FDA支持依度沙班用于房颤患者卒中预防

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）心血管和肾脏药物咨询专家组以压倒性的 9:1 投票支持依度沙班用于房颤患者的抗凝治疗。

依度沙班是一种 Xa 因子抑制剂，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和非中心静脉系统的全身栓塞。

委员会成员分析和讨论了 ENGAGE AF-TIMI 48 研究中的数据，该研究是一项纳入 21105 例非瓣膜性房颤患者的事件驱动研究，研究发现，在预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞方面，每日一次（两种剂量，30mg 或 60mg）的依度沙班不劣于华法林，而且较维生素 K 拮抗剂可明显减少大出血。

委员会重点讨论的一个问题是亚组分析，在 ENGAGE AF 研究中，依据肾功能的分层分析显示，肌酐清除率＞80 mL/min 患者的治疗剂量与肾功能异常患者不同。因此，对于上市后研究或适用标签和包装方面，各专家之间的意见有点不统一。

预计该药在接下来的几个月获得支持。如果获得支持，依度沙班将成为第三个临床可用的 Xa 因子抑制剂。利伐沙班（拜瑞妥）和阿哌沙班（艾乐妥）已批准用于房颤患者的卒中预防。

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编辑： 天山