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ISO 9001:2015转版策划指南 本文由国际认可论坛（IAF）与ISO/TC176 /SC 2/WG 23共同合作，为ISO 9001:2008转换ISO 9001:2015提供指南，为有关各方在安排和实施ISO 9001:2015转换前所要考虑事项提供建议。 相关利益方应加以考虑并明确的有关活动，增强对ISO 9001:2015背景环境理解。ISO 9001在修订版引入了重大变化，并于2015年9月发布。 该标准条款的标题、正文、通用条款和核心定义均基于ISO指令附件SL的高层次架构（HLS），以提高其他ISO管理体系标准兼容性和协调性。 ISO 9001:2015新版本主要变化： 1）采用ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构（HLS） 2）明确要求“基于风险的思维”，以支持和提高“过程方法”的理解和应用。 3）减少规定性要求。 4）更少强调文件。 5）提高对服务的适用性。 6）要求确定质量管理体系的范围。 7）增加对组织环境的重视。 8）增加领导要求。 9）重视以实现预期结果来提高客户满意度。 下列相关利益方从本指南中将获得收益： 1）获证和/或使用9001:2008的组织。 2）认可机构（Abs）。 3）认证机构（CBs）。 4）培训机构及咨询人员。 国际认可论坛（IAF）及ISO合格评定委员会（CASCO）已商定，自ISO 9001:2015发布之日起为期三年的转换期。 2013年10月23日在汉城召开的IAF大会通过IAF 2013-15号决议，支持ISO 9001:2015标准3年的转换期。 ISO 9001:2008版认证证书有效性： 自ISO 9001:2015出版后，ISO 9001:2008版认证证书不再有三年有效期。 转换期颁发的ISO 9001:2008认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。 组织必需变更程度取决于现有管理体系成熟度与有效性、组织结构与实践经验，因此，强烈建议组织进行影响分析/差异评估以确定资源和时间的实际需求。 1、使用ISO 9001:2008标准的组织 正在使用ISO 9001:2008标准的组织建议采取以下行动： 1）确定组织需要解决差异，以满足标准新要求。 2）制定实施计划。 3）对影响组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育。 4）更新现有质量管理系统（QMS）以符合修订后的要求并提供有效性验证。 5）适当时，与认证机构联系安排转版审核。 注：用户应注意国际标准草案（DIS）阶段仍可能发生技术变化，因此建议在DIS阶段进行可以准备，直至国际标准最终草案（FDIS）发行后，技术内容最终完成不再有显著变化时实施。 2、认证机构 建议认证机构: 1）培训审核员并验证结果，以确保相关的能力水平得到证实。 2）定期与国家标准机构进行沟通。 3）定期与认可机构进行沟通。 4）其他认证机构沟通协调信息。 5）与现有的客户沟通，分享转版程序和安排指南。 6）策划修订版标准审核和认证活动的时间。 7）考虑转换期规定与当前的认证周期安排。 8）为更新认证文件策划认证决定时间安排。 9）鼓励当前ISO 9001:2008用户在开始阶段实施ISO 9001:2015，但要考虑到DIS稿期间可能发生的任何变化。 10）鼓励新用户实施ISO 9001:2015。 11）为现有客户组织安排审核日程。 3、认可机构 建议认证机构: 1） 通知认证机构转版过程所需适用指导文件，如本文件4.3款及IAF出版的文件所述。 2） 策划培训资源及修订版标准实施效果评估。 3） 检查用于评价审核员能力的准则，以确保审核员胜任修订版标准审核。 4） 培训评审员并验证结果，以确保相关的能力水平得到证实。 5） 定期与国家标准机构进行沟通。 6） 定期与获认可的认证机构进行沟通。 7） 其他认可机构沟通协调信息。 8） 策划修订版标准的评审时间及安排认可日程表。 9） 为更新认可证书策划认可决定时间安排。 1、获认可的ISO 9001:2008版证书转换ISO 9001:2015版实施 本文目的在于允许策划及采用新要求的高水平活动，同时考虑在DIS稿阶段可能会出现的变化。鼓励在DIS稿阶段开展策划活动，建议组织应谨慎行事， FDIS稿发布前，DIS稿仍可能有进一步的技术更新。 认证机构在DIS稿阶段开展的评价活动，不考虑作为正式转版过程的内容。在转换到ISO 9001:2015版前，任何早期所做的评价必须重新评审、全面验证。 2、认证机构指南 1）总则 鼓励认证机构在DIS稿阶段开始简要指导其客户，如有需要，可开始进行客户体系与DIS稿要求的差异分析。 认证机构要在ISO9001:2015标准转换审核期间，对DIS稿阶段所做的评价活动保持跟踪和全面验证。 ISO 9001:2015和/或其等同的国家标准的获认可的认证证书，只能由已被认可提供新标准认证的认证机构颁发。认证机构应当依据ISO 9001:2015开展对每个客户的审核。认证机构可以根据与获证组织的协议，在周期监审、重新审核或专项审核开展转版活动。 2） 转版程序 认证机构应尽早与客户交流转版方案。 建议在DIS稿或FDIS稿阶段后期制定转版策划。建议认证机构解决下面问题： 1）培训及验证审核及有关工作人员的能力。 注：鼓励认证机构在DIS稿阶段着手培训活动，但需增加附加培训以解决DIS、FDIS稿与正式标准之间的差别。 2）认证机构要安排与其客户进行交流。 3）认证机构要安排新版标准的审核一致性。例如，是一次访问还是分段实施。 4）认证机构如何确保在转版过程中始终持续满足ISO 9001:2008要求。 5）认证如何策划使用依据FDIS稿的审核结果。 6）对未能在ISO 9001:2015颁布后三年内完转版的客户所采取的措施。例如，要恢复证书所需的审核程度。 应确保下列内容： 1）所有要客户符合新标准要求而提出的问题，均应清晰识别并记录结果。 2）只有当所有已识别出的显著问题得到妥善处理并证明管理体系有效，审核员才可建议颁发ISO 9001:2015认证证书。 3）记录应能够证明前期转版审核发现所有的问题纠正措施已验证，才可推荐批准ISO 9001:2015认证证书。 4）认证机构应该确保在转版时期对客户是否符合新要求的评价，不影响其持续符合ISO 9001:2008标准要求。 5）如果评价活动发生在FDIS稿阶段期间，认证决定人员在认证决定过程做复查时，考虑到确保这类活动的有效性。 3）认可机构指南 通常不需要对认证机构进行仅针对ISO 9001:2015转版的附加评审。在实施时尽可能在日程安排活动中进行验证，注意可能需增加额外评审时间。然而，认证机构申请认可有时限时，也可能进行必要附加评审。 ISO 9001:2015换版需证明体系的有效性，并通过“过程方法”来应用“基于风险的思维”。这可能导致审核技术的变化，因此，见证评审可能是转版方案中必要的部分。 认可机构在尽早与其认可的认证机构交流其转版方案及要求。建议在转版方案考虑下面问题： 1）培训及验证评审及有关工作人员的能力。 注：鼓励认可机构在DIS稿阶段着手培训活动，但需增加附加培训以解决FDIS稿与正式标准之间的差别。 2）如果是基于FDIS稿的培训， 对FDIS稿和最终发布标准之间任何差异，可能需要补充培训。 3）认证机构要充分利用现有的时间制定转版方案，包括尽可能在FDIS稿阶段开展此类工作以便利用尽早机会提供新标准认可服务。 4）转版评审应关注更新内容在认证机构应用新标准中得到实施：重点考虑对标准要求解释的一致性；人员能力；审核报告；和与标准相关变化的审核方法（见上文中见证评审的说明）。评审还要审查获其认证客户的转版方案。 |
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