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作者：信达证券 李惜浣 吴临平 投资要点： 心脏支架并没有被滥用。两个指标，手术适应症掌握和单次手术支架使用量。经过几年的规范化管理，近两年的临床数据显示，PCI手术适应症的掌握超过90%，单次手术的支架使用量保持在1.5支/例的水平，与美国等国家相比差别不大，PCI手术滥用的说法没有根据。 高值耗材集中采购对心脏支架行业的影响。1、价格：经过12、13年调整，支架行业价格已经趋于稳定；2、新产品进入：部分有议价能力的企业借助此轮招标，使新产品获得了较高的溢价。从目前的中标结果看，国内只有乐普医疗的Nano支架（相比国产普通药物支架30%溢价）、微创医疗的FireHawk支架（14年初获批，目前仅在四川获得挂网资格）能够获得溢价认可。 心脏支架未来的发展趋势。1、过去两年支架市场竞争激烈，增速放缓。主要由于三方面因素：1、国产替代已经基本完成，国内企业占据大约80%的市场份额；2、高值耗材招标带来的降价风潮；3、三级医院手术量基本饱和，而更大的县级区域，受限于医疗资源限制和新农合报销比例，增长缓慢。2、心脏支架进入门槛提高。1、对于新进入者，前期审批成本过高（由300例临床变为至少1000例临床）；2、对于近两年新进入支架领域的企业，由于行业格局稳定，新进入者的产品一方面价格上并无明显优势（不像前几年进口替代时巨大的产品差价），另一方面安全性上肯定不如现有产品有说服力，难以占据稳定的市场份额，3年内可能会消失。3、心脏支架在中国还有很大的发展潜力。1、从总量上看，2013年国内PCI手术45万例，而美国每年PCI手术稳定在60万例水平，如果再考虑的人口基数，中国的PCI比例与美国相差甚远。那么这部分空间在哪？我们认为：目前国内大城市、三级医院手术量基本饱和，主要针对城镇职工医保覆盖人群增长空间已经很小；而广大的县及农村地区，受限于当地的医疗资源限制和新农合报销比例，增长还比较缓慢，未来将是一片蓝海。2、从区域和手术适应症上看，最需要接受PCI手术治疗是ST段抬高心肌梗死（STEMI），而我国每年大概有50-60万例STEMI患者，能够得到早期有效再灌注治疗的STEMI患者仅占5％。一方面大部分县级医院不能进行PCI手术，错过了治疗的黄金时间，另一方面报销比例低，不得不进行保守治疗。3、支架本身的技术还在进步，3-5年内以后完全可降解支架获得审批上市后，必将引发新一轮的产品替代。 因此，我们认为未来几年PCI手术的增量市场在基层，PCI手术的需求未来两年将会得到很大释放，行业增速可能会回到20%以上： 1、新农合报销比例逐年提高，大病医保引入急性心肌梗死。河南省2013年开始对STEMI患者在医院行介入治疗的新农合报销比例提高到75％。由此带来的结果就是河南省的PCI手术2013年达到35,640例，增长率达到40%，远超全国平均17%的水平。 2、县级医院蓬勃发展，PCI手术数量快速增长。2013年全国开展1～99例PCI术的医院，手术数年增长率达48.08％，远超全国平均增速。虽然没有详细的数据披露，但可以判断几乎都是较大的县级医院或地市级医院。因此从未来发展趋势来看，县医院逐步开展PCI手术，尤其是STEMI型PCI具有广阔前景。 乐普医疗：新型介入诊疗业务进入收获期。“设备+耗材”，成熟的商业模式：公司将血管造影机以较低的价格卖给县级医院，并帮助其建立导管室，并签订相关耗材供货协议，提供介入导管治疗室运行所需的医疗器械耗材、药品和服务。2013年相关业务收入接近1亿，同比增长70%。我们认为乐普医疗在县级市场拥有其他企业没有的巨大优势，未来几年将保持高速增长： 1、市场空间：新农合报销比例逐年提高，大病报销中已引入急性心肌梗塞，这项政策将新覆盖大约8亿人口，潜力巨大； 2、提前布局，先发优势：公司2011年就开始进行县级医院市场的探索，国内首先形成目前“仪器+耗材”的成熟商业模式； 3、心血管领域产品覆盖全面：公司是目前国内唯一一家可以同时提供血管造影机等大型设备及PCI手术相关耗材的公司，同时公司还可提供POCT心肌诊断产品、氯吡格雷等相关药品。 4、心血管介入领域广泛的资源优势：对县级医院来说，除了硬件条件，心血管介入诊疗质量控制、医生培训等软件建设也比不可少。乐普医疗恰好可以利用其全国范围内的心血管介入资源（包括医生资源、管理资源等，以及全国唯一一家科技部批准的“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”），从硬件和软件两个方面来推动县级医院的建设。 一、心脏支架与PCI手术的关系 PCI，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。 最开始的PCI手术只是使用球囊对狭窄部位血管进行扩张，即经皮冠状动脉球囊血管成形术(PTCA)，但是单纯的PTCA发生冠状动脉急性闭塞和再狭窄的概率较高，已经极少被单独使用。紧接着，冠状动脉支架、即心脏支架就被引入，它主要是到支撑的作用，能显著降低上述并发症的发生。 早期支架是裸金属支架（bare metal stent，BMS），术后6个月内再狭窄率为20%-30%。药物洗脱支架（drug eluting stent，DES）在裸支架的金属表面增加具有良好生物相容性的涂层和药物，此种支架臵入后，平滑肌的增生被抑制，使再狭窄进一步降低（10%以下）。但DES使血管内皮化延迟而造成支架内血栓发生率较高。  查看原图二、心脏支架并没有被滥用 判断心脏支架是否被滥用我们主要说明两个指标：一个是PCI手术适应症的掌握，个是单次手术支架使用量。 （一）PCI手术适应症的掌握比较明确 目前冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和介入治疗（PCI）三类。药物治疗只是作为基础治疗手段，对于药物控制不良的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死患者来说，则需要借助外科手术或介入治疗，其中介入治疗（PCI）相比搭桥手术而言，疗程短、创伤小、风险小、费用低。 从最近两年的临床数据看，不稳定型心绞痛、ST段抬高心肌梗死（STEMI）、ST段非抬高心肌梗死（NSTEMI）等高危病例的占比达到或超过90%，也就是说，中国冠心病介入治疗绝大多数的适应证掌握都是对的，PCI手术滥用的说法没有根据。  查看原图（二）单次手术支架使用量处于合理范围 从近5年我国单次手术的支架使用量看，基本保持在1.5支/例的水平。尤其是经过这几年的规范化管理，13年已经降低到1.51支/例，与美国等国家相比差别不大。  查看原图同时，在临床应用上确有个别病例植入多个支架的情况，但是根据质控中心公布的一项数据，2012年12月10日始，原卫生部针对部分医院单个病例5枚及以上支架的300多个病例进行核查，其中92％的病例经卫生部专家组检查后认为是合理的。所以从整体看，我国的冠心病介入治疗（PCI）整体发展是比较健康合理的，不能认为是滥用支架。 三、高值耗材集中采购对心脏支架行业的影响 高值耗材集中采购对心脏支架的影响主要有两个方面：1、价格，国产支架价格降幅在15%左右，但是经过12、13年调整，支架行业价格已经趋于稳定；2、新产品进入，部分有议价能力的企业借助此轮招标，使新产品获得了较高的溢价。从目前的中标结果看，国内只有乐普医疗的Nano支架（相比国产普通药物支架30%溢价）、微创医疗的FireHawk支架（14年初获批，目前仅在四川获得挂网资格）能够获得溢价认可。 （一）国产药物支架价格下调，但是已经趋于稳定 省级平台的高值耗材集中采购始于2012年，当年12月原卫生部出台了《高值医用耗材集中采购工作规范》，要求国有控股非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加各省(区、市)集中平台采购。在此之前，2012年1月浙江省就发布高值耗材招标文件，对相关产品进行限价招标，最终结果是支架类产品降价幅度在15%，国产支架的采购价格由前两年的11000元左右直接降到9000元附近，并且陆续有其他省份跟进，由此造成支架行业一波降价风潮。  查看原图但是经过12、13年两年时间的消化，目前的支架行业各方价格已经趋于稳定。主要原因是两个方面：1、终端方面，各省招标价格基本稳定，基本采取互相参考的模式，从已经招标结束以及出台招标规则的省份看，基本采取互相参考的模式；2、出厂价方面，全国范围内已重新调价，行业各方利益重新平衡。  查看原图（二）龙头企业新产品可以获得招标溢价 部分具有议价能力的企业，借助此轮招标，使新产品获得了较高的溢价。从目前的中标结果看，国内只有乐普医疗的Nano支架（相比国产普通药物支架30%溢价）、微创医疗的FireHawk支架（14年初获批，目前仅在四川获得挂网资格）能够获得溢价认可。 从技术角度分析，乐普医疗目前主推的Nano支架属于无载体支架，微创医疗的FireHawk支架属于载体可降解，两者都是避免载体这种异物在血管内留存，从而降低血栓的发生率。尽管国内还有一些小企业的产品原理差不多，但是考虑到企业规模、产品安全性以及在国内介入领域的主导地位，只有乐普医疗和微创医疗有能力获得招标溢价。而这一点也在各省的招标结果中得到验证。 自2012年下半年以来开展高值耗材的省份，乐普医疗的Nano支架中标即获得溢价，中标价格维持在11000-12000元之间，溢价率达到30%。微创医疗的FireHawk支架由于获批时间较晚（2014年初），目前仅在四川获得挂网资格。目前省级招标的进度普遍较慢，在一定程度上影响了Nano支架等产品的推广换代。  查看原图四、心脏支架未来的发展趋势 （一）过去两年支架市场竞争激烈，增速放缓 近两年药物支架行业增长缓慢，主要由于三方面因素：1、国产替代已经基本完成，国内企业占据大约80%的市场份额；2、高值耗材招标带来的降价风潮；3、三级医院手术量基本饱和，目前基本处于平稳小幅增长的阶段，而广大的县级及农村地区，受限于当地的医疗资源限制和新农合报销比例，增长还比较缓慢。 目前国内冠脉支架的竞争激烈，除了国外的雅培、美敦力、强生（已退出）等，国内已经有多个厂商进入了这一领域。  查看原图 查看原图（二）心脏支架进入门槛提高 2011年9月，SFDA医疗器械技术评审中心出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，其中最重要的改变就是对临床实验样本量的规定：试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1000例（大约需要资金5000万-1亿），包括随机对照组实验（200例）和单组目标值实验（800例）。而且产品上市后应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。而以前临床实验一般都只做300例左右。 心脏支架未来进入门槛会较高：1、对于新进入者，前期审批成本过高，包括时间和资金投入；2、对于近两年新进入支架领域的企业，由于行业格局稳定，新进入者的产品一方面价格上并无明显优势（不像前几年进口替代时巨大的产品差价），另一方面安全性上肯定不如现有产品有说服力，难以占据稳定的市场份额，我们判断可能3-5年内就会消失。 （三）支架市场还有很大的发展潜力 我们认为支架市场在中国还有很大的发展潜力： 1、从总量上看，根据卫生部披露的数据，2012、2013年国内PCI数量分别为39万例、45万例，而美国每年PCI数量稳定在60万例水平，如果再考虑的人口基数，中国的PCI比例与美国相差甚远。因此，未来PCI在我国仍有很大的上涨空间。那么这部分空间在哪？我们认为：目前国内大城市、三级医院手术量基本饱和，主要针对城镇职工医保覆盖人群增长空间已经很小；而广大的县及农村地区，受限于当地的医疗资源限制和新农合报销比例，增长还比较缓慢，未来将是一片蓝海。 2、从区域和手术适应症上看，最需要接受PCI手术治疗的ST段抬高心肌梗死（STEMI）仅占全部PCI手术适应症的25%，考虑到我国每年大概有50-60万例STEMI患者，因此能够得到早期有效再灌注治疗的STEMI患者仅占5％，即95％患者没有得到有效或早期再灌注治疗。由于时间限制，这部分病人基本只能在当地治疗，而目前我国许多地区尤其是县级及部分二级医院不能进行PCI手术，错过了急性心肌梗塞治疗的黄金时间，同时当地患者报销比例低不得不进行保守治疗，也限制了PCI手术量的增长。 3、支架本身的技术还在进步，3-5年内以后完全可降解支架获得审批上市后，必将引发新一轮的产品替代。 因此，我们认为未来几年PCI手术的增量市场在基层，谁能抓住机遇，较早进入市场，就能占据主动，进而迎来一个新的黄金增长期，而进入基层我们认为主要面临两点障碍，但是这些障碍正在出现比较可喜的变化。  查看原图（四）新农合报销比例逐年提高，大病医保引入急性心肌梗死 国家报销政策支持力度在加大： 1、2014年，国家卫生计生委《关于做好新型农村合作医疗几项重点工作的通知》，各地要调整和优化统筹补偿方案，将政策范围内住院费用报销比例保持在75%以上。 2、2014年，国家卫生计生委《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》，要求6月底前启动城乡居民 大病保险试点工作，年底前全面推开。 3、根据《门诊》杂志的报道，河南省自2013年的3月开始，所有STEMI患者在医院行介入治疗，其新农合报销比例达75％。这是我国第一个全省范围内的政策。由此带来的结果就是河南省的PCI手术从2012年的25,304例，达到2013年的35,640例，河南省冠心病介入治疗年增长量与增长率均高居全国第一，增长率达到40%，远超全国平均17%的水平。 因此我们判断PCI手术的需求未来两年将会得到很大释放，行业增速可能会回到20%以上。 （五）县级医院蓬勃发展，PCI手术数量快速增长 2011年8月卫生部发布《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》允许满足规范要求硬性条件和相关规定的二级医院开展心血管介入治疗手术，从政策上扫除了障碍。 随着县级医院地位提升，政府投入加大，目前县级医院开展PCI手术的需求十分强烈。根据全国冠心病介入诊疗质控中心通报的数据，2013年开展1～99例PCI术的医院，手术数年增长率达48.08％，远超全国平均增速。 虽然没有详细的数据披露，但可以判断年手术量不足百例的医院中几乎都是较大的县级医院或地市级医院。这些医院往往承担了周边地区的大部分医疗工作，覆盖的地域及人口未必少。因此从未来发展趋势来看，县医院逐步开展PCI手术，尤其是STEMI型PCI（12小时最佳治疗期）具有广阔前景。  查看原图五、$乐普医疗(SZ300003)$ ：新型介入诊疗业务进入收获期 乐普医疗作为国内最大的心脏支架生产商，率先发现了这一巨大的蓝海市场，公司在2011年开始就积极介入县级医院的开发，借助公司新一代血管造影机产品，开始在基层布局。 心血管介入诊疗都要在血管造影机下完成，以前由于国外设备高昂的价格，县级医院很少配制这种仪器，也限制了心血管介入手术的普及。目前血管造影机市场主要是国外品牌，包括西门子、飞利浦、通用等大型医疗设备制造商，但主要集中在三甲医院。目前国内企业万东医疗、恒瑞美联等拥有生产批文。乐普医疗的血管造影机是由全资子公司乐普医疗装备有限公司生产并销售的（其前身是北京卫金帆医学技术发展公司），近年来积极推广自己研发的血管造影机，尤其是最新一代产品—WINMEDIC2000血管造影机各项性能都比较稳定，市场口碑很好。 公司在经过1年左右的探索后，已经形成了成熟的“设备+耗材”商业模式：公司将血管造影机以较低的价格卖给县级医院，并帮助其建立导管室，利用乐普在全国范围内的心血管介入医师资源，帮助当地县级医院建立配套完善、拥有合格医师的心血管介入科室，并签订相关耗材供货协议，提供介入导管治疗室运行所需的医疗器械耗材、药品和服务。 在经历了前期的探索后，公司在2013年开始进入收获期，当年相关业务收入达到近1亿，同比增长70%。  查看原图我们认为乐普医疗在县级市场拥有其他企业没有的巨大优势，未来几年将保持高速增长，主要基于以下几点原因： 1、市场空间：新农合报销比例逐年提高，大病报销中已引入急性心肌梗塞，这项政策将新覆盖大约8亿人口，潜力巨大； 2、提前布局，先发优势：公司2011年就开始进行县级医院市场的探索，国内首先形成目前“设备+耗材”的成熟商业模式； 3、心血管领域产品覆盖全面：公司是目前国内唯一一家可以同时提供血管造影机等大型设备及PCI手术相关耗材的公司，同时公司还可提供POCT心肌诊断产品、氯吡格雷等相关药品。 4、心血管介入领域广泛的资源优势：对县级医院来说，除了硬件条件，心血管介入诊疗质量控制、医生培训等软件建设也比不可少。乐普医疗恰好可以利用其全国范围内的心血管介入资源（包括医生资源、管理资源等，以及全国唯一一家科技部批准的“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”），从硬件和软件两个方面来推动县级医院的建设。 查看原图（i投资【微信号：itouzi8】整理，转载请注明） -----------------分割线----------------- i投资（微信号：itouzi8）VIP会员交流群旨在搭建专业的产业链研究社群。通过汇集产业专家、行业分析师、PE/VC、上市公司及实业高管和职业投资人，一起进行深入、全面、前瞻性的产业链研究，发掘股权、股票市场的投资机会。 线下活动： i投资在北京王府井一家五星级酒店举办了《高端装备产业交流活动》 i投资在北京王府井丽苑公寓举办了《医疗服务产业链研讨会》 i投资网络视频产业链研究-PPTV创始人姚欣主题交流及调研乐视网 i投资VIP会员举办的线上活动： 金融资本与石墨产业之产融结合现状分析（10月14日i投资VIP会员第28次线上语音交流纪要） 主讲人：中国石墨行业协会副秘书长刘荣华（i投资VIP会员） 环保行业深度研讨：一个造福子孙的行业（10月13日i投资VIP会员第27次线上语音交流纪要） 主讲人：环保行业资深专家（i投资VIP会员） 从资本市场的角度研究新能源汽车行业（10月9日i投资VIP会员第26次线上交流纪要） 主讲人：某券商执行总经理（i投资VIP会员） 私募大佬对于未来市场策略的看法（10月8日i投资VIP会员第25次线上交流纪要） 主讲人：尚雅投资副总监 张骏（i投资VIP会员） 新能源汽车行业深度交流：互联网新能源汽车思维，not新能源汽车互联网思维（9月28日i投资VIP会员第24次线上交流纪要） 主讲人：新财富明星分析师（i投资VIP会员） 咨询加入VIP：请加小i个人微信，微信号：itouzi9（加入时请标注：vip+公司+职位+姓名）由小i审核通过后，会邀请加入VIP群，成为VIP会员。 |
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