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尽管中国儿童用药还面临着很多尴尬和危机，但近几年来一系列扶持政策的出台，尤其是今年六部委联合出台的《关于保障儿童用药的若干意见》，不论是医生还是制药企业，都对儿童药的春天即将来临充满希望。 近日，在北京举办的第六届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上，来自医院和学会的专家与几大制药企业就儿童用药所存在的问题以及未来走向进行了深入分析研讨。 尴尬和危机 根据中国国家统计局公布的人口普查结果，2010年底中国大陆0-14岁儿童占总人口的16.6%,我国虽然在促进儿童健康方面取得了巨大进步，5岁以下儿童死亡率从2005年的22.5‰下降到15‰，但儿童健康管理、疾病诊治方面依然存在问题，尤其是儿童“缺医少药”现象突出。 儿童作为一个特殊群体，各脏器和身体机能都处在不断生长、成熟和完善过程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、功能等差别很大，其对药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同，因此小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。 2011年卫生部药政司委托首都医科大学附属北京儿童医院等多家医院进行儿童用药现状调查分析。调查结果显示：各医院儿童专用药品的品种少；药品说明书儿童用药信息缺乏；不同医院所选用的药品差别较大。 国家卫生计生委药政司基本药物目录处处长李波在发言中指出：我国常用的3000多种化学药品中，90%以上没有儿童适宜剂型或规格，儿童专用处方缺乏，缺乏明确的儿童适应症和用法用量，医生凭借临床经验用药的现象比较普遍。 不仅如此，在儿童医院药房的1000多种药物中，仅5%是儿童专用药物，把成人剂型细分化，不仅增加人力成本和用药风险，而且浪费极其严重，李波指出：“90%部分都废弃了，其中不乏稀缺昂贵药物。” 由于缺乏儿童专用剂型，上海儿童医学中心党委书记、副院长江帆表示：“我们有医生反映，把成人用的胶囊剂型给新生儿用，临床药师要把胶囊打开，去仔细数里面的小颗粒，分好后才能给孩子用，有些药物用到新生儿身上可能只有1/10,别的都浪费了。” 用药剂量缺乏说明书支持，也让很多医生很迷茫。江帆说：“儿童酌减是在说明书上最常看到的，但什么叫酌减？该减多少？临床医生真的不知道怎么去把握，这会带来很大的用药安全问题。” 卫生部药政司2012年委托北京儿童医院等所做的《儿童基本药物适宜剂型和规格研究》，通过对全国15家三级医疗机构中231种儿童常用处方药品进行调查，发现占据前三位的是注射剂（142种）、片剂（89种）和口服溶液剂（21种），而适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂所占品种数非常有限。 对于儿童药物临床试验的进展，截止2013年12月，SFDA共发布了36份公告，CFDA发布了5份公告，551家被公告的医疗机构中含儿科专业的医疗机构共63家（儿童专科医院及妇幼医院共计10家），儿科专业共155个，而且儿童药物临床试验专业发布数量不均。这说明大部分机构专业数量较少，不能满足多中心儿童临床试验的基本要求，更远远不能满足约占患病总人口20%的患病儿童的需求。 基于这个现状，北京儿童医院副院长申昆玲教授认为，儿童药物临床试验开展更为困难。原因有多种：对儿童的伦理学方面要求更高；对儿童临床试验方案设计要求更多；试验费用高而儿科用药市场小；儿童受试者招募困难。 2013年通过对所有具有儿科临床试验资质的49家机构进行调查，发现我国儿科临床试验机构伦理委员会70%由医院高层管理者担任主任，14.28%由学者或退休院领导担任，4.08%由医院中层管理者担任。但按照国际惯例，通常应该由学者担任，这样才能保证伦理委员会的独立，但目前我国只有6.12%由学者担任。 在这样的状况下，伦理委员会要想独立于送审项目非常困难。江帆说：“我国儿童药物临床试验GCP项目本来就很少，所以非常珍惜，我们从主观层面来说希望最好一个都不落下，因此医院和机构都希望尽快、更好的帮助临床医生开展。如果这个过程中遇到伦理委员会提出要求，会遭遇很大的阻力。” 儿童药物研究在法规指南方面，也与国外差距巨大，美国FDA从1979年就制定了保护儿童用药的一系列法规指南。邻国日本也至少有4部与儿童临床药物试验相关的法规，但中国在这方面的欠缺让江帆很无奈。她说：“我们在操作时，希望能找到相应的法规指南，但所能够找到的是2003年《药物临床试验质量管理规范》中的一句话：儿童受试者须征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童能做出统一参加研究的决定时，须征得其本人同意。此外能找到的依据是《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中，有关于涉及弱势群体试验的规定，儿童被列入弱势群体之中。这是我们能够找到的所有依据，操作时会遇到一连串问题，有时候真的不知道从哪找规范依据。” 春天来临？ 在这次论坛中，几乎所有讲者都在演讲中提到：儿童药物的春天即将来临。 政策希望的春风正在吹来：2011年卫生部出台了《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》，并组织制订了《中国国家处方集（儿童版）》，已于2013年1月出版。作为编者之一，申昆玲教授说：“这是我国第一部《中国国家处方集》化学药品与生物制品卷儿童版，希望它对广大儿科临床和药学专业同道有指导意义。” 2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”.2012年版国家基本药物目录中充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗，在一定程度上缓解了儿童用药不足的需求。 但真正让人感受到春风拂面的是今年国家六部委联合下发的《关于保障儿童用药的若干意见》，这份文件被认为是一份极具现实意义的文件，是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，是我国保障儿童用药工作走出的重要一步。 对于制药企业来说，这也是一个重大的机遇。达因药业总经理杨杰女士在发言中指出：“我国的儿童用药市场不太成熟，全国约6000家制药企业，专业儿童制药企业寥寥无几，仅10家左右，儿童用药蕴藏着较多发展机会。” 杨杰还指出：“儿童制药行业应树立量身定制儿童用药的理念，以儿童的视角发现问题、分析问题、解决问题。专业的研发、生产、监管和使用，是儿童用药安全的必要保障。药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。只有量身定制，才能保证儿童用药的有效、安全、可及。” 据悉，2011年初达因药业建成了国内首个儿童用药技术研发中心，并构建了完备的高精尖现代化生产线和儿科用药专业研发团队，以及资深专家顾问团队，为实施儿童专用药物研发创新战略提供有力的保障和平台。目前，达因药业产品线已覆盖儿童药品、儿童保健食品和儿童健康用品等领域，形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。 “在不断强化、充实自身儿童专有药物立项储备的同时，我们也在呼吁国家关于儿童用药的各项政策尽快落实”,杨杰说，“而我们达因药业，则会将‘量身定制儿童药物’的信念坚持到底！” 【分享您的经验】想和界友们一起分享您在儿科领域的行医经验或故事？想对最新发布的指南或者研究发表自己的见解？欢迎投稿至yxj_ek@yxj.org.cn，期待您的投稿。 |
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