计算，配一张处方需要20min，医院中每一调剂人员每一天调剂处方仅24张，调剂效率降低，病员候药时间延长，不适应人们快节奏的生活方式。 ③复核难：中药处方多为复方，而使用散装饮片配方，是将每剂药中多种饮片混合，增加了复核的难度、降低了复核的效率；使用散装饮片调剂的处方，复核时，也只能确认所调剂的处方有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确；就患者而言，因其“不识药”，则不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还因此引发医患纠纷，双方的合法权益得不到有效保护。 ④养护难：供配方所用的散装饮片因其完全裸露，易受日光、空气、温度、湿度的影响，极易发生质量变异，使饮片质量降低，直接影响疗效。拆包后散装的饮片容易受到污染，完全裸露的散装饮片，因受空气与温湿度的影响，加之本身含有养分，极易被细菌、虫螨等污染或寄生，产生霉变、虫蛀等质量变异现象，导致其质量不符合“药品卫生学标准”的相关规定；因受日光和高温的影响，裸露的散装饮片极易产生变色、变味、“走油”等质量变异现象。 ⑤浪费大：使用散装饮片调配处方，一旦配方有误，或在“上斗”时，发生“串斗”，则分捡困难，只得弃用，造成浪费；由于传统的配方方法是手抓戥称，难以避免漏撒，因而造成浪费。 ⑥卫生差：中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，纯净度降低；由于散装饮片极易附着灰尘，加之部分饮片本身呈粉末状，一旦取料“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，污染环境，导致库房与药房均不能使用空调等装置有效地控温调湿，工作环境较差，不利于对饮片的养护，也不利于从业人员的身心健康，影响他们及其广大群众对中药的信赖。 2、小包装中药饮片调剂的优点 ①保持特色：使用小包装中药饮片仍遵循中医药理论，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且不限制临床医师的处方用药剂量。 ②剂量准确：小包装中药饮片是采用感量为0.1g的电子称，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包饮片的装量差异。因而，确保了调剂剂量的准确，使调剂质量得以提高。克服了用散装饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。 ③易于复核：小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明包材, 使其易于鉴别；小包装中药饮片的包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法、批号、生产日期、生产（经销）厂商等说明文字，并采用色标管理，因而便于复核，解决了用散装饮片调剂所存在的复核困难的问题，患者也可根据包装袋上的标注自行核对，让其明白用药，还其知情权，从而提高患者对调剂质量的信任度，有效维护医患双方的权益，并有利于患者监督调剂质量，也有利于普及中药知识。 ④提高效率：使用小包装中药饮片调剂实现了变“戥药”配方为“数包”配方，因而使调剂效率得以提高。 ⑤饮片纯净：供制备小包装中药饮片的物料，均经过微波干燥灭菌处理或采用真空包装，因而能有效防止饮片生虫长霉，并降低其含水量，保证了饮片的质量与纯净度，有利于贮存与养护；小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包材包装，如所包饮片含有较多杂质，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口。故供生产小包装中药饮片的物料必须达到《国家中医药管理局中药饮片质量标准通则（试行）》中有关中药饮片纯净度的要求，因而保证了小包装中药饮片的质量。 ⑥减少浪费：使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装饮片“上斗”与称量时的“漏撒”与“串斗”，从而减少了浪费；小包装中药饮片改变了散装饮片因完全裸露，故易受自然环境和自身因素的影响，而极易发生霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等质量变异现象，尤以气候潮湿炎热的地区为甚。从而减少浪费，确保质量。 ⑦改善环境：小包装中药饮片由于有包材屏蔽，因而能有效防止“上斗”及称量时，难以避免的粉尘而导致的环境污染，使其能在具有控温调湿装置的库房和药房贮备与使用。显著改善了工作环境，有利于维护工作人员的身心健康，以利巩固其专业思想。 ⑧监管部门易于监管、生产企业易于打假维权：市场上常见一些小的药房、诊所，甚至一些大的GSP批发公司，由于国家的政策要求，需到有资质的企业购进合法产品，于是上有政策，下有对策，将所需要的品种一个品种购进少量，然后再从非法渠道大量购进散装无证饮片，监管部门来检查时，拿出合法购进的饮片袋搪塞监管人员，告知全都是合法购进的，一量查到，监管部门发的不合格报告就是那个合法企业的，而生产企业也没法澄清自己。 如果生产企业销售的是小包装饮片，那么就不会出现上面那种情况。而且大包装饮片是做不出品牌的，到达消费者手中的时候已经没有任何标示，小包装饮片可以做成品牌，因为最终到达消费者手中的时候，可以看到是哪个厂家生产的，药有疗效，老百姓就会记住这个品牌。 361℃撰稿 转载请注明出处 2009年10月28日 |
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