注射剂

注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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基本信息

规 格 :2002-7-10

剂 型 :国药准字H43020124

药品类型 :湘卫药准字（1986）第041008号

介绍

定义

注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

质量要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。

目录

• 摘要
• 基本信息
• 介绍
• 定义
• 质量要求
• 优点
• 药效迅速
• 实用性强
• 可使个别药物发挥定位药效
• 耐贮存
• 缺点
• 分类
• 按剂型的物态分类
• 按给药部位分类
• 给药途径
• 质量要求
• 溶剂
• 水性溶剂
• 非水性溶剂
• 附加剂
• 增加主药溶解度的附加剂
• 帮助主药混悬或乳化的附加剂
• 防止主药氧化的附加剂
• 调节pH值的附加剂
• 抑制微生物繁殖的附加剂
• 减轻疼痛的附加剂
• 调节渗透压的附加剂
• 制备
• 注射剂制备的工艺流程
• 中药注射剂原料的准备
• 注射用水的制备方法
• 注射剂的容器与处理
• 配液
• 滤过
• 滤器的种类和选择
• 灌封
• 分型
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