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9 月 10 日，Medivation 和安斯泰来制药公司宣布，FDA 批准 Xtandi(enzalutamide)胶囊新适应症 - 治疗转移性去势抵抗前列腺癌 (CRPC)。在新适应症批准前，基于 III 期 PREVAIL 试验结果，Xtandi(enzalutamide) 胶囊获得补充新药申请 (sNDA) 的优先审查权。 2012 年 8 月，FDA 首次批准 Xtandi(一种口服，每日一次的雄激素受体抑制剂)用于治疗曾接受多西他赛 (化疗) 的转移性 CRPC。新适应症批准 Xtandi 用于未接受过化疗的转移性 CRPC 男性患者的治疗。 转移性 CRPC 被定义为癌细胞已经扩散到前列腺，并且尽管治疗 (即用促性腺激素释放激素(GnRH) 治疗或切除睾丸)后睾酮降低，仍在发生进展的癌症。 “Xtandi 新适应症获得 FDA 的优先审查权并被批准，使得处于转移性 CRPC 各个阶段的患者拥有了一种重要的新治疗方案，”安斯泰来制药公司首席医疗官兼安斯泰来制药全球发展公司总裁 Sef Kurstjens 博士说，“我们很高兴的是，这些患者现在可将 Xtandi 作为一种治疗选择。” “Medivation 公司全体人员对参加今天获批的新适应症 PREVAIL 临床试验的所有医生和患者致以诚挚的感谢，”医学博士，Medivation 公司创始人，总裁兼首席执行官 David Hung 说，“作为一家致力于快速开发治疗严重疾病新疗法的公司来说，我们很高兴地看到针对这一重要患者人群的 Xtandi 新适应症获得批准。” 编辑： 木客 |
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