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2014 年年末，国际顶级期刊《科学》杂志预测了 2015 年可能出现的四项重大突破，其中联合免疫疗法作为唯一的生物医药相关的“选手”吸引了众人的眼球。这不，2015 年才开始没多久，作为免疫治疗领域明星选手的 PD-1 抑制剂的竞争已经开始上演了。 PD-1/PD-L1 免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力, 有望实质性改善患者总生存期。目前，在该领域处于领先地位的默沙东（ Merck & Co.）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb ，BMS）一直处于你追我赶的激烈竞争阶段。 去年，默沙东的 Keytruda 和百时美施贵宝的 Opdivo 分别于 9 月和 12 月作为治疗黑色素瘤的 PD-1 抑制剂获得 FDA 的批准。然而，业界认为，黑色素瘤适应症的市场潜力有限，PD-1/PD-L1 免疫疗法的前景仍依赖于其它肿瘤，如非小细胞肺癌（NSCLC）。 Opdivo 成为第一个对肺癌有疗效的 PD-1 药物 日前，在第 33 届 JP 摩根健康大会上，BMS 公布最新消息称，Opdivo 在肺癌治疗中取得了的非常积极数据。在一项有 272 名肺癌患者参与的临床研究中，研究人员将 Opdivo 的疗效与目前临床上的标准疗法多西紫杉醇进行对比研究，结果证明了这种药物在患者总体存活率上的明显优势，达到了此前研究人员预期的首要实验终点。 此次施贵宝的临床研究结果使得 Opdivo 成为第一个对肺癌有疗效的 PD-1 药物。BMS 透露，公司已经向 FDA 和欧盟医药管理部门提交了 Opdivo 治疗肺癌适应症的申请。 而在这次会议中，默沙东也表示，将在 2015 年年中向 FDA 申请批准 Keytruda 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这就意味着 Keytruda 有可能在下半年获批，与 Opdivo 激烈交锋。 此外，据《华尔街日报》报道，默沙东 Keytruda 的定价为每年 15 万美元，而 BMS 的 Opdivo 在日本的价格为每年 14.3 万美元。平均到每个月的话，两者的药价持平。在这种情况下，谁的疗效更好无疑会成为抢占市场的王牌。 Opdivo 与 Keytruda 在肺癌领域的争夺战回顾 2014 年 10 月，FDA 授予 Keytruda 突破性药物（BTD）认定，用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体（EGFR）突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。而突破性疗法（BTD）认定，可以帮助缩短 Keytruda 肺癌适应症申请的审查时间表，尤其是 FDA 已明确表示，计划尽可能快地审批通过。 同样在 10 月，百时美公布了 Opdivo 一项肺癌 II 期单组开放标签研究（CheckMate-063）的积极数据，该研究涉及 117 例既往接受过至少 2 种系统性治疗（有 65% 患者接受过 3 种或更多先前治疗）但病情恶化的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 截至目前，随访时间最少 11 个月，由独立审查委员会（IRC）采用 RECIST1.1 标准估计的客观缓解率（ORR）为 15%（95% CI = 8.7, 22.2），中位缓解持续时间尚未获得；估计的一年生存率为 41%（95% CI = 31.6, 49.7），中位总生存期（mOS）为 8.2 个月（95% CI = 6.05, 10.91）。 从历史数据来看，三线鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者客观缓解率（ORR）仅有个位数，一年存活率仅为 5.5%-18%，而该项研究中 ORR 却达到了 15%，一年存活率甚至高达 41%。此外，百时美预计，中位总生存期（mOS）8.2 个月可能是该群体历史数据的 2 倍。 小编寄语 近日，福布斯评选 2014 年最重要的新药，最终 Keytruda 和 Opdivo 一同入选。评选者认为无论挑谁当选最终的赢家都是不公平的，可见这两种药物之间的竞争是何等激烈。目前，这两家公司仍在积极调查这两种药物在其它癌症治疗上的潜力。未来这两种药物究竟会在医药界掀起多大的波澜，我们一起拭目以待吧。 编辑： 木客 |
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