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本文选自加图研究所Regulation 2014年冬季刊，作者Lewis A. Grossman为美国大学华盛顿法学院法学教授。 想象一下，简，1966年的一个普通消费者。当她去买食品时，在每个种类中只有相对较少的选择，国内将近一半的食品——包括如牛奶、奶酪、面包、果酱等主食——都由美国食品与药品监督管理局（FDA）的“处方式”标准统一管理，没有更多丰富的选择。食品标签包括很少的有用信息：没有“营养成分表”，很多食品的标签甚至不包括配料表；营养目录信息非常少，FDA甚至禁止出版任何关于胆固醇的参考书目；关于食品在预防疾病方面的效用在标签上个也几乎看不到；FDA认为任何一种上述的陈述都会导致这个产品成为未经批准的，也就是非法的药品。 FDA也限制了简对维他命和矿物质补充剂的选择；一系列规定限制了食品中可添加营养物的数量和种类。同时，简从维他命、矿物质以及草药类营养品的标签上也几乎不到了解关于它们潜在益处的信息；FDA在其所谓的“向庸医宣战”的斗争中，侵略性地霸占了几乎所有与食品健康有关的话语权。 当简遭受着季节性过敏、反复发作的胃酸过多性消化不良、真菌感染或是严重腹泻的痛苦时，她不可能使用非处方药品来缓解病痛。她不得不去看医生然后从医生那儿获得一张药方。关于她的药方及其替代品的知识，她知之甚少甚至一无所知。她的医师很可能从不与她详细地讨论这些问题，简所得到的关于她药品的信息，只是写在配方标签上的最基本的使用指导。此外，没有互联网，在普通书店也没有关于处方药的指导，如果她要自己学习关于药品的知识那是非常困难的。基本可以肯定地说，简从未见过打印出来的处方药广告，也绝对不可能在电视上看到这些。 简完全不知道FDA对于食品和药品的认证过程，这些领域为政府部门和科学家们所独占。简，以及她所认识的任何普通人，都不会寻求以任何方式去影响联邦制定的关于食品和药品的政策。无独有偶，即使是那些当前方法都治疗无效的垂危病人，也很少被允许接受尚在研究的新兴疗法。 现在，我们将简的遭遇来与2014年的消费者杰森对比一下。当杰森走入超市，他可以从一系列眼花缭乱的传统食品、传统食品的加工品、以及这些加工品的再加工品中进行选择。很多产品的配方是为特定消费者群体所制造，这些产品关注特定的健康问题：高胆固醇，高血压，麸质过敏症等等。杰森所阅读的食品标签上告知了消费者丰富的健康相关信息，包括某些详细的疾病预防要求。超市的营养品区域占领了好几个货架，包括了维他命、矿物质、草药、植物性药材、氨基酸以及其他无数种选择。除此之外，很多营养品的标签都直接或间接地为它们针对某种疾病和健康问题的功效做了推销。 对于杰森无法通过饮食和营养品解决的健康问题，超市的非处方药通道为他提供了大量非常有效的药物，而这些药物曾经都只能都过医生处方才能获得。如果杰森必须要见他的医生，在预约之前他可以很容易地查询到自己的状况以及可能的治疗方式，然后他或许可以向他的医生提出特定的要求，请医生为他开具他已在电视广告上充分了解的一种药品。他的医生在道德上被要求需与杰森一起讨论将对他进行的治疗过程，但是即使医生忽略了这一点，杰森也很有可能将会从药剂师所填写的处方单上了解到这些内容。 如果杰森（或者他的一位亲戚或朋友）患上了一种很严重的疾病，他可能会属于某一患者利益团体。在这一类疾病药物治疗状况方面，这些利益团体会寻求对FDA的决定施加影响。如果杰森是这个团体的领导者，他有可能成为FDA咨询委员会的患者代表，或是被邀请参加会议，与药品行业的赞助商们对新药申请（NDAs）进行磋商。由于三十年来患者团体积极分子的政治参与，现在有很多正式的项目可使得杰森在FDA认证之前便能够了解一些治疗方法。 我们怎样解释简和杰森对FDA管理的产品持完全不同的态度呢？有理由认为，FDA将简这样1960年代中期的人，看成是消极的、容易轻信的并且是无知的消费者。相比之下，杰森可以获得更多产品以及关于这些产品的信息。除此之外，现代的消费者已经获得了对于食品和药品管制的重要影响力，并且他们通常也以不同的方式去运用这种影响力从而最大化他们的选择权。 当消费者在食品和药品法规的形成过程中，以及在消费者自身饮食和健康的管理方面成为了一个主动、知情的参与者，则文化方面和管制方面都发生了很大的变化。在本文中，我将会详细描述这些变化。但是在我开始之前，首先要对以下几点提出警告：第一，虽然今天消费FDA管制产品的人们比50年前被赋予了更多的权力，他们也并没有身处于一个具有充分知情权、完全自由的理想世界当中，尤其是那些未接受过教育、贫穷并且没有医疗保险的人。第二，随着可获取信息的增长，消费者对此信息与知识的理解和掌握能力却并未同步增长，过度的信息可能淹没了消费者，而带有偏见的信息更可能误导消费者。第三，在阐述食品和药品法规中消费者参与在增加这一现象时，我并没有试图否认公司影响的持续重要性。尽管有以上这些限定，我还是有信心认为，比起一个世纪前的人们，今天的食品和药品的消费者们显然已经在选择方面拥有了更多的自由，今天的人们在做出选择时拥有极丰富的关于这些产品的知识，他们也有更多对于FDA政策的影响力。 过去半个世纪当中美国社会的一个变化是公民对于主要国家机构领导人的信任在下降，不论这些机构是公共组织还是私人组织，这种不信任也包括对于整个管控食品和药品的政府机构和专家的不信任。 当公众耳中充斥着关于越南战争、种族关系紧张、水门事件、能源危机以及经济滞胀种种新闻时，上述的不信任在1960年代末期及1970年代早期变得普遍起来。虽然对于政府的信心自1980年代起便形成了周期性的起伏，对食品和药品监管机构和专家的信任水平却再也没有回到1960年代中期的峰值。 美国民众并不是仅仅对政府感到不信任，这种不信任的对象也包括那些大公司。因此，他们的愤世嫉俗并没有必然地转化成对于食品和药品解除管制的支持，相反，我猜想美国民众对于主要机构的不信任导致他们产生了以下态度：一方面，他们相信FDA在确保产品基本安全以及确保产品标签及宣传的准确性和完备性方面扮演着重要的角色；另一方面，一般情况下他们并不希望FDA禁止从生产商到消费者之间重要信息的传输。同时，除一些风险明显高于收益的特殊情况之外，他们更倾向于政府能够让消费者自己决定自己的食品和药品。 1970年代同样是“权利革命”的年代。一系列很重要的权利在这一过程中出现，即“患者权利”。患者权利运动于20世纪70年代全国福利权利组织（NationalWelfare Rights organization）发起的26项权利中初现雏形，这一行动讯速地引起了一场大规模的讨论，这一讨论在1973年美国医院协会（American Hospital Association）采用了《患者权利法案》（Patients’Bill of Rights）后达到高潮。该文件的一个中心主题就是对知情同意权的保护。 “知情同意”权（informed consent），以及在医疗事务中从信息的完全披露到最终决策过程里的患者权利的概念，在20世纪50年代之前都是不存在的。此前，医生是出于慈善的心态为患者提供信息并取得患者的同意，而并不是因为他们认为病人有自主的权利。即使知情同意作为一个议题初次出现后，这一短语也没有立即地在医学伦理领域取得它目前所有的重要地位。 因此，1973《患者权利法案》代表着一次巨大的转变，它明确指明，一个患者不仅有权拒绝治疗，也有权“从他的医生处获取关于他的诊断、治疗、预断等完全的最新的信息，这些信息需以预期患者能够理解的语言来阐述”，同时还有权“从他的医生处获取必要的信息从而在任何一个步骤及/或治疗开始前给出知情同意。” 1970年代最后一波文化浪潮，是对普通公民获取健康信息的革命。在1979年，Bantam发布了第一版《家庭用药手册》（ThePill Book），这份区区17页的印刷品第一版就发行超过了100万册。《家庭用药手册》发行的前提是美国民众想要全方位参与到他们医疗保健中的意愿，包括参与到医生做决定的过程中。这一意愿已为此书的发行量所证实。 为了使消费者不因看不懂专业术语而气馁，《医师案头参考》（Physicians’Desk Reference）在《家庭用药手册》发行后很快便在普通书店都可以买到了。《医师案头参考》包括了医师对于每一种被批准的药物的全部解释。1981年，很引人注目地，《医师案头参考》在包括了虚构及非虚构类书籍的达尔顿连锁书店全国精装书畅销排行榜上名列第四。 因特网革命已经使得每个人都能够轻松地获得详细的医学信息，包括有关处方药物的信息，这一新时代的曙光出现在1998年10月5日。一个年轻的企业家杰弗里?阿诺德（JeffreyArnold）建立起了一个使消费者以及医师获取更多医疗信息的门户网站WebMD。10年之后，每个月有4000万独立用户访问WebMD网站的消费者站点，WebMD的主要竞争对手也已经出现。今天，当网上健康信息搜寻者的数量迅速增加时，先进的搜索引擎技术的使用已经减少了上述网站的重要性。 联邦政府已通过转变食品与药品管理规则来回应消费者的增权行动、回应社会文化的变化，而这些规则的变化，反过来进一步促进了上述的社会风潮。 在决定一个商品是否“有某种错误或误导”进而被错贴标签这一法律标准上，FDA对消费者的角色与能力的认知发生了转变。2002年之前，FDA并未清楚阐明适用标准是什么，但是它所施行的一些行政决定很明显是为保护“易受骗的消费者”而不是“理智的消费者”。在2002年，该机构明确宣布——至少关于食品方面——它将使用“理智的消费者”标准去决定一个标签是否产生了误导。 FDA食品标准以及营养标签政策的演进，进一步说明了消费者增权的崛起。20世纪60年代末期，FDA对于食品质量的规制以及对食品的鉴别，很大程度上倚靠使用它严格的、处方式的鉴别标准，这一标准依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）制定执行，各类已符合标准的食品若“意图”成为真正符合标准的食品，必须以“人造品”来命名，这种命名对商业销售具有较大负面影响。此种方法阻止了标准化食品的代用品发展，包括那些以提高健康水平为目的的代用食品。 同时，在上世纪70年代以前，FDA所执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》只要求食品标签上标明极少的信息，标准化食品的制造商甚至没有义务提供食品完整的配料表。此外，该机构拒绝生产商在食品标签上自愿提供的健康说明以及一些营养内容的说明。简言之，国会和FDA的方法有效地限制了超市可提供的食品种类，也严重限制了消费者能够从食品标签上获取的信息量。 在白宫召开了关于食品、营养和健康的会议之后，戏剧性的转变于1969年发生了。在题为《食品对消费者的影响之规定：联邦法案指导方针》的会议报告的一部分中，作者拒绝了FDA对食品管理的限制性方式，并为消费者的选择权及知情权吹响了号角。他们主张对FDA食品标准政策进行全面的检查与调整，以便“在销售新品种以及新食品方面向公众提供最大的灵活性以及最大的动力”，同时使消费者拥有更广泛的选择权。除此之外，这一报告敦促，“对消费者来说营养成分是重要且有益的。食品标签应当包含食品的成分信息，并要以一种易被理解的形式向公众呈现。” 会议的参与者在20世纪70年代初期开始在FDA工作，他们推进了这一机构食品管理方法的转变。该机构停止发布新的食品标准，修改现有的标准使之更为灵活，并开始允许多种标准化食品的销售，只要它们不是“次等营养品”就不需要标明“人造品”的标签。FDA也修改了食品标准，授权公布标准食品的所有可选原料并力促生产商自愿公布较为完整的原料表。1973年，FDA设定了新的要求，对生产商添加了营养物以及对营养成分做出声明的食品，都必须以标准化的形式提供全面的营养标签。 这一食品规制的新方法在1990年国会颁布了《营养标识和教育法》（NutritionLabeling Health and Education Act,NLEA）后达到高潮。这一法规要求在所有FDA规制的食品上提供统一的“营养标签”。法令分配给FDA的任务是界定营养术语（例如“不含胆固醇”，“低钠”以及“低脂”）。依据《营养标识和教育法》，由于生产商可能会对改良后已经符合营养术语标准的标准化食品使用诱人的名称（例如不使用类似于“人造品”或“食品替代剂”这样的词语），FDA发布了“食品鉴别通用标准”。或许最戏剧性的一点是，《营养标识和教育法》授权使用经FDA认证过的声明（由该机构发布的“健康声明”），这一声明降低了食品可导致某类疾病的风险。今天，很大程度上是因为这些修正案的功劳，连一盒麦片都会向消费者在每一个维度上提供详细的营养和健康信息。 《营养标识和教育法》对健康声明的合法化在将商业言论自由原则引入食品药品领域方面，比原本制定该法案的意图更为有意义。在一段相当长的时间内，食品行业没有认识到标签的管理——多半为FDA的职务——是第一修正案中关于言论自由的规定。食品替代剂经销商以及医疗倡导者，德克·皮尔森（DurkPearson）和桑迪·肖（SandyShaw）并没有止步于此。1990年代末，援引第一修正案，他们成功挑战了FDA对他们所提出的一系列健康声明的否定。 1999年皮尔森案（Pearson v. Shalala）的最终裁定结果中，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院支持原告的诉求，认为不应当对作为自身健康管理者的消费者屏蔽准确的信息。尽管承认《营养标识和健康法》健康声明制度“直接提升”了“重大的政府利益”，即防止消费者被骗，皮尔森法庭认为通过准确的免责声明，一些食品声明能够做到不去误导消费者，而FDA以没有“达成重要的科学协议”为由完全取缔食品声明，违背了宪法精神。法庭认为即使在商业领域，第一修正案也支持对公然压制的披露，法庭还拒绝了“公众还未成熟到”相信正确的信息这一观念。 我所能确定的第一个针对FDA政策的真正意义上的大众运动发生在20世纪70年代中期。他们关心的食品产品有：维他命，矿物质补充剂以及人工糖精甜味剂。尽管如此，他们的潜在信息——公众应当有权自主做出风险-收益的判断——也传播进入了药品领域。 1973年8月，FDA发布了一条规则，限制在食品替代剂中使用营养品和营养品混合物。除此之外，该机构宣布食品替代剂中的维他命或矿物质含量若超过推荐每日膳食供给量（RecommendedDaily Allowance, RDA）150%，则该食品替代剂应当被界定为药品，更进一步，若该产品中维他命A或维他命D的含量超过指定数量，则该食品替代剂为处方药。 1972年12月该规则的公开引发了大规模的抗议。抗议的核心是一家宣称有20000成员的健康自由机构，国家健康协会（NationalHealth Federation, NHF）。该组织的（但其实并不准确）警告“政府将要拿走我们所有的维他命”，导致被纽约时报称为“铺天盖地的信件”涌向了国会。尽管第一波信件可能是由国家健康协会“提供资金支持并由其领导”的，但运动逐渐有了其自身的发展路径。到1974年初，国会收到了超过100万份信件反对FDA的管制。维他命的撤销管制规定同水门事件，能源危机以及经济问题一道，成为了国会1973年4大信件来源。在美国第二巡回上诉法院部分驳回FDA的维他命和矿物质管制规则两年后，1976年，国会通过了《维他命-矿物质修正案》（Vitamin-MineralAmendments）的立法，使规则的剩余部分失效。 另一个类似的故事在上世纪90年代初期展开，为回应FDA试图对所有种类的膳食补充剂进行严格的说明限制，国会在1994年通过了《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health andEducation Act, DSHEA）。FDA在1991年提议使膳食补充剂的健康声明同样适用《营养标识和教育法》施加于传统食品说明上的严格的“达成重要的科学协议”的标准。作为回应，膳食补充剂的生产商们在他们的支持者中制造恐慌。在1992年5月FDA公然大规模查处了一些替代医学诊所之后，制造恐慌的任务变得更为容易了。如洪水般袭来的愤怒的信件促使国会强制使《营养标识和教育法》中止实施一年。 在法案中止实施后，FDA又公布了与之前基本一致的提议。再一次的，反对修改后膳食补充剂管理法案的市民们签署请愿书，参加集会并向他们的议员和选区代表寄出“雪崩式”的信件。在这段时期国会所接收到的信件中膳食补充剂是一个主要议题。为“自由选择权”唱赞歌的国会听证会在讨论《膳食补充剂健康教育法》文本时达到高潮，这一法案限制了（尽管它确实没有消除）FDA在管理膳食补充剂安全及食品标签方面的权威。 在上世纪70年代发生的第二次反对FDA的大众运动，主要关注的是废除人工糖精甜味剂中食品添加剂的临时认证。在研究了小白鼠实验中发现的致癌性物质后，FDA并没有多少自由裁量权对其作出相关规定，因为《联邦食品、药品和化妆品法案》中的德莱尼条款已做出了规定即“如果在人类或动物的试验中食品添加剂被发现致癌则其应当被视为是不安全的”。但是在公布了对撤销膳食添加剂认证的提议条款后，FDA报道到“反对的声音比近期任何一种回应的声音都更加的强烈和响亮”。如果对糖精的禁止案被通过，则市场上不会再有人工甜味剂。愤怒的人群不仅包括糖尿病患者（以及他们的医生），也包括千百万想要控制体重或是本就爱喝无糖汽水的人们。哈里斯调查发现反对禁止糖精的美国人是占76%比15%的绝对多数。 国会在1977年颁布立法推迟FDA对糖精的禁令。但是该法规同样要求食品的标签中需要表明包含糖精（并且要在出售此类食品的商店中标明）以警告消费者：“使用该产品可能对您的健康有害。该产品包含糖精。糖精已在动物实验中被证明可能致癌。”这种解决方式代表着一种新型解决方法的出现；在某些情况下，消费者应当清楚产品的危险性，但是如果他们认为从该产品的使用中获得的益处超过了其风险，那么无论如何仍然应当保留他们自由使用这些产品的权利。这种观点超越了党派的界限。参议院的自由之狮，民主党人爱德华·肯尼迪（EdwardKennedy），以及这一群体中更为保守的成员之一，共和党的理查德·史威克（RichardSchweiker），都赞同糖精保留的立法。这一立法在参议院中以87票比7票通过。 医疗消费者从被动接受医生援助的主体转变成为了在治疗中被赋予知情权的参与者。这一转变，体现在FDA管理生产商提供给患者处方药信息的演变上。在《联邦食品、药品和化妆品法案》于1938年颁布之后，FDA制定了一个实际上导致无法给处方药贴标签的法规。这一法规规定任何一种处方药都不能被贴上标签除非“标签或类似标签的说明中所包含的所有关于该药品情况的陈述或建议，只能以普通人一般不能理解的医学术语的形式出现。”换句话说，销售标签上带有外行能够轻易理解的术语的处方药是非法行为！即使FDA在1950年代摒弃了这条特殊规定，处方药的信息也仍然被认为只能由医师所掌握。 然而在1970年，当提议为口服避孕药做患者信息插页时，FDA开启了一个由患者主导处方药标签的新时代。这些插页将开始以“通俗的语言”表达风险及服用“药丸”时可能具有的副作用。医学界组织起来反对上述提议的行为，反映了传统的将患者被动地作为医生慈善的照顾对象的思想。美国医学协会（TheAmerican Medical Association）以及其他主流医学团体争论，插页将“干涉医患关系”并“在一定程度上使患者困惑或惊慌，认为为了健康原因应当吃药的人将不会再这么做。”尽管有这些阻力，FDA依然在最终的规定中发布了对于口服避孕药患者标签要求的修改版本。 7年之后，FDA在妇产科产品这一新分类，也就是供绝经期妇女使用的包含雌激素的药物类别中，也提出建立患者信息插页的要求。这一次，有组织的医疗团体——以及主要的处方药贸易协会——不仅以文件形式提出反对FDA提议的规则，并且向法庭提出控告。他们认为该规则对医疗实践的介入违背了宪法。1980年，一家美国联邦地区法院驳回了他们的诉讼。 到1970年代末，FDA成为了标明患者标签的坚定的支持者。1979年，FDA提议制定规则规定生产商制作的患者信息插页应当将大多数的处方药信息，以“非技术性语言”来表述。这种标签将为患者提供很多信息，包括在FDA认证的医师标签中的信息，并且将成为以FDA发布的指导手册为基础的药品公司的草案。 在罗纳德·里根（PresidentRonald Reagan）总统上任后不久，FDA在1982年撤销了上述规定。但是这一行为并不代表对为处方药贴上患者标签这一概念有了新的阻力。相反，FDA证实“患者既有权利也有需要去了解他们所使用的药品。”确切地说，FDA确认由私人部门向患者提供关于处方药的信息将更有效率，私人部门已在这一领域开始了多种自发的实践。这一行为反映了强调私有化及效率的新行政工作的重点。但是自1990年代起，在医药指南（Medication Guides, MedGuides）的影响下，FDA重又鼓吹起了强制标签。2007年，当国会将医药指南作为风险评估和减灾战略（RiskEvaluation and Mitigation Strategies）这一新式药品认证方式的核心因素时，触发了一场空前的关于医药指南的浪潮。 FDA关于生产商是否可能提供关于没有被临床试验认可的药物（如未经批准的药物）的信息的政策，大致反映了FDA对于医药消费者认知的演进。在大多数情况下，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》FDA认为发布这些信息是违法的。但用FDA自己的话来说，“公司可以回应主动想要了解FDA所管理的药品的信息的要求，可以提供真实的、均衡的、无误导性且无促销性质的科学信息或医疗信息来回应特定的要求，即使这些回应要求公司提供关于未被批准的说明或状况的信息。” 直到最近，这些政策似乎只收到了来自于医师和其他专业医疗卫生人员的请求。但是在2011年，FDA发布了一个新的指南草案文件。虽然这一文件看起来是之前政策的延续，但是新文件明确阐述了任何完全独立于药品公司的个人或机构都可能接收到未被临床试验认可的药物的信息，从而来回应主动提出的请求，包括来自于“病人及护理者这样的消费者”的请求。这一很少被人注意到的条款恰恰说明了FDA从1960年将患者视作不够成熟的、消极的并且宁愿成为医疗保健无知的接受者的观点，已经走了很远。 无论是《联邦食品、药品和化妆品法案》还是FDA制定的规则，都没有明文规定禁止处方类药物的药品直销（direct-to-consumer,DTC）的广告宣传。尽管如此，直到1980年代早期，没有任何生产商推销此类直接面对消费者的产品。事实上，制药行业将此行为视为“难以置信的”。大部分医生，包括在FDA工作的医师，都将处方类药品的直销广告宣传视为不合适的。而对已建立的向医师促销的渠道相当满意的药品公司，通常也同意医生们的意见。除此之外，制造商还普遍相信，对处方药的药品直销竞争将会是“自杀式的”，因为“医生从不会接受一个将绕开他们的项目。” 尽管药品直销有着很大的阻力，1982年2月，FDA行政长官小亚瑟·赫尔·海耶斯（ArthurHull Hayes Jr.）向药品广告委员会做了预期药品直销将呈“指数性增长”的演讲，并因此无意间释放了FDA将要开放直销式促销的信号。1985年，新行政长官弗兰克·E.杨（Frank E. Young）撤回了在实践过程中的药品直销的一次自行停止，此后处方类药物的药品直销迅速开始发展。当FDA颁发指导手册草案第一次同意电视广告的有效宣传，美国大众文化对于处方类药物的药品直销的接受度在1997年再一次急速上升。到2005年，处方类药物的药品直销成为了高达41亿美元的商业交易。 过去几十年，一场巨大的，由FDA授权的将重要药品的销售从开具处方转向场外交易（over-the-counter,OTC）的转变已经开始了。这一发展对于消费者授权获取医疗健康知识来说具有重大的影响。显然，如果一个人可以不需要医生处方便获取有效的治疗，则她对自身的身体健康将拥有更多的直接控制。 从处方药向场外交易转换的现象已发生了三波。第一波出现在1951年法律授权FDA可以制定法规，将药品销售转为场外交易，因为开具处方不再是“公众健康的必要保证。”FDA在1954年建立起发布“转换法规”的活动。1955年到1971年间，FDA大约将30种药品转换为场外交易。扑热息痛（Tylenol）的转换可能是最重要的转换。 伴随着非处方药评审机制（OTCDrug Review）的施行，第二波场外交易浪潮开始于20世纪70年代早期，到了90年代早期，FDA大约通过这一机制转换了32种药物，包括氢化可的松以及各种治疗咳嗽及感冒类的药品。 第三波浪潮开始于1980年代中期，FDA批准了由生产商提出的新药申请（NDAs）。在1984年布洛芬（Advil）从处方出售转变为场外交易后，一系列重要的转换都紧随其后完成：美国人通常为解决普通健康问题的药品都基本上都转换成了场外贸易。重要的药品包括治疗腹泻的氯苯哌酰胺（Imodium）（1988）,治疗足癣与股癣的克霉唑（Lotrimin）（1989）,治疗头虱的苄氯菊酯（Nix）（1990）,治疗真菌感染的克霉唑制剂（Gyne-Lotrimin以及Mycelex），治疗胃酸的法莫替丁（Pepcid AC）（1995）,治疗戒烟的戒烟口香糖（Nicorette），以及治疗季节性过敏症的氯雷他定（Claritin）。其他的新药申请（NDA）的转换在过去20年中经常发生。 大部分药品转换为场外贸易是生产商以经济目的发起生命周期管理的一部分，而不是为了回应争取更多直接得到药品的权利的大众运动。尽管如此，学者们依旧断定FDA对于这种销售形式转换的肯定，回应了消费者们不断增长的对于掌控自身卫生保健的愿望。不仅如此，近期对于'Plan B'事后紧急避孕药物申请场外交易的转换表明，此类转换至少在某些具体药物方面起到了刺激大众热情的作用。关于Plan B的争论或许是第一个例子，即场外贸易销售方式的支持者们提出消费者有权在无处方的情况下获取药品。 无论如何，过去几十年中发生的销售方式的转换反映了FDA接受了现代消费者的理念，即消费者是自主的，有能力保卫他们自己的健康。此外，越来越多的基础药品可以通过场外贸易的方式购买，也无疑促进了自主消费者这一观念在消费者之间的传播。 最终，在过去几十年中，为了更快更多地获取治疗重病的药品，大众在给FDA施压方面扮演了愈发重要的角色。在成功地进行了争取获得维他命和糖精的运动后，大众再一次组织起来抵抗FDA对另一种产品的禁令：莱阿特利尔（苦杏仁苷），一种从杏核中提取的可替代的癌症治疗品。由于治疗功效的问题，从1960年代早期开始，FDA便一直与莱阿特利尔的生产商们进行着斗争。尽管如此，大约十几年来，对于莱阿特利尔交易的口头支持大部分仅限于阴谋论者及右翼极端分子。在1972年隶属于保守的约翰?伯奇协会的一个莱阿特利尔生产商遭逮捕之后，上述的情况开始了改变。依据社会学家大卫?B.赫斯（DavidJ. Hess）的观点，这一事件“触发了一次重要的（社会运动），这一社会运动拥有大量的来自于伯奇主义分子的支持。但是，伯奇主义者的支持很快被归入渐渐兴起的多种运动中。来自于不同政治光谱的人们都团结在争取医疗自由解放的旗帜下。”1976年对19人的联邦起诉引起了更大一波为公共利益作斗争的浪潮，他们被控告从墨西哥向美国走私莱阿特利尔。 同时，癌症患者寻求消除FDA对于州际间买卖莱阿特利尔的介入的联邦诉讼正通过司法体系迂回进行。1977年5月，FDA在堪萨斯城举办了一系列由法院指定的公共行政听证会，来解决关于莱阿特利尔合法地位的一些技术性问题。这些听证会，由于有众多狂热的莱阿特利尔的支持者从而呈现了一种狂暴的气氛。 1977年，史蒂文?席姆斯代表（Rep.Steven D. Symms）（爱达荷州代表），借助莱阿特利尔当时狂热的“草根支持”，提出了题为《医疗自由选择权法案》的联邦法规。这一法案废除了FDA在1962药品修正案中获得的，在新药销售前对于药品功效及安全性评估的权力。“自由是主要议题，”席姆斯解释道，“美国人民能够做出他们自己的决定。”席姆斯法案以及其他相关措施最终在众议院获得了106位联席保荐人。 1977年7月，民意测验显示58％的美国人民认为莱阿特利尔应当合法出售，而仅仅只有28％的人认为此药仍应当被定为非法。为回应公众的意见，越来越多的州立法机构执行了使莱阿特利尔合法化的法律。到1980年代早期，有一半的州都通过了该法规。 1980年最著名的莱阿特利尔使用者，癌症患者影星史蒂文?麦奎因（SteveMcQueen）的去世，以及1981年美国国家癌症研究所（The National Cancer Institute）宣布该物质的试验失败，削弱了公众对莱阿特利尔的热情。消除FDA审评药物功效的国会法案拖延执行，原先由联邦法律通过但不具强制执行力的州莱阿特利尔合法化法案也不再出现。虽然如此，对莱阿特利尔药品的强制合法化，证明了争取自由选择权的大众运动，能够从根本上动摇FDA的权威。 艾滋病在20世纪80年代恐怖地传播着，为影响FDA对治疗艾滋病药品所做出的决定，艾滋病联盟、告知工程、以及男同性恋健康危机等组织进行了大规模的努力。 1986年，在艾滋病团体的压力下，FDA同意未经批准的药物叠氮胸苷（AZT）以“体恤使用”（compassionateuse）的名义在正规的临床试验之外向患者出售。第二年，尽管该药还未通过通常临床试验要求的第3阶段，并且专家对该药的安全性和效用持有严重的怀疑态度，但FDA批准了该药的新药申请。在AZT的临床研究申请提出后不到两年，FDA便给予了新药申请的最终认定，与大多数的药物相比，这个简短的过程实在是令人惊讶。 1987年在AZT被批准的同一天，FDA还向积极分子的要求做出了另一个回应：FDA提出了“研究中的新药用于治疗”（Treatment IND）规则，这一规则使该机构长期以来一直存在的，临时性地同意未批准药物的体恤使用，被正式确定。两个月后，该规则批准当前无有效治疗方案的重病患者，可以接受“可能有效果的”试验性药物，尽管获得这些试验性药物需要遵循严格的限制，即这些药物也必须接受严格的临床试验测试。 积极分子对FDA政策的成功影响在地达诺新（ddI）药品上也表现的很明显，地达诺新与AZT相似。为了回应来自于艾滋病群体持续不断的压力，FDA对ddI采取了“平行方法”，即在AZT无效的情况下，同意不具备进行第2阶段试验资格的患者以医疗为目的使用ddI。1989年，艾滋病积极分子在FDA及美国国立卫生研究院（NIH）的官员的帮助下，说服地达诺新生产商向重病患者无偿提供该药品。之后，FDA官方接受了这一“平行方法”机制。1991年，FDA基于达到替代性终点指标（而不是更长期的生存周期）的数据，在第2阶段试验完成之前批准了ddI的新药申请。1992年当FDA宣传其'SubpartH'加速审批治疗严重或危及生命疾病药品规则时，将上述过程制度化。 最终，艾滋病积极分子的影响在《联邦食品、药品和化妆品法案》中被确立下来。1997年的美国食品和药品管理现代化法案（FDAMA）被加入《联邦食品、药品和化妆品法案》第506条，FDAMA加快了治疗严重及危及生命的药品的审批。这一部分将FDA的SubpartE“快速通道审评”规则写入法律，同时也将FDA于1992年制定的快速审评规则提升版法律化。FDAMA也添加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第561条，将1987年的“研究中的新药用于治疗”规则以及其他早期达成的机制法律化。 患者可以更快地得到重要药品的潮流直到今天仍在继续。在2012年的《食品与药品管理安全和创新法案》（TheFood and Drug Administration Safety and Innovation Act）中，国会扩大了快速通道审评的道品范围，创造了新的加速审评机制“突破性治疗药品”（BreakthroughTherapy），并授予FDA更大的灵活度与自由裁量权使用快速通道审评治疗严重或危及生命疾病的药品。 对FDA将更多的药品纳入直接使用的决定中，艾滋病团体建立了一个被广泛使用的模型。FDA顾问委员会会议曾只限于科学家、政府官员、律师及制药公司官员参与讨论技术性议题，现在参加者偶尔也会包括患者代表，一些患者代表还会进行慷慨激昂的发言。此外，为回应艾滋病治疗倡导者的要求，FDA于1991年在治疗艾滋病病毒的抗病毒药物咨询委员会上，创建了“患者代表”（PatientRepresentative）这一职位。受此进展的鼓励，癌症患者治疗的倡导者也要求同样的代表权。1996年，克林顿政府批准每一次FDA药物咨询委员会审评癌症相关的治疗时，都应当在讨论时包括一位“在特殊肿瘤方面有经验的”患者代表。很快，FDA宣布这些患者代表都将拥有正式投票的特权。 治疗艾滋病的积极分子也帮助在主流争论中引进了患者的考虑机制，现在通常配套进行，即患者在向他们的医生咨询时，应当有能力表达他们自己的风险－收益衡量，尤其是在讨论重大的致命性和致残性疾病时。尽管在过去1/4个世纪中，药物审评机制并没有变的更加容易测量，但是FDA现在在无法治愈的疾病的药物进行新药申请审评时，必须处理好“自由选择权”的用语规范。在某些突出的事例中，消费者选择权的抗争已经取得胜利。譬如，为回应肠道易激综合症患者的抗议，FDA在2002批准了罗肠欣（Lotronex）的重新销售，此前该药由于偶尔的严重副作用而被撤架。 在可预见的未来，FDA将维持其在食品和药品产品及信息管理方面主要的政府把关者的角色。但是随着消费者持续不断地去与这个机构商讨他们之间的关系，想让消费者再回到1966年简的消极被动状态是不可能的了。 译者：上海金融与法律研究院 研究助理蔡腾腾 |
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