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近日，诺华宣布日本监管机构批准 Cosentyx(secukinumab) 用于治疗除生物制剂之外对系统性治疗药物没有充分响应成年患者的两种寻常型银屑病及银屑病性关节炎 (PsA)。该公司表示，此次是 Cosentyx 在全球的首次批准，这也使其成为日本获批该两种适应症的首款白介素 -17A 抑制剂。 诺华制药部门主管 Epstein 指出，“几乎有一半的银屑病及 PsA 患者对于目前的治疗药物不满意，”Cosentyx 的获批“将为逾 40 万的银屑病日本患者及 PsA 患者提供一种替代治疗选择。” 据诺华称，此次决定基于大约 4000 名中重度斑块状银屑病患者参与的 10 项中期及后期试验数据。研究结果显示，70% 的患者在以 Cosentyx 治疗的头 16 周内获得或几乎获得皮肤清除，在治疗到 52 周时这种皮肤清除效果仍在保持。 该公司还表示，其申报资料基于 3 期 FUTURE 1 和 2 试验的结果，总共有 1000 多名 PsA 患者参与，结果证明与安慰剂治疗相比，50% 至 54% 的 Cosentyx 治疗受试者获得美国风湿病学会至少降低 20%(ACR 20) 的响应标准。 11 月份，欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布一项积极意见，支持批准 Cosentyx 作为一种一线系统治疗药物用于准备系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。在此之前，一个 FDA 委员会小组投票支持批准这款药物用于相同适应症，该公司预期这款药物于 2015 年初在美国获得批准。分析师预测，Cosentyx 可能会产生每年逾 10 亿美元的销售额。 编辑： 诚意 |
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