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近年来，分子靶向治疗药物治疗胃癌的研究已取得长足进展。但对于二线化疗无效或失败地晚期胃部尚无明显提高生存获益的治疗手段。阿帕替尼系一种口服小分子型 VEGFR- 2 酪氨酸激酶抑制剂，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发拥有自主知识产权的一类新药，前期临床试验显示阿帕替尼在胃癌、肺癌等癌症的治疗方面有一定疗效。 在解放军八一医院秦叔逵教授带领下，目前已经完成了阿帕替尼治疗二线化疗失败的晚期胃癌的Ⅲ期临床试验，研究结果将于当地时间 6 月 2 日下午 1:15-4:15 在 ASCO 的 E Hall D1 进行口头报告。研究结果对于二线化疗失败的晚期胃癌患者可能提供了一种新的治疗方案并给患者带来新希望。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。受试者口服阿帕替尼或相匹配的安慰剂每日 850mg，连续 28 天为 1 周期。主要研究终点为总生存期（OS）。研究采用中央随机化设计，并根据转移灶数量（ ≤ 2 或 >2 ）进行分层。计划招募病例数为 270 例，其中 阿帕替尼 180 例，安慰剂 90 例。 根据统计结果，治疗组与安慰剂组两组患者基线特征相似，包括年龄、病史、性别、 ECOG 评分、转移灶数、病理评级、临床分期和治疗史（p> 0.05）。 疗效方面，与安慰剂组对比，阿帕替尼组的中位总生存期（ mOS）显著延长（195 天 vs140 天，HR= 0.71，95%CI（0.54 ?0.94），p< 0.016）。中位无进展生存期（mPFS）也显著延长（78 天和 53 天，HR = 0.44， 95%CI 为（0.33 ?0.61），p< 0.0001）。治疗组和安慰剂组的客观缓解率（ORR）分别为 2.84 ％和 0.00 ％ 。 安全性方面， 阿帕替尼治疗一般耐受性良好。大部分的不良反应可以通过暂停用药或药物减量可控。发生率超过 2 ％的 3 级 / 4 级不良反应包括高血压、手足综合征、蛋白尿、乏力、厌食、转氨酶升高。 这项研究进一步证实了阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效和安全性。 通过试验，获得的推荐临床使用剂量为每日 850mg。 临床试验信息： NCT01512745 。 编辑： 铁玲 |
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