2016年执业药师考试药事管理与法规第1天学习

昨天小编说了要拿药事管理与法规和大家一起学习，每天发点药事管理与法规的内容。大家可能花点时间就可以浏览完！让大家养成每天学习知识的习惯。因为学习习惯比任何资料都有用！预计17天左右就可以学完一遍药事管理与法规。但药事管理与法规会更新去年出来的法规。小编也会把会更新的内容加上。

比如我们今天要学习的内容是药事管理与法规第一章的内容：执业药师与药品安全！去年出了《执业药师业务规范（试行）》，今年应该会在第一章加上这个规范！

这个规范说的是我们执业药师平时做些什么业务,有包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等！其实第一条就有问题，执业药师无处方可调剂。

下面点击可以了解规范全文：

今日发布《执业药师业务规范（试行）》，2016年1月1日施行

有好的建议欢迎大家提出！小编个人微信号yaoq319 只交流考试相关内容！其它一率不回复！

希望大家别太懒，要跟着学习的同学最少认真看完!！

好了，下面是根据2015年药事管理与法规整理的内容：

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执业药师管理

执业药师资格制度的内涵

为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。

执业药师管理部门

人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

执业药师考试

一般每年举办一次。凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时。

报名条件和免试部分科目的条件：

申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历， 井有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备'中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年'，或者'取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年'条件之一者，可免试部分考试科目。

考试科目：

国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，药事管理与法规为共同考试科目!

考试周期和成绩管理：

考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。

执业药师注册管理

注册要求：

国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

注册必须具备以下条件：

①取得《执业药师资格证书》；

②遵纪守法，遵守职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意。

此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

有下列情形之一不予注册：

①不具备完全民事行为能力的；

②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；

③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；

④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

注册程序：

执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

变更注册：

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

下列情况之一的，应予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；

②受刑事处罚的；

③被吊销《执业药师资格证书》的；

④受开除行政处分的；

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

执业药师的职责

执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

执业药师继续教育

继续教育的内容和形式要求：

内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。

形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

继续教育学分管理：

具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于 45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

《执业药师继续教育登记证书》作为执业药师再次注册的必备证件，该登记证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，由执业药师本人保存。在全国范围内有效。

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执业药师职业道德与服务规范

执业药师职业道德

我国执业药师职业道德准则的具体内容：

1.救死扶伤，不辱使命

2.尊重患者，平等相待

3 .依法执业，质量第一

4.进德修业，珍视声誉

5.尊重同仁，密切协作

执业药师药学服务规范

1.奉献知识、维护健康

2．在岗执业、标识明确

3.诚信服务、一视同仁

4 .持续提高、注册执业

5.履职尽责、指导用药

6.加强交流、合作互助

7.行为自律、维护形象

8.热心公益、普及知识

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药品与药品安全管理

药品和药品安全

药品的界定、质量特性

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

可以将药品大致分为三类：

①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；

②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；

③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

药品的质量特性：

1.有效性 2.安全性 3.稳定性4.均一性

药品安全的重要性

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

1.药品安全是重大的基本民生问题。

2.药品安全是重大的经济问题。

3.药品安全是重大的政治问题。

药品安全管理

药品安全风险的特点、分类

复杂性：

一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。

不可预见性：

由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。

不可避免性：

人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

药品安全风险管理的主要措施

加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

需要健全药品安全监管的各项法律法规。

要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

我国药品安全管理的目标任务

总体目标

经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划指标

a.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。

b.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

c.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

d.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

e.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

主要任务

全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

保障措施

一、是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。

二、是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。

三、是加强药品安全监管能力建设。

四、是全面落实药品安全责任，按照'地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人'的要求，进一步健全药品安全责任体系。

五、是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到'十二五'末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

六、是加强对规划实施工作的组织领导。

考考你

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方