官方翻译185个品种ＢＥ指导意见草案（附品种目录）

来自：蒲公英

2016年5月26日，中检院网站上发布了《关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明》的文章，文章强调，生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，中国药学会和中国食品药品检定研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）的有关内容开展了翻译工作。

本次翻译内容主要为涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种，以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。

原文详见：http://www./fzy/CL0847/8292.html

FDA特定药物的生物等效性指导意见

查看下列文件详情请访问中检院：http://www./fzy/CL0848/

FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库参考（译文） (2016-05-26)

1. 左氧氟沙星等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

2. 左炔诺孕酮等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

3. 左甲状腺素钠生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

4. 制霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

5. 吲达帕胺生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

6. 异烟肼生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

7. 乙酰唑胺生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

8. 乙胺嘧啶生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

9. 依非韦伦生物等效性试验指导意见 (2016-05-26)

10. 盐酸异丙嗪生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

11. 盐酸乙胺丁醇生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

12. 盐酸维拉帕米生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

13. 盐酸特拉唑嗪生物等效性试验指导意见 (2016-05-26)

14. 盐酸坦洛新生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

15. 盐酸普萘洛尔生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

16. 盐酸普罗帕酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

17. 盐酸帕罗西汀生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

18. 盐酸氯米帕明生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

19. 盐酸氯丙嗪生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

20. 盐酸雷尼替丁生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

21. 盐酸雷尼替丁生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

22. 盐酸克林霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

23. 盐酸金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-26)

24. 盐酸甲氧氯普胺生物等效性试验指导意见 (2016-05-26)

25. 盐酸甲氧氯普胺生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

26. 盐酸环丙沙星生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

27. 盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

28. 盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

29. 盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

30. 盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见 (2016-05-25)

31. 盐酸多塞平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

32. 盐酸多塞平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

33. 盐酸多塞平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

34. 盐酸地尔硫卓生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

35. 盐酸地尔硫卓生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

36. 盐酸地尔硫卓生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

37. 盐酸苯海拉明生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

38. 盐酸昂丹司琼生物等效性试验指导意见 (2016-05-25)

39. 盐酸胺碘酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

40. 盐酸阿米替林生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

41. 溴吡斯的明生物等效性试验指导意见 (2016-05-25)

42. 熊去氧胆酸生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

43. 熊去氧胆酸生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

44. 辛伐他汀生物等效性试验指导意见 (2016-05-25)

45. 缬沙坦生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

46. 硝酸异山梨酯生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

47. 硝酸异山梨酯生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

48. 硝酸甘油舌下片生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

49. 硝苯地平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

50. 硝苯地平生物等效性试验指导意见 (2016-05-25)

51. 硝苯地平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

52. 维A酸生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

53. 头孢呋辛酯生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-25)

54. 头孢氨苄生物等效性试验指导意见 (2016-05-25)

55. 替硝唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

56. 碳酸锂生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

57. 碳酸锂生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

58. 司他夫定生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

59. 双嘧达莫生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

60. 双氯芬酸钠生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

61. 双氯芬酸钠生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

62. 炔雌醇左炔诺孕酮等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

63. 巯嘌呤生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

64. 秋水仙碱生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

65. 氢氯噻嗪生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

66. 氢氯噻嗪生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

67. 氢氯噻嗪，氨苯蝶啶生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

68. 氢化可的松生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

69. 羟基脲生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

70. 齐多夫定生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

71. 齐多夫定生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

72. 泼尼松生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

73. 泼尼松生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

74. 奈韦拉平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

75. 米索前列醇生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

76. 米非司酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

77. 马来酸依那普利生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

78. 螺内酯生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

79. 氯硝西泮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

80. 氯雷他定生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

81. 氯雷他定生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

82. 氯化钾等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

83. 氯化钾生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

84. 氯化钾生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

85. 氯化钾等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

86. 氯氮平生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

87. 柳氮磺吡啶生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

88. 柳氮磺胺吡啶生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

89. 硫唑嘌呤生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

90. 硫酸氢氯吡格雷生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

91. 硫酸吗啡生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

92. 硫酸吗啡生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

93. 磷酸伯氨喹等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

94. 磷霉素氨丁三醇生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

95. 利培酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

96. 利福平生物等效性试验指导原则 (2016-05-24)

97. 利巴韦林生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

98. 利巴韦林生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

99. 劳拉西泮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

100. 拉米夫定生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

101. 克拉霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

102. 拉米夫定生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

103. 克拉霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

104. 卡马西平生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

105. 酒石酸美托洛尔等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

106. 甲硝唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

107. 甲硝唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

108. 甲巯咪唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

109. 甲睾酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

110. 甲氨蝶呤钠生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

111. 甲氨蝶呤钠生物等效性试验指导意见 (2016-05-24)

112. 磺胺嘧啶生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

113. 复方磺胺甲恶唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

114. 环磷酰胺生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-24)

115. 环孢素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

116. 环孢素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

117. 华法林钠生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

118. 红霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

119. 骨化三醇等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

120. 枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

121. 格列美脲生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

122. 格列吡嗪生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

123. 格列本脲生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

124. 格列本脲生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

125. 富马酸喹硫平生物等效性试验指导原则 (2016-05-21)

126. 富马酸比索洛尔生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

127. 氟哌啶醇生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

128. 氟康唑生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

129. 呋塞米生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

130. 呋喃妥因生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

131. 呋喃妥因; 粗晶呋喃妥生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

132. 呋喃妥因生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

133. 奋乃静生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-21)

134. 法莫替丁生物等效性试验指导意见 (2016-05-21)

135. 法莫替丁生物等效性试验指导意见 (2016-05-20)

136. 法莫替丁生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

137. 多西环素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

138. 多西环素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

139. 多西环素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

140. 对乙酰氨基酚生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

141. 地西泮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

142. 地塞米松生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

143. 地高辛等效性试验指导意见 (2016-05-20)

144. 醋酸去氨加压素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

145. 醋酸泼尼松龙生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

146. 醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

147. 醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

148. 醋酸甲地孕酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

149. 茶碱生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

150. 醋酸甲地孕酮混悬剂生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

151. 茶碱生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

152. 布洛芬生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

153. 布洛芬生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

154. 布洛芬生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-20)

155. 布洛芬生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

156. 丙戊酸生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

157. 丙硫氧嘧啶生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

158. 别嘌呤醇生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

159. 苯妥英钠生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

160. 吡喹酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

161. 苯妥英钠生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

162. 苯磺酸氨氯地平;盐酸贝那普利生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

163. 苯磺酸氨氯地平生物等效性试验指导意见 (2016-05-19)

164. 白消安生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

165. 奥美拉唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

166. 氨苯砜生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

167. 氨苯蝶啶生物等效性试验指导意见 (2016-05-19)

168. 阿昔洛韦生物等效性试验指导意见 (2016-05-19)

169. 阿昔洛韦生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

170. 阿替洛尔和氯噻酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

171. 阿替洛尔生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

172. 阿司匹林、盐酸羟考酮和对苯二甲酸羟考酮生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

173. 阿司匹林生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

174. 阿奇霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

175. 阿奇霉素生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-19)

176. 阿普唑仑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

177. 阿普唑仑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

178. 阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

179. 阿莫西林；克拉维酸钾生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

180. 阿莫西林生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

181. 阿莫西林生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

182. 阿立哌唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

183. 阿立哌唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

184. 阿卡波糖生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)

185. 阿苯达唑生物等效性试验指导意见草案 (2016-05-17)