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化药制剂等待专利到期 2011 年，原材料价格的推升，加之强力的限抗政策和药品低价招标政策，生物医药行业利润增速持续低于收入增速。 今年的2月左右，利润的增速下降到最低点，从过去几年的20％以上的增速下降至12％。然而，随着行业政策趋向温和，行业的利润增速开始缓慢回升。今年9 月，利润增速终于恢复到和收入增速相当的水平。 传统化药挑战 重磅炸弹到期潮 今年的世界五百强企业中，医药行业的公司占了约20席，辉瑞、默沙东、强生等一批品牌的价值更是如日中天。 尽管有着如此的大好形势，医药行业却同时也在面对着一些日益增加的困境，时代方略管理顾问有限公司董事长同时也兼任仁和药业（000650）独立董事的段继东就表示：“新药研发难度的不断增加，以及越来越多重磅炸弹药物专利的不断到期，都使得传统的以小分子制剂，即化学药为主体的医药产业越来越举步维艰。” 医药研发一直以高风险著称，仅在去年，老年痴呆症药物的实验的失败便给辉瑞和礼来公司均带来了巨大的挫折。默沙东通过收购先灵葆雅获得的一款有着巨大潜力的抗凝血药，也因为可能引起大出血的风险而停止了测试。 段继东认为，“造成这一困境的主要原因，一是现有的化学新药研发主要依赖于化合物库筛选的途径，经过数十年的运用后，这一模式的开发空间越来越窄；另外，一些靶点明确、容易开发的化学药产品已经基本开发完成，需要开发的大都是针对更为复杂的疾病的新产品，特别是针对慢性疾病和退行性疾病的药物。” 此外，2010 到2015 年，全球医药行业的“重磅炸弹”专利大量到期，这些到期的专利药物，绝大多数都是曾经显赫一时的小分子类的明星药物。段继东对此表示，专利悬崖势必将造成大型跨国医药企业销售额大幅下滑，这些制药巨头竭力找寻能够带来庞大现金流的明星药替代品。传统化学药研发产品线日益阻滞，生物药正在逐渐崛起。 生物谷集团董事长张发宝也持相似观点：“与化药比，目前生物药无论是总体和单品占比都不大，生物药未来的增长值得期待。”应用于诊断领域的POCT（即时检验）技术是张发宝未来看好的一大方向。 生物仿制药看单抗、长效重组 中投证券医药行业首席分析师周锐把生物药行业细分为生物仿制药、疫苗、血液制品、诊断试剂四大子行业。 “生物仿制药行业特点为研发周期长、生命周期长、回报高；第一阶段看品种研发能力，第二阶段看专业化学术推广能力。未来新的长效重组药物、新型的重组药物、单抗药物作为新一代生物仿制药将打开行业增长想象力。”周锐表示。 2010年全球生物药的销售额达到1400亿美元，占全球药品市场的16％，预计2020年将超过1/3。北京莱博赛路森药物科技有限公司CEO龚兆龙表示：“2010 年奥巴马总统签署的医疗改革法案，规定生物仿制药可以自由替换原研药。经过数次推迟后，FDA今年2月终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药提供了一条简化审批通道。FDA要求生物仿制药必须与已获批的生物制品 高度相似 ，在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差别。” 同时，龚兆龙还认为国内生物仿制药将会呈现如下发展趋势：“高起点；政府支持力度大；受益于人口结构、医保以及经济发展，其市场潜力会很大；国内外的竞争将会很激烈，需要下调一定盈利预期。” 但段继东也指出：“中国生物制药企业数量众多，规模却普遍较小，行业集中度较低，而且绝大多数国内生物制药企业在研发投入水平上相对国际水平显得严重不足。从时间上来看，我国的首个重组蛋白药物、单抗药物的在上市时间上与国外的差距基本都在10年左右，不过差距在不断拉近。” 产业集中度趋高 不仅生物药行业的集中度低，国内整个生物医药行业的集中度也较低。近年来并购案例繁发，显示出整个行业的集中度正在不断增加。 “由于一些旧药被淘汰，企业缺乏核心技术、新版GMP等原因，整个行业正在面临着一轮产业升级；而且随着时间的推移，好的企业可能会越来越好”，张发宝补充道：“恒瑞医药（600276）是一家被很多业内人士看好的药企，甚至有人还称它是中国最好的药企 ，但恒瑞在财务报表上的这种 最好可能表现不明显，原因在于其目前对于研发的力度很大，这种投入的价值会在未来逐渐显现。” 张发宝认为关于行业未来的走向很大会由医改政策的导向来决定：“现阶段的医改政策可谓是几家欢喜，几家愁”，未来医改政策的导向很重要；医改政策能支持原创产品，才是真正在培养企业、培养行业。” 张发宝同时还补充道，他认为药企在未来要做好做强主要靠三点：“一、经营理念应从渠道为王转变为疗效说话；二、渠道本身应从灰色地带转向阳光地带；三、应从仿制导向转变为自主研发导向。” 产业总撰述/金耀 产业协调员/江勋 专业支持/张发宝（生物谷集团董事长、中国医药产业技术联盟专家委员会委员）、龚兆龙（北京莱博赛路森药物科技有限公司CEO）、段继东（时代方略管理顾问有限公司董事长）、周锐（中投证券医药行业首席分析师） 抗肿瘤靶向药物春天 2012年，国家发改委两度调整药品价格，有“药中贵族”之称的抗肿瘤药物被涉及其中，部分毛利率较高的抗肿瘤药品自10月8日起正式降价。 然而，这些不足以成为抗肿瘤药品行业迎来“春天”的阻力。 据预计，2012年我国抗肿瘤药物行业市场规模将达到约775亿元，2014年将突破1175亿元，到2016年，此市场规模将约达1760亿元；未来几年的市场增速将保持在23％左右。 生物仿制药成为新兴的价值洼地 近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15％-18％。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。 对此，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹认为，医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展，到2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测市场规模2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56％。 陶剑虹还表示，中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内上世纪90年代均开始获批，但同一品种生产厂家过多，竞争激烈，并没有出现国产的“重磅炸弹”型品种。 但中国生物仿制药的发展潜力巨大。陶剑虹指出，从政策环境看：新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”；在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨；在价格管理方面，首仿药定价从优；在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。 对于中国生物药品市场的发展趋势，中国抗癌协会常务理事、中山大学肿瘤学吴一龙教授也认可与国际市场接轨的看法。他认为，要用国际视野看待医学，特别是肿瘤学的发展。科学是无国界的，有了国际视野，就能带来更多的新的研究方法和治疗方法，造福更多的病人。吴一龙教授还提到，健全的国际视野要分两个方面，除了业务上的国际视野，更重要的还要体现在人文关怀上。 靶向药物是发展方向 谈及肿瘤免疫治疗领域的前景和进展，吴一龙教授认为，免疫治疗是一个古老的话题，但在最近两三年有了浴火重生的感觉。而浴火重生，指的并非是证实了原有的方法，而是另辟蹊径，找到了免疫治疗该如何发展，即免疫治疗也应当找到特定的人群，所以他不太同意“免疫化疗”这一概念。他主张应当提“免疫靶向治疗”，他认这一概念才能反映出未来免疫治疗的方向，也就是免疫治疗和靶向药物一样，都有特定的针对性人群，是可以找到标志物的。 吴一龙还指出，今年在ASCO会议上提到的PD-1实际上就是免疫靶向治疗，这种药物是有特定靶向人群的，不是所有人都可以从中获益的，这就是未来发展的方向。 2012年第48届ASCO年会发布专题报告显示：罗氏数据表明，转移性结直肠癌患者通过继续接受安维汀联合化疗治疗，可延长生命。接受安维汀联合标准一线及二线化疗的转移性结直肠癌患者，其中位总生存期为11.2个月，而只接受化疗的患者，其中位总生存期为9.8个月。 中山大学附属肿瘤医院副院长、广东省抗癌协会秘书长徐瑞华对此评论说，我们用了差不多半个多世纪跨出了一小步，而这几年我们却取得了非常大的进步，这就如同跑马拉松一样，越跑到后面越难，再延长一点真的很不容易。 雅本化学董事长蔡彤对抗肿瘤药物发展趋势也表示相似的观点：2013年抗肿瘤药生产厂家会合并，重组，重新洗牌；同时医药的开发和投放更趋向于功能性细分，如肝癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌，前列腺癌，皮肤癌，结肠癌等等，鼓励医药创新，开发更多的一类新药，从趋势上看，靶向性的，低毒性的，提高病人生活质量的肿瘤药会有更大机会。 2013机遇与挑战并存 谈及2013年抗肿瘤药品行业面临的机遇与挑战，蔡彤说：“2013年国内抗肿瘤行业机遇有两点：一是新版基本药物扩容，抗肿瘤药物有望受益，基药目录每三年调整一次，新版基药目录将于近期出台，抗肿瘤药物从目录扩容受益是可以期待的；二就是老龄化和人们生活饮食习惯等原因推动肿瘤发病率逐年提升。与此趋势相印证的是，在我国医院购药中，抗肿瘤药物市场取得了快速的增长，2011年市场规模已经达到625.8亿人民币，2006-2011年的复合增长率达32％。” 蔡彤还指出，从公司的角度来说，要把握好这个机遇，把产能跟上。但也要警惕风险，敏锐把握上下游市场动态是应对机遇与风险并存环境的不二法门。在2013年，雅本化学将着力于定位精准、分工明确的1 3战略体系，即一个中心，三个生产基地。上海雅本定位于管理中心、营销中心和研发中心，作为公司的后端技术支持与前端渠道拓展，并统筹管理。盐城基地、南通基地分别主打农药、医药产品，太仓基地基本保持原有项目，并作为中试孵化基地。 面对机遇，陶剑虹表示，对于我国企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。 而从压力方面看，蔡彤认为药品降价始终是抗肿瘤药物面临的重大压力。尽管抗肿瘤市场的刚需较大，但也无法对冲价格下降带来的增长压制。此外，医保总额控费制度向全国普及，也会影响医疗终端的扩容速度。 需强化投资新思维 关于投资市场，蔡彤指出，2013年的增长点主要是老龄化的加剧的大趋势。老年人患肿瘤的几率比较高，市场需求大，抗肿瘤药物是老年人最为需求的几类药品之一。同时，人民收入提高，医保比例提高，对于先进的治疗方法需求增加，新的靶向药物的使用将是趋势。 而风险点主要是医保控费，药品降价，对企业的毛利率产生影响。同时，国外大药厂新型靶向抗肿瘤药物，大分子的抗体药物投放国内市场会给国内的传统的抗肿瘤市场带来冲击。 国金证券医药行业首席分析师李敬雷认为，决定行业规模的变量是销量和价格。以前医药行业发展一直处在顺风顺水的自然成长期，尤其是2006-2009由于政府大规模的财政补贴注入造就了黄金增长期。这个过程中，我们更多的享受到了需求释放带来的销量增长，反而选择性忽视了价格因素的干扰。而实际上药品作为普通商品的一种，降价一直在发生，只不过这种自然降价的幅度，在需求大量释放面前、在相对较高的毛利率面前，不足以产生改变趋势的力量。 “转折点在2010年，基本药物政策的推广改变了政策的属性，由投入性为主的政策转为控制性为主的政策。我们陆续看到了药价可以超过我们预期的幅度下降、看到了某一品类的药物可以被限制使用，后续可能会有流通领域的改革，也会有医保支付制度的改革。总之这些种种之前没有经历过的政策，让企业不适应，更让投资者不适应。但这就是行业发展的趋势，也是我们判断未来医药投资必须要接受的前提，我们相信在控制性政策为主的环境下，未来的医药投资思维是需要改变的。”李敬雷告诉记者。 李敬雷还表示，认清这一点政策趋势，我们就可以理解这两年行业投资变化的原因，但需要提醒，我们不能因此走向另一个极端，即产生过度负面的判断。放量与降价是矛盾体的两方面，但是在老龄化的大背景下，放量一定是主要的、降价是次要的。如果仅仅因为降价而忽略或者否定行业的长期投资价值，这会犯更大的错误。我们可以回顾日本在老龄化开始、政府深度管控医药行业的过程中，医药板块依然为投资者带来了丰厚的回报。只不过这种回报是需要耐心、需要信心、需要能够穿透迷雾的投资眼光。 那该如何挑选？李敬雷说：“减少降价冲击、寻找放量刺激，这是最简单的思路。以量补价或许不是投资的最优选择，但面临我们的行业现实，尤其是医药行业有相对较高的存量毛利率、未来可能还有创新带来的溢价，能够做到以量补价也算是相对较优选择，如果能够做到不降价又放量，可谓是更佳投资方向。” 李敬雷表示，对于非医药专业人士而言，紧盯疾病谱的变化无疑是评判哪些领域的销量最有前景最简单的方法。人口在老龄化、人口在城镇化，这个过程中肿瘤、心血管、神经系统、肾透析等，这些都是必然会持续放量的疾病品类。身处这些领域的药品、公司，自然不需要担心行业需求量的增长。尤其是随着国家对民生关怀力度持续加大，即便是在政策紧缩的2012年，对大病医保的制度性建设快速推进。我们相信有政策保驾护航、有行业发展的内生性诉求为支持，这些大病领域一定会产生优秀的投资标的。 “改革的浪潮我们已经经受，未来行业发展依然澎湃。2013，我们需要继续改变，适应行业发展新趋势，强化医药投资新思维。”李敬雷对2013年的预见信心满满。 产业总撰述/谢达斐、实习生戴建敏 产业协调员/汪江涛 专业支持/陶剑虹（SFDA南方医药经济研究所副所长）、吴一龙（中山大学肿瘤学教授）、徐瑞华（中山大学附属肿瘤医院副院长、广东省抗癌协会秘书长）、蔡彤（苏州雅本化学股份有限公司董事长）、李敬雷（国金证券医药行业首席分析师） |
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