基层医疗机构中医疗器械存在的问题及监管对策

基层医疗机构中医疗器械存在的问题及监管对策

  发布日期：2011-10-15  来源：四川药监局网  浏览次数：405

基层医疗机构中医疗器械存在的问题及监管对策

医疗器械与药品一样，在预防、诊断、治疗、康复疾病等诸多方面发挥着治病救人、保护健康的特殊作用，越来越受到社会各方面的关注。由于医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用监管工作，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是我们食品药监部门当前的一项重要任务。

达州市食品药品监督管理局有医疗器械监管相对人5661家，其中生产企业1家，经营企业160家（含兼营），其他5500家为使用单位（医疗机构）。医疗机构是医疗器械的主要使用者，也是执法人员监管的重点对象。

一、存在的问题

经对所在辖区内医疗机构的调查，目前医疗机构在器械使用方面主要存在以下几个突出问题：

第一，医疗机构建立医疗器械质量档案不规范。调查显示，多数民营医疗机构和县以下医疗机构未设置医疗器械管理机构或专职人员，且兼职人员变化大，对医疗器械的购进（配送）、储藏养护、检测维修、使用、销毁（报损）未建立档案。少数县以上医疗机构未设置医疗器械管理机构，建立的医疗器械质量档案缺乏完整性、可追溯性，不能证明医疗器械的安全有效性，对正在使用有问题的医疗器械无法追溯。

第二，医疗机构供货渠道不规范。医疗机构医疗器械的来源有购进的、历史遗留多次转接的、政府行政部门统一划拨或集中采购配送的、赠予和租赁的。部分医疗机构在购进或获得医疗器械时没有及时索要并严格审查产品的合格证明和供货方的合法证照及有效证件、票据，或索要的证照手续不齐全。有的向超范围经营单位购进医疗器械，有的个体诊所、村卫生站只要有手续就行，根本不去查看、核对资料内容。而乡村医生索要证照手续的就更微乎其微，90%的乡村医生认为有药品经营许可证照就可以捎带经营医疗器械，将药械混为一谈。购进记录填写不真实，不填写或少填写，不能出示购进发票或者根本就没保存有效证件，一旦出现问题无法追踪。

第三，医疗器械储藏养护、检测维修不规范。一是储藏条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备。部分医疗机构重医疗业务、轻医疗设备运行质量管理，硬件设施不到位，对不符合医疗器械储存要求的仓库，不愿投入资金进行技术改造，医疗器械储存、养护的环境硬件设施不够到位，不具备医疗器械储存、养护的条件。二是检测维修不符合医疗器械产品标准。运行中的器械设备不定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后不做检测或更换的部件不符合法定要求。调查显示，在县级和乡镇医院既有B超、X光机、心电监护仪、临床检验设备的民营医疗机构比较突出。有关医疗器械检测部门对于大型医疗设备的检测需要在指定时间到市级以上检测机构认定，或专门派人检测认定，但因双方衔接不好，错过检测时间的情况常发生，加之检测费用高昂，不交检测费或拖欠检测费以及逃避检测的现象较为突出，因而难以做到定期检测，致使坏机现象时有发生，某县级医院的血液透析仪几乎一周坏一次。

第四，医疗器械使用不规范。大型医疗设备使用期限不明确，报废淘汰医疗设备转手再用问题突出，二手医疗设备翻新再用，赠予和租赁使用监管缺乏规范，有的使用过期医疗器械（如：体外诊断试剂），导致临床检测数据不准、出现误诊或错诊现象，贻误有效的治疗。通过对某县级较大医院调查，固定资产万元以上的医疗设备台账共有170台（套），该医院在用的有150台（套），其中45台（套）是在2000年4月1日前《医疗器械监督管理条例》颁布前购进的，大部分无手续、无来源，且大多是在上世纪90年代初期县经济形势好的情况下添置的，部分已进入淘汰期；另105台（套）为2000年4月1日后购进，全部在用；还有20台（套）待报废淘汰。多数县级医院淘汰的设备又转到乡镇医院继续使用的占70%以上。

第五，一次性无菌医疗器械使用后的处理不规范。主要是设施简陋，甚至没有，销毁记录不全，处理方式不明确，有的去向不明。我市卫生部门以文件形式对县级以上医院要求由一塑料厂统一回收，其他个体诊所大部分用剪刀毁形后再当做废品变卖，乡村医生的输液器械大多数散落在患者家中未做处理。

第六，植入性医疗器械没有详细、独立的跟踪使用记录。我们抽查了医院使用较多的医用钢板，都将使用情况散存于病历记录上，缺少完整的跟踪使用记录，也未建立医用钢板质量档案。因此引起的钢板断裂医疗纠纷案件也以医院负部分赔偿责任而告终。

二、原因剖析

一是政策原因，目前还没有一部专门法用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及文件通知，对使用单位的法律义务和责任不明确，导致违法得不到追究。而且索证索票、购进登记等是在《条例》颁布后实施的，而《条例》颁布前获得的医疗器械几乎无任何有效证件、来源不清、无发票、无账册、无合格证明，设备无有效期，难以实施有效监督。

二是机构原因，多头监管也影响了食品药监系统对医疗器械监督执法的热情。不像药品（一个部门全程监管），医疗器械的监管技术监督在一个部门，行政监督在一个部门，卫生监督又在另一个部门，多部门监督协作机制较差，利益思想严重，导致各部门行政监管职能逐渐淡化，甚至出现推诿扯皮现象。大部分医疗机构没有设立专门的医疗器械管理科室，有的由后勤设备科负责，有的归药剂科管理，也有的将医疗器械采购与使用分立，政出多门；领导既有按科室分管，也有按段分管。这些问题也使得医院在对医疗器械的管理上缺乏应有的力度。

三是人员原因，执法监督缺乏专业人才，对安全隐患不能及时发现，加之医疗机构从业人员法制意识淡薄，多数意欲逃避监管，病人也缺乏用法律武器维护自己的合法权益。多数送械送药的是同一个公司，药械业务统一办理，而且又多是某医药公司人员或长期的业务户，因而放松了索要器械证照手续的警惕性。还有的个别医疗机构人员采购时拿了高额回扣，以至器械出现了故障也压住不报、凑合着用。

四是习惯原因，病人在不同的医院检查同一项目诊治同一疾病，其检测结果出现明显差异，诊治效果差别大，而没人怀疑医疗设备检测的准确性、治疗疾病的有效性。有的医务人员明知检测设备该淘汰还继续使用；明知已过期（也不销毁）还仍然使用。医疗器械相对于药品用量少、范围小，加之药械合用情况多，一旦出现问题，一般都疑药信械，这在一定程度上使医院放松了对医疗器械的管理。

三、对策建议

针对以上问题，对医疗器械的监管着重从以下几个方面寻求解决对策。

首先，加大对医疗器械监管的宣传力度。要对上宣传，使各级领导能够足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

其次，狠抓基础工作，加强医疗器械管理人员教育培训，强化责任落实，引导规范医疗机构对医疗器械购进、储藏、使用行为，督促医疗机构建立购进验收制度及单独的购进登记记录、无菌器械销毁制度及记录、医疗器械进货档案、设备运行质量档案、二手设备管理制度及档案等，使监管工作规范化、系统化、科学化。

第三，建立食品药监部门医疗器械监管执法人员培训制度、日常监管工作制度、案件举报奖励制度、案件协查制度、案例分析讨论制度、重大案件集体讨论制度，同时，构建医疗器械安全风险监控机制，做到职责明确，分工合作，统一行动，形成部门监管合力。

第四，加大执法力度，对出现医疗器械质量安全事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加强监督检查频次，刨根追源查处到位。按照生产、经营、使用单位的不同性质，规定器械生产单位每月监督一次，经营单位每季监督一次，县级以上（含民营）医疗单位每半年监督一次，个体医疗机构每年监督一次。

第五，对多次重复使用的较大医疗设备和植入器械进行登记造册，统一建档，实行“户口”式监管。对较小医疗器械实行监督抽验制度，对不合格产品实行严格查处，增强安全隐患防患意识。

第六，加快法规规章体系建设步伐。目前，医疗器械法规体系很难适应监管工作。如在监督检查过程中，发现一些不良行为，法规仅有义务而无法定责任，没有规定相应的处罚措施，有的找不到法定依据，导致医疗器械质量得不到有效控制。因此，在法规欠完善的情况下，国家食品药品监督管理局应结合监管工作实际，出台医疗器械使用监管行政规章，以规范医疗器械使用质量监管，确保人民群众用械安全有效。