ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

CE标志产品分类控制程序

1、目的

通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

 

2、范围

本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

 

3、职责

3.1技术部负责实施对产品进行分类。

 

4、控制程序

4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分 
类。

4.2分类的依据：

4.2.1 使用时间 

a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；

b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；

c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2 创伤性：

a）非创伤；

b）通过孔径创伤； 

c）外科创伤；

d）植入创伤。

4.2.3 使用部位： 

a）中央循环系统；

b）中枢神经系统；

c）其它地方。

4.2.4能量供应： 

a）无源； 

b）有源。

4.3分类准则  

根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。                                                             

4.4产品分类原则 

4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。 

4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。      

4.4.4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。 
4.4.5 如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。              

4.5分类程序：  

4.5.1 技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。       

4.5.2 管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存.

4.5.3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。  
4.5.4 当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告 
机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。 

5、相关文件   

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX 

5.2《与公告机构联系控制程序》YH/QP-28 

 

6、相关记录            

6.1产品分类报告QP25-01