1.弥补药品上市前研究的不足:一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。 2.减少ADR的危害 :及时发现重大药害事件,及时处理; 3.促进新药的研制开发:发:在不同的适用范围、用法或剂量时,某种不良反应可能会成为新的治疗作用
4.促进临床合理用药:有助于提高医护药人员对ADR 的警惕性和识别能力,注意选药,提高合理用药水平
自愿呈报系统、集中监测系统、记录联接系统和药物流行病学研究方法 药品不良反应按照程度分为三级: 轻度:指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无需治疗。 中度:指不良反应症状明显,重要器官或系统功能有中度损害。 重度:指重要器官或系统功能有严重损害,缩短或危及生命。
1.评价标准
①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系 ②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型 ③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释 ④停药或减少剂量后,可疑ADR是否减轻或消失 ⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应 2.评价结果 根据上述五条标准,不良反应的评价结果有6级,即:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。见下表:
| ① | ② | ③ | ④ | ⑤ | 肯定 | + | + | + | + | - | 很可能 | + | + | + | ? | - | 可能 | + | ± | ±? | ? | ±? | 可能无关 | - | - | ±? | ? | ±? | 待评价 | 需要补充材料才能评价 | 无法评价 | 评价的必须资料无法获得 |
(1)肯定 用药及反应发生时间顺序合理; 停药以后反应停止,或迅速减轻或好转; 再次使用,反应再现,并可能明显加重(激发试验阳性); 有文献资料佐证; 排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能 无重复用药史,余同“肯定” 。 (3)可能 用药与反应发生时间关系密切 有文献资料佐证; (4)可能无关 ADR与用药时间相关性不密切 反应表现与已知该药ADR不相吻合 原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价 报表内容填写不齐全,等待补充后再评价; 或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价 报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。 我国药品不良反应报告原则为可疑即报,报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。 我国药品不良反应的监测范围: ①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,应报告该药品引起的所有可疑不良反应。 ②对于上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (1)药品不良反应报告表 电子报表中的内容必须填写齐全和确切,不能缺项。 (2)不良反应/事件过程描述 主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述,如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。 (3)引起不良反应的怀疑药品 主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品,如认为有几种药品均有可能,可将这些药品的情况同时填上; 药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名; 生产厂家要求填写全名;一定要有批号; 用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。 (4)用药起止时间 是指药品同一剂量的起止时间,均需填写X月X日; 用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明; 如某药只用一次或只用一天可具体写明。 (5)用药原因 应填写具体;如:患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应,此栏应填写肺部感染。 (6)并用药品 主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。 (7)不良反应/事件的结果 是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的结果。 例如:患者的不良反应已经好转,后又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填“好转”; 如有后遗症,需填写其临床表现。 (8)关联性评价 评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。
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