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▎来源《中国医药报》 文丨马艳红 通讯员丨车宪民 在国内大输液生产装备市场上，新华医疗已经占据主导地位——2013年，其市场份额超过60%。但是，如今简单地以大输液生产装备来定义新华医疗的制药装备产业，已远远不够。如今年6月，科伦药业粉-液双腔输液袋生产线最后一轮调试完成，从车间规划、设计和建设，到配液、制袋、灌装、灭菌、传送、灌粉、包装等整条生产线上大大小小100多台设备的整合配套，全部由新华医疗制药装备事业部提供工程整包服务。用新华医疗副总裁、制药装备事业部总经理杨兆旭的话来说，“新华医疗正在建立一个国内最大的制药装备资源整合平台。在2015年启动的新一轮药品GMP改造高峰中，新华医疗制药装备事业部不再以单纯的设备供应商的形象出现，而是一家以制药装备为基础，面向制药项目提供工程整包服务的技术供应商。” 持续整合的“真相” 新华医疗成立于1943年。驱动这艘巨轮前行的有医疗器械、制药装备和医疗服务三大引擎。2002年前后，随着国内大输液产业的爆发式增长，以及我国第一版药品GMP的施行，新华医疗制药用灭菌器成功撬动国内制药装备市场，其产业规模和产品质量迅速提升，无论是市场销量还是设备规模都做到了国内最大。面对制药行业释放的巨大产能需求，新华医疗开始充分利用产业资源延伸大输液产业链，做起大输液灌装生产设备。如今，该企业已具备生产配液、灌装、灭菌等大输液生产线核心模块的能力。 “2006年之前，新华医疗制药装备产业是跟着产品走，几乎没有针对制药装备市场的完整发展策略。真正开始进行产业布局，有了清晰的市场定位是在2006年。”杨兆旭对记者说。2006年，新华医疗不再以产品作为管理单元，而是以市场需求为导向，按照产品应用领域需要，把原消毒灭菌设备分厂分拆为感染控制设备厂和制药设备厂。前者专注于医疗机构消毒、清洗等感染控制设备的研发与生产，目前已是国内最大的医疗行业感染控制技术设备供应商；后者扎根制药领域，潜心研究耕耘。6年后的2012年，新华医疗的制药装备产品年产值增长到7.5亿元。同年，新华医疗成立制药装备事业部，明确提出“十年规划”，即10年之内年产值超过25亿元。此时，其制药装备事业部的“家底”包括制剂设备、环境控制设备、原料制备设备、药品包装设备等六大类型产品。 据杨兆旭介绍，在2004年以前，新华医疗依据灭菌器的技术和市场优势“杀入”制药装备领域，很快就在制药灭菌器市场拔得头筹，尤其是大输液灭菌器，在国内药厂第一轮GMP改造结束时（2004年），市场占有率即超过了80%。2004年，新华医疗开发并推出非PVC软袋大输液生产线，凭借优异的产品质量和周到的售后服务，产品一上市就获得用户广泛认可，短短几年时间就形成了规模生产。目前，新华医疗已经成为世界上首屈一指的非PVC软袋大输液生产线制造商。 2013年，新华医疗开始借助资本力量，在制药装备行业进行整合，节奏之快超出市场预期。这年5月，新华医疗投资控股上海盛本包装材料有限公司60%股权；6月，购买上海远跃药机90%股权。2014年4月，新华医疗又购买了成都英德公司85%的股权。 屡屡做出大手笔并购，这家在医药行业深耕70多年的企业到底是怎么想的？ 实际上，新华医疗此轮收购瞄准的都是目前业绩可观并有较大增长潜力的制药装备企业，布局意图非常明确。2005年，新华医疗与上海盛本合作开展粉-液双腔输液包装袋生产项目，于2006年推出国内第一条具备生产粉-液双腔输液袋产品能力的全套生产线。投资控股上海盛本后，新华医疗全面掌握了粉-液双腔输液袋生产工艺、包装材料、生产装备、过程控制等全过程技术，具备了可提供粉-液双腔输液袋工程整包服务，为企业提供“交钥匙工程”的能力。这样一来，新华医疗在大输液制造领域首先全面具备了制药工程总包能力。 相中上海远跃药机，新华医疗是看好该公司在国内中药提取装备领域的龙头位置。据统计，在目前国内排名前20位的中成药厂商中，50%以上都是远跃药机的客户。新华医疗收购远跃药机可谓一举两得——既为新华医疗的输液制药工程总包服务补齐了配液这一环，又为下一步布局中药制药工程总包打下了基础。 2013年年底投资控股成都英德，新华医疗是瞄准了成都英德在生物制品原料制备方面独有的技术和能力，以及英德的工程总包功底。通过投资控股，新华医疗可以补齐处于生物制药生产线前端（原料）的发酵、分离、纯化、配制等能力，再加上新华医疗在生产线后段（制剂）的灌装、冻干、灭菌等能力，使得其具备了生物制药全领域的工程总包服务能力。 据悉，除上述3家企业，2013年山东新马制药机械有限公司也并入新华医疗旗下。新马药机的前身淄博伊马新华制药机械有限公司，是新华医疗与世界领先的固体制剂生产设备商意大利伊马集团成立的我国制药装备领域首家中外合资企业。2013年，经过战略调整，淄博伊马新华成为新华医疗的参股子公司新马药机。新马药机的加入使新华医疗的制药工程总包能力覆盖所有制药领域。至此，新华医疗已是国内乃至世界上制药装备领域涉猎广（化药、中药、生物药），类别全（大输液、小容量注射剂、固体制剂），核心装备与辅助设备俱备（无菌灌装、冻干、灭菌、清洗等）的领先的综合型制药装备供应商。 “大输液生产装备是我们的强项，５年前我们就在设备层面推广总包服务，科伦药业、双鹤药业、石家庄四药等国内知名输液企业近几年新上的软袋大输液生产线，包括制袋灌装、自动物流、灭菌等全套设备，绝大多数是由新华医疗以总包方式提供的。新华医疗曾缺两个环节，一是输液包装材料（包括输液膜和接口），二是配液系统，通过投资控股上海盛本和远跃药机，我们的大输液制药工程总包能力率先完整化了。”杨兆旭说，“生物制药是一个新兴产业，未来几十年间生物制药会是制药领域的主要发展方向。目前国内生物药企的中高端生产设备与技术支持大多依靠国外提供。我们通过投资控股英德，补足了这块短板，下一步是整合现有资源，补足缺口和短板，使新华医疗在生物制药领域的影响力在不远的将来能与我们在大输液领域的影响力比肩。” “制药技术的发展与装备的进步密不可分，装备的进步甚至推动着制药技术的创新。在中药制剂生产设备与技术进步上，新华医疗打算尽一份中国企业的责任。”杨兆旭表示。 制药工程整包形成趋势 近年来，新华医疗等国内著名的制药装备企业都进行了产业链的延伸。曾有不少业内人士指出，制造业应专注于一个固定领域，把业务做精、做专。 那么，为什么作为主流制药装备企业的新华医疗要把摊子铺得越来越大？ “国外有两个大的与制药装备相关的展会，一个是在德国杜塞尔多夫召开的INTERPACK国际包装展；另一个是在德国法兰克福举办的ACHEMA国际化工、环保、生物制药技术展。如果参加了这些展会，你的思维就会发生变化。”杨兆旭解释说，“国外制药装备企业在中国只卖自己的优势产品，因为他们深知在中国无法做到‘全面开花’。实际上，很多国外厂商都涉猎了众多领域。” 在新华医疗一系列整合动作的背后，有更大的布局策略。“制药设备是单机产品。对于制药企业来说，从灌装到生产出合格药品，会遇到很多问题。如设备选型是否合理，建厂布局是否科学，工艺流程是否顺畅，能不能真正驾驭好这么多的生产设备等，解决这些问题都需要丰富的经验。西方国家成熟的做法是，企业在建设药厂时找一家有丰富经验的制药工程技术供应商，这类供应商拥有一批制药工程和工艺专家，他们知道哪些装备好，会帮助企业整合，并直接参与车间设计和建设。工艺专家还会协助企业培训、指导技术工人，使企业能够很好地驾驭工厂生产。这种服务一直延续到企业拿到生产许可证，并生产出合格的药品为止。这就是制药工程总包模式。在目前制药装备产业链基本齐全的情况下，新华医疗的未来主流业务模式是建设制药装备资源整合平台，发展整包服务模式。”杨兆旭介绍说，制药工程整包模式在发达国家已经得到大量验证。但是，当5年前他在国内提出这一概念时，很多企业还不能接受。近两年，随着我国药品安全监管日趋严格，对制药技术的要求越来越高，以及医药市场和业务模式的变化，客户对工程整包的接受度渐渐提高，甚至有客户主动提出整包要求。 据了解，在制药装备资源整合平台之下，新华医疗制药装备事业部加大基础研究设施与人才投入，建立了四大“支柱”以作为技术支撑，即生物制药工程技术中心、特种输液工程技术中心、中药制剂工程技术中心、固体制剂工程技术中心。每个工程技术中心专注于自己的专业领域，从基础的制药工艺研究做起，致力于为制药企业提供从概念设计、流程规划、工艺验证，到设备配套、工程服务、现场验证等服务。对于如此布局，杨兆旭解释说，这与未来制药技术的发展趋势密切相关。在2012年全球销售额排名前十的新药中，有8种都是生物药，只有两种是化学药，可见，今后生物药是一个主流发展趋势。基于这一市场需求，新华医疗打算利用目前在生物制药装备市场的技术基础和影响力，整合有效资源，为有志于高端生物制药的企业提供全面技术支持和服务，为药企助力和分担部分风险，帮助制药企业顺利完成生物药品的工艺验证、工艺放大、临床试验等服务。 据介绍，新华医疗在大输液成套设备领域，无论是品牌效应还是市场影响力都已经做到国内领先。但是，国内普通输液市场趋于饱和，理论上不会有大规模建厂的情况出现，而特种输液，如粉-液双腔输液袋、液-液多腔输液袋、即配型输液等产品在国内几乎是空白，药厂缺乏相关生产装备和工艺流程，亟须制药装备企业在装备、包材、技术等方面提供全方位支持，而新华医疗的特种输液工程技术中心可以提供全部服务。在中药领域，国内生产企业没有国际标准和国外先进经验可以参照，只能靠自己研发。对此，新华医疗的中药制剂工程技术中心则侧重于中药水针、大输液、冻干剂、配方颗粒和中药饮片等中药新剂型的研发。 此外，我国冻干剂、安瓿水针、大输液等注射剂的限制使用趋势越来越明显，今后，医药行业必然会加强口服固体制剂新剂型的研发设计，如微丸技术、缓释技术、崩解技术等制剂技术和工艺，都需要工艺、辅料、装备之间密切配合才能实现突破，而剂型的改进和新剂型的发明多是通过装备创新来实现的。新华医疗的固体制剂工程技术中心可以为药企在口服制剂方面的发展提供全面支持。据悉，为了给制药装备提供工艺技术支撑，新华医疗加大研发投入，在原有大输液包材、灌装、灭菌研究实验室，固体制剂压片、包装机械、胶囊灌装实验室的基础上，于2012年年底在上海国际医药产业园建立了制药装备研发楼和3个实验室：专门研究冻干工艺的冻干工艺实验室、生物发酵实验室、制药工程信息化实验室。新华医疗还在苏州新建了一个中药提取装置实验平台，今后还将根据发展的需要建设生物工程工艺验证平台。 用信息化保障质量安全 2013年，青岛华仁药业启用新华医疗参与研发实施的制药过程信息化管理软件（SCADA/MES）系统，对制药过程进行数字化管理。加之其他业务管理软件，该企业实现了所有数据实时记录、对比、分析、评判，工作人员只需要坐在电脑前审核数据，基本实现了“无人操作”。 “我们不仅要在硬件工程建设上做到国内最好，还要帮助制药企业实现工厂现代化管理和数字化工厂，在软、硬件方面提供完整的配套服务。2013年，新华医疗组建了一支拥有16名MES专业技术人员的团队，这支队伍专门配套服务于制药工程总包项目。”杨兆旭告诉记者，“人们熟悉的工厂资源管理软件系统（ERP）包括生产、人力、财务等方面；而SCADA/MES是一种生产过程管理软件，它能实时采集各种制药装备的数据，如生产环境、温度压力、条件要求等，然后对数据进行整理、分析和管理，合格的通过，不合格的筛选出来再分析，从而可以使药厂实现所有生产过程的可视化管理，充分保障药品质量安全，并能对生产过程进行全程绩效管理。以大输液为例，药厂每生产出一袋大输液，在加装绩效管理软件的SCADA/MES系统上就能反映出这袋输液的成本是多少；而每出现一袋不合格产品，系统也会计算出制造成本增加了多少。” 杨兆旭表示，“国家药品监管越来越严格，药厂管理者都意识到放宽指标的风险很大，一旦出现质量问题，后果不堪设想。相对于采用信息系统增加的成本，质量安全更关乎企业生存的命脉。因此，新华医疗近年来推广SCADA/MES系统得到了很多药厂的积极响应。” 到2017年，制药行业将迎来新一轮的药品GMP改造高峰。新华医疗通过信息化团队和4个工程技术中心，搭建起一个制药装备资源整合平台，以制药装备为基础，提供制药工程整体服务。杨兆旭透露，新华医疗的规划是在未来3年，即2015~2017年，其4个工程技术中心都成为在国内具有一定影响力、得到客户充分认可且能够给客户提供满意服务的工程技术产品中心。届时，新华医疗将充分展示在制药工程领域的综合服务能力。 |
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