|
【 点击上方 洛施德GMP咨询 关注我们 │ 谢谢支持 】 Your Preferred Partner to Compliance
1. GMP规范是《药品生产质量管理规范》，药企违反了，理应是整个药厂都停业整顿、产品召回。可是为什么只是要求某一个产品召回和停产呢？药品GMP管理是跟随产品管理呢？还是跟随企业整体管理？这个课题值得研究。 2. 药企的某一个产品被查出有问题，是否有必要立即启动对该企业其他所有产品检查呢？发现一个，解决一个，极大程度的降低的违法成本。那么，是否建立这种机制来强化监管也是值得我们才能思考的问题。 兆科药业（合肥）有限公司是李氏大药厂控股有限公司（香港上市公司，代号: 00950）的全资子公司，坐落在合肥市国家级高新技术产业开发区。主营产品是：小牛血去蛋白提取物注射液（商标：睿保特）、注射用低分子量肝素钙（商标：立迈青）等。 长春长庆药业集团有限公司始建于1990年，原名为长春市长庆生化制药厂。1997年改制成立公司更名为长春长庆药业集团有限公司。2004年8月同香港眼保健中心合资成为中外合资企业。 国家食品药品监督管理总局关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业（合肥）有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告（2015年第48号） 按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》（食药监办药化监〔2015〕79号）要求，辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局对各自行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液等产品的药品生产企业进行了监督检查。现将发现的问题通告如下： 一、吉林省食品药品监督管理局对长春长庆药业集团有限公司监督检查发现，该企业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全，其生产的个别批次小牛血去蛋白提取物注射液生产记录、检验记录中涉嫌造假。长春长庆药业集团有限公司上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）等有关规定。 二、安徽省食品药品监督管理局对兆科药业（合肥）有限公司监督检查发现，该企业违反注册申报的生产工艺，擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购买小牛血去蛋白提取物中间体，用于小牛血去蛋白提取物眼凝胶生产。兆科药业（合肥）有限公司上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十条以及药品GMP等有关规定。 三、国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监督管理局、安徽省食品药品监督管理局分别责令长春长庆药业集团有限公司、兆科药业（合肥）有限公司停止生产相关品种，召回在售产品，并对上述企业违法生产行为立案调查，依法严肃处理。召回情况及初步调查处理结果于8月15日前报国家食品药品监督管理总局,并向社会公开相关信息。 四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化药品，其生产原料来源于动物组织，相关药品生产企业必须加强供应商审计，确保原料生产、储运过程符合要求；购进的每批原料应可追踪溯源、须经动物检疫合格，且符合有关质量标准；药品生产必须严格遵照核准的生产工艺，必须符合药品GMP要求。 国家食品药品监督管理总局将继续组织对部分多组分生化药品生产企业进行飞行检查，严厉打击违法生产行为，切实保证药品质量，维护公众用药安全有效。 特此通告。 食品药品监管总局 2015年7月31日
洛施德GMP咨询于新加坡发展十多年，合作过众多的跨国药企，并在2012年于上海成立分公司，已为罗氏中国，齐鲁制药，华润三九，复星医药集团，绿叶制药，北大维信，协和发酵麒，海灵化药，百特医疗，威高集团，澳美制药等三十余家国内外知名企业提供下列服务/产品: GMP合规性咨询 计算机系统验证 SISQP全面质量管理系统 数据完整性审计 第三方GMP审计 企业GMP培训 洛施德GMP咨询致力为客户建设'合规，高效，可控'的质量管理体系，协助客户通过国内外药监单位的GMP认证。 ▼ 望 您 关 注 也可添加小编私人微信号：18017277496 ↓ 请点击左下角“阅读原文”，查询加入会员办法 |
|
|
