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美国《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称新法规或117法规）于9月11日正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。据统计，目前我国输美食品企业约2500家，2014年出口量16.96万批，货值74.95亿美元。 整合GMP与HACCP要求117法规整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。 控制风险范围扩大控制措施要求更全面新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。 企业管理体系面临挑战按照新法规要求，向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的HACCP计划，同时，FDA有权随时实施现场检查。这些都对企业管理体系的建立和实施提出新的挑战，达不到美方要求的企业将被淘汰出局。 企业经营管理成本增加新法规对食品生产企业的设备、设施、人员培训、管理体系等方面设定了更为具体的要求，经营管理成本据估计平均将增加20%以上。 后期影响将进一步增加2015年FSMA还将发布多项配套法规，如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可、动物饲料预防控制措施等，将对输美食品企业形成持续压力。 国家认监委（CNCA）自2011年FSMA发布和2013年该法规草案出台以来，积极组织研究、应对和借鉴，取得积极成效，帮助2500家输美企业提前满足美方新法规要求。一是在《中美关于食品和饲料安全的协议》框架下成立了FDA-CNCA注册与认证工作组，与美方共同开展HACCP和食品防护理论与应用研究，及时进行法规信息交换；二是组织开展出口食品企业“提质增效升级”行动，2013年，我国输美企业已全面建立实施具有食品防护功能的HACCP体系；2015年，实施范围扩大到全部出口食品企业。我国企业在美方新法规出台之际化危为机，确立了对其他国家（特别是发展中国家）输美企业的竞争优势；三是做好宣贯培训，帮助企业提前了解法规要求，目前已累计培训检验检疫监管人员600人，企业质量管理人员1200人。
一是组织认监委FSMA工作组重点关注美方HACCP法规与草案之间的关键改动，及时更新翻译文本和解读内容。设立应对FSMA输美食品企业服务热线（010-85770322）、邮箱（HACCP@CNCA.GOV.CN），帮助我国输美食品企业了解满足法规要求。二是继续发挥中美食品企业注册与认证工作组作用，加强与FDA在HACCP、食品防护计划理论和应用及第三方审核/认证结果采信等方面的联合研究，共同开展对我国输美企业的培训。三是组织各地检验检疫机构加强对输美食品企业的监管，指导企业做好美国FDA按新法规要求进行现场检查的准备。 来源：认监委注册部、深圳检验检疫局、山东检验检疫局 |
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