武田与日本京都大学iPS细胞研究所（CiRA）达成10年干细胞合作 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，与日本京都大学iPS细胞研究所（CiRA）达成了一项为期10年的iPS细胞研究合作，双方将联手开发诱导多能干细胞（iPSC）在多个领域的临床应用，如心脏衰竭、糖尿病、神经性疾病、肿瘤免疫治疗等。该项“武田-CiRA iPS细胞应用联合项目（T-CiRA）”旨在利用iPSC技术加速推进药物发现和细胞疗法的多个研究项目。CiRA所长山中伸弥（Shinya Yamanaka）将负责指导T-CiRA项目，武田将提供长期资金支持、科研管理建议以及提供位于日本藤泽湘南研究中心的设施。 诱导多能干细胞（iPSC）技术有望对未来的医学治疗带来突破性的变革，而且它们的应用涵盖多个领域，包括药物发现、细胞疗法、药物安全性评估等。在为期10年的合作中，武田和CiRA将在CiRA研究专家的领导下联合运营项目。此次合作有望为iPSC技术科学和应用向临床实践的推进做出显著贡献，而这需要大量的时间、精力和投资。 在为期10年的合作期，武田将为其湘南研究中心提供科研设施，提供200亿日元（约合1.38亿美元）的合作资金。同时，武田还将提供价值超过120亿日元（约合1.008亿美元）的研究支持（设施、设备、武田研究人员及各种研究服务）；包括从全球招聘的新的研究人员在内大约100名研究人员将在武田的湘南研究中心从事共同研究。此外，武田还将为合作项目提供相关的研究资产，如武田的化合物文库。 潜在的初始研究项目将包括心脏衰竭、糖尿病、神经精神病学疾病、肿瘤免疫疗法。随着合作的推进，其他项目也将纳入进来。一旦运作起来，大约有10个项目将会同期开展。 日本京都大学iPS细胞研究所（CiRA）隶属于日本京都大学，是一个专注于干细胞研究的顶级科研机构，现任所长山中伸弥是2012年诺贝尔生理学或医学奖得主，是干细胞研究领域的泰山北斗级人物。 FDA授予阿斯利康肿瘤免疫疗法tremelimumab孤儿药地位 英国制药巨头阿斯利康（AZN）肿瘤学管线近日收获了一个孤儿药地位，FDA已授予肿瘤免疫疗法tremelimumab治疗恶性间皮瘤（malignant mesothelioma，MM）的孤儿药地位。 tremelimumab是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。tremelimumab通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。 值得一提的是，百时美施贵宝的肿瘤免疫疗法Yervoy(ipilimumab，易普利姆玛)与tremelimumab同属于抗CTLA-4单抗，Yervoy已于2011年获FDA批准上市，用于晚期转移性黑色素瘤的治疗。 除了作为间皮瘤的一种单药疗法，目前阿斯利康正在多种类型肿瘤中探索tremelimumab与PD-L1免疫疗法MEDI4376组合的临床潜力，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部癌症等。此外，阿斯利康也正在调查tremelimumab联合易瑞沙（Iressa）治疗EGFR突变型NSCLC，以及联合MEDI6469（一种小鼠OX40激动剂）治疗多种实体瘤。 Aduro携组合免疫疗法横扫IPO市场1亿2千万美元投资 随着研究的深入，肿瘤免疫疗法已经成为了华尔街投资者的宠儿。最近，位于美国加州伯克利的Aduro生物技术公司就再次在IPO市场上领略了投资者的热情。公司在最近进行的IPO中以每股17美元的价格发行了700万股股票，从华尔街横扫1亿1千9百万美元投资。而在此之前，公司已经和制药巨头强生公司达成了合作开发肿瘤免疫疗法的协议。 根据公司公布的数据，此次募集的资金将主要用于开发CRS-207和GVAX两种免疫疗法。Aduro公司目前正在进行这两种疗法联合治疗胰腺癌的研究。Aduro公司的这种组合疗法也已经表现出令人称道的疗效，去年FDA就授予这种组合疗法突破性药物认证。这也保证了Aduro公司一旦完成了这一研究，将可以在最短的时间内将其推上市场。 目前这项疗法正处于临床二期研究阶段，Aduro公司为此招募了240名患者，并将其分为组合疗法组，CRS-207治疗组和传统化疗组。研究人员将总体生存率作为实验的首要终点，希望进一步证明两种免疫疗法联用的优势并证明这种治疗方案的有效性。 另一方面，Aduro公司还希望结合上最新的检验点药物成果，以进一步巩固治疗肿瘤效果。为此公司还专门设计了一项临床二期研究用以检验CRS-207和GVAX与施贵宝最新PD-1药物Opdivo的联用效果。 日本授予艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格1、这里输入标题 在美国丙肝治疗市场，艾伯维（AbbVie）丙肝鸡尾酒Viekira Pak正与吉利德的Harvoni斗的头破血流不可开交，2者呈现头对头的直接竞争态势。 最近，艾伯维以大折扣为美国最大药房福利管理公司——快捷药方(Express Scripts)提供Viekira Pak，此举也促使吉利德向Express Scripts的竞争对手美国药品连锁商店CVS及其他公司低价提供Harvoni，导致这场价格战不断升温。但现在，艾伯维正一步步挺近亚洲丙肝大国——日本，这个市场也与美国市场完全不同。 本周三，艾伯维（AbbVie）宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格。这意味着MHLW将加快审批速度，如果一切顺利，丙肝鸡尾酒Viekira Pak将很快登陆日本市场。该市场的情况与美国市场大不相同。 尽管百时美施贵宝（BMS）的丙肝鸡尾酒Daklinza/Sunvepra（daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）早在2014年就获批在日本上市，但治疗疗程长达24周，针对基因型1 HCV治愈率仅84.7%-91.9%。强生丙肝药物Olysio也已在日本上市，但需联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林。吉利德丙肝明星药Sovaldi上个月在日本获批，但该药需联合利巴韦林治疗12周，而且获批适应症为基因型2 HCV。相比之下，艾伯维鸡尾酒Viekira Pak几乎没有竞争对手，该鸡尾酒治疗疗程12周，针对基因型1 HCV治愈率高达95%。不过，艾伯维仍不可掉以轻心。吉利德去年9月向日本监管机构提交了丙肝鸡尾酒Harvoni治疗基因型1 HCV的上市申请，目前也正在等待审查结果。 艾伯维于今年2月在日本提交了Viekira Pak的上市申请，寻求批准用于基因型1 HCV的治疗，该申请的提交是基于在日本基因型1b（GT1b）HCV患者中开展的III期GIFT-1研究的数据。数据显示，Viekira Pak治疗12周的治愈率为95%。 日本有120万丙肝患者，60-70%为基因型1 HCV，其中约95%为GT1b亚型，目标群体非常庞大。另一方面，艾伯维正在逼近一个巨大的专利悬崖，该公司年销110亿美元的修美乐（Humira，阿达木单抗）美国专利即将在2016年到期。这都是艾伯维迫切希望Viekira Pak能尽快在日本上市的原因。 FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa1、这里输入标题 诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的一款仿制药Glatopa近日喜获FDA批准，该药是梯瓦（Teva）品牌药Copaxone（醋酸格拉替雷注射剂，20mg/ml）的仿制药。Glatopa也是FDA批准的首个Copaxone仿制药，作为每日一次的注射药物，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 Copaxone（每日注射1次）是全球最畅销的多发性硬化症（MS）药物，2014年的全球销售额高达42.4亿美元。然而，Copaxone专利将于2015年9月到期，届时该药必将遭受廉价仿制药的巨大冲击。 不过，梯瓦作为全球最大的仿制药商，显然对专利悬崖有着更深刻而清晰的认识。事实上，梯瓦在应对Copaxone仿制药冲击方面早已做足了文章。早在2014年1月，该公司长效版Copaxone（40mg/ml，每周注射3次）就拿到了FDA的批文，之后梯瓦立即将长效版Copaxone推向市场，并以惊人的速度成功将患者从Copaxone转向了长效版Copaxone，令业界惊叹不已。另外，梯瓦已准备在2015年初将长效版Copaxone推向欧洲市场。长效版Copaxone对梯瓦而言至关重要，该药在全球主要市场的成功上市，将成为梯瓦扞卫其多发性硬化症（MS）专营权的重要筹码。 Glatopa由诺华山德士与Momenta合作开发并完全在美国生产，该药适用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。 重磅抗癌药Erbitux移交礼来 百时美专注免疫肿瘤学业务 爱必妥（Erbitux）是全球十大畅销抗癌药之一，多年来百时美施贵宝（BMS）一直负责该药在美国的销售。然而现在，百时美一门心思专注火爆的免疫肿瘤学，不再钟情于Erbitux，并且要把它移交给礼来（Eli Lilly）。Erbitux原本由ImClone公司研制，之后与百时美施贵宝和德国默克达成了研发及营销协议。礼来在2008年耗资65亿美元收购ImClone后将Erbitux收入囊中。 在昨日的一份声明中，百时美表示，对Erbitux长达14年所取得的销售成绩无比骄傲。百时美此次将Erbitux北美市场营销权移交礼来，也意味着其进一步调整肿瘤学业务，使之更好地与横跨实体瘤和恶性血液病等免疫肿瘤学领域的优先研发机会匹配。 2家制药公司表示，礼来将接手Erbitux在美国、加拿大、波多黎各的销售，这些地区在2014年的销售额为7.23亿美元，2013年的销售额为6.93亿美元。此外，礼来也将完全负责Erbitux的生产。百时美施贵宝发言人Ken Dominski表示，此次移交Erbitux权利后，将对美国和波多黎各进行小范围裁员。 该笔资产移交预计将在今年第四季度完成，不过百时美将获得分层特许权使用费直至2018年。另外，今年2月，百时美将Erbitux在日本的营销权转让给了德国默克，双方之前是共同负责该市场的销售。 百时美之所以作此决定，是因为该公司要把大部分金钱和精力转移到免疫肿瘤学领域，如肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo，这类疗法能够利用机体免疫系统对抗肿瘤。去年12月，Opdivo收获了黑色素瘤适应症，今年3月，又收获了肺癌适应症。目前，百时美正在广泛的肿瘤类型中，调查Opdivo单药和各类组合疗法，以深挖Opdivo的临床潜力。最近，汤姆森路透把Opdivo列入了《2015年重磅药品预测名单》榜首，预测该药在2019年的销售额将高达56.8亿美元。 至于礼来，该公司表示非常欢迎Erbitux的回归。如果拿回美国的销售权，Erbitux现在将成为礼来的重磅产品之一。礼来肿瘤学总裁Sue Mahony在一份声明中表示，完全将Erbitux收入礼来的肿瘤学产品组合，将增强公司在胃肠道癌症及头颈癌领域的领导地位。 |
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