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除了需求端这个大环境外，影响生化试剂行业发展最重要的内在因素就是生化试剂项目本身技术与质量的发展。目前中国生化试剂行业的快速发展很大程度得益于技术的进步与发展。
临床化学方法的进展，主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。主要使用的生化试剂技术有：
1. 生化分离与分析技术 近20年来生化分析发展快速。光谱技术已从单一的比色法发展为采用分光光度法、透射比浊法、原子吸收和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法。分离技术除了一般的离心和超离心技术外，在层析和电泳技术方面有更广泛的发展和应用。层析技术如薄层层析、凝胶层析、离心交换层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等应用液越来越广泛，特别是HPLC以其快速、高分辨率在微量代谢物、药物检测方面更胜一筹。电泳技术中纸电泳、醋酸纤维膜电泳的应用已明显减少，琼脂糖电泳和聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAG）应用增多，目前已有自动电泳仪。等电聚胶电泳、毛细管电泳也在某些临床化学实验室开展。随着分子生物学的发展与核酸分子杂交技术的普及，作为科研手段的DNAPAG电泳与各种印迹技术已走入临床化学实验室。
2. 自动分析与酶法分析 前30年，我们采用固定时间测定酶活性，而近20年我们跨越了国外采用分光光度法连续监测酶活性的手工阶段，而一步到位引进自动生化分析仪采用动力学法连续监测酶活性。新方法的采用，使我们可分析的酶范围扩大，测定准确度和精密度提高，为临床提供更广泛的信息；同时自动化分析促进了酶法对代谢物测定的研究与应用，许多体内的生化反应被模拟，过去采用强碱、强酸、火焰等比较激烈的化学反应应被摒弃，代之以温和、快捷、无污染的代谢物酶法测定。离子选择电极的应用日益增多，并作为模块组合参与自动化分析。干化学分析由于具有简便、快捷、准确的优点，也在国内的许多实验室，特别是急诊室广泛采用。
3. 免疫化学分析 我国70年代开展了放射免疫分析，建立了甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、胰岛素的房免测定技术。近20年来，随着免疫学研究的进展，特别是80年代单克隆抗体制备技术的广泛应用，免疫浊度法、酶免疫、荧光免疫、发光免疫等自动化检测技术迅速发展，临床化学、免疫学学科与技术之间的交叉和相互渗透，使越来越多的临床化学检验采用了免疫学技术，如apoA I,apoB等载脂蛋白的测定，脂蛋白（a）测定、磷酸肌酸激酶同工酶（CK-MB）质量测定、肌红蛋白、肌钙蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、α1-微球蛋白、铜蓝蛋白等特种蛋白的测定，多种激素和治疗药物的测定，均可采用免疫化学方法。
4. 分子生物学技术 90年代，诊断分子生物学在我国形成。临床化学领域里除了对蛋白质、代谢物等分子水平的研究外，采用分子生物学技术可以对某些遗传病进行产前和出生后的基因诊断，对代谢病和肿瘤进行基因变异和流行病学的调查和研究在此基础上形成了基因水平进行实验诊断的临床化学分支。
3.2.1传统的临床化学与其他检测方法的相互渗透和融合
当前，临床化学与免疫学、血液学、分子生物学检测等的界限已十分模糊。这可从国外一些传统上是临床化学的专业刊物上所刊载的文章看出来。像著名的美国《临床化学》（Clinical Chemistry）和国际上著名的《临床化学学报》（Clinica Chimica Acta）上所刊登的文章，设计采用免疫学、分子生物学技术和涉及血液学的部分越来越多，有时甚至占了大部分。按传统的观点来看，它们似乎已经失去临床化学的特点。但这恰恰反映了当前检验医学的特点之一——各种技术的相互融合和渗透现象。
1. 免疫学技术 当前的所谓免疫学检验，大体上可以分为两部分。仪式对参与免疫反应的物质本身进行定性或定量分析。例如，检测细胞免疫的T细胞、B喜细胞、NK细胞以及这些细胞的亚型的数量和质量；检测参与体液免疫反应的抗原、抗体和补体成分等。另一部分是以免疫学方法作为手段，检测体液中的某些微量的生物活性物质。这些物质如激素（内分泌）、神经递质、细胞因子、生长因子、受体与配体等，由于含量极微，用一般建立在化学反应基础上的比色分析等无法与其他蛋白质——多肽类区分。所以必须用能特异地识别这些成分，并能进行放大显示，以提高灵敏度的免疫学方法进行定性或定量检测。从这个意义上来说，免疫学方法像比色分析、电化学分析一样，是临床化学分析的方法之一。从当前广泛应用的“特定蛋白”测定仪、发光分析仪、放射免疫分析仪器、酶免疫分析仪等，都可视为生化分析仪。因为它们都是用来定量测定生物体液中的化学成分的仪器。
2. 血液学 血液学检测技术，除了形态学和少数溶血试验以外，大部分都涉及血液中化学成分的分析，因此也属于临床化学范畴。比如，大部分凝血和纤维蛋白溶解因子的本质是水解酶或酶的辅因子（第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ因子都是酶，第Ⅲ、Ⅴ、Ⅷ因子是辅因子）。以往，由于未弄清其化学本质，都用功能法（凝固法）测定。现在开始使用“发色底物法”检测。所谓发色底物法，就是用人工合成的带色原的底物，与相关的因子（酶）一起反应，酶催化底物水解，放出色原而显色，这与临床化学中某些酶法分析的原理是一样的。血红蛋白测定本来就是比色分析法，是典型的化学方法。
3. 分子生物学 分子生物学本来属于生物化学的范畴，近年来发展很快，并在检验医学中开辟了基因诊断（或分子诊断）的新领域。临床基因诊断中最实用和常用的方法是PCR，近年来在方法上有很多革新，且已相当自动化，有成套的仪器、试剂商品供应。分子诊断无论在遗传性疾病的诊断、微生物的快速鉴定或是分子流行病研究方面，都有很大的发展空间，是今后要大力发展的方面。
3.2.2 临床实验室整体自动化和组织体制的改变近年来，不仅在临床化学，在临床免疫学、血液学、尿分析以及微生物鉴定方面都已经实现程度不等的自动化。有的将多个检验仪器串联起来，例如将血细胞分析仪与自动推片-染色机（甚至凝血分析仪）连接起来，构成一个血液学检验整体；将尿分析中的全自动理化（干化学）分析仪与全自动尿沉渣分析仪连接起来，构成一台完全不用手工的全自动尿分析仪。将生化分析仪分成样品前处理、比色系统、离子电极系统、免疫分析系统（如发光分析仪）等几个模块（module）。每个模块既可以作为独立单元，又可根据需要，将几个模块拼接（用轨道连接）起来，扩大检验范围和工作量。最后，将上述临床化学、尿分析、免疫学、血液学等自动化仪器都用轨道连接起来，并由一个电脑工作站统一控制，建立实验室自动化系统（laboratory automatic system，LAS），实现全实验室自动化（total laboratory automation，TLA）。
在我国，医院检验科历来被分成临检、生化、免疫、细菌等若干独立的检验室。随着全实验室自动化的实现，检验科的绝大多数检验项目，都在一个大房间的流水线上运行，就像在一台仪器上检测一样。因此就没有必要分那么多检验室，人员构成也将发生显著变化。参与实际操作的人员必将大幅度减少，而管理人员，特别是专职的质量控制人员等将会增加，整个检验科的组织体制将随之改变。
表（3）生化试剂项目及用途 分类 | 中文 | 英文 | 用途 | 蛋白质及多肽类测定 | 总蛋白测定 | TP | 协助诊断肝脏疾患 | 白蛋白测定 | Alb | —— | 前白蛋白测定 | PA | 肝功能损害的早期指标 | 微量总蛋白测定 |
| 是肾损伤的早期敏感指标 | 视黄醇结合蛋白测定 | RBP | 肝功能早期损害和监护治疗的指标 | 超敏C反应蛋白测定 | hs-CRP | 心血管疾病独立的强预测因子 | 触珠蛋白测定 | Hp | 用于诊断溶血性贫血 | β2微量球蛋白测定 | β2-MG | 评估肾功能的重要指标 | α1抗胰蛋白酶测定 | α1-AT | (1)增高主要见于组织损伤,炎症,恶性肿瘤,妊娠,病毒性肝炎等(2)降低主要见于遗传性α1-AT缺乏症,由于α1-AT缺乏而引起的肝硬化,支气管扩张,胰腺纤维化等.对原因不明的肝硬化病人,检测α1-AT可协助诊断。 | α1-酸性糖蛋白测定 | AAG | 风湿病、恶性肿瘤及心肌梗死、营养不良、严重肝损害等急性反应指标 | α2巨球蛋白测定 | α2MG | 对诊断肝、肾疾病等有一定意义 | 铁蛋白测定 | Fer | 早期诊断缺铁性贫血的重要指标 | 转铁蛋白测定 | TF | 可用于贫血的诊断和对治疗的监测 | 可溶性转铁蛋白受体测定 | sTfR | 缺铁性贫血的诊断，缺铁性贫血和慢性疾病引起的贫血(ACD)的鉴别诊断 | 层粘连蛋白 | LN | 观察慢性肝炎患者肝组织纤维化程度的一项重要指标之一 | 血清蛋白电泳测定 |
| 对于肝、肾疾病和多发性骨髓瘤的诊断有意义 | 尿液蛋白电泳测定 |
| 可作为肾病损部位、程度重要的诊断指标 | 脑脊液免疫固定电泳测定 |
| —— | 等电聚焦脑脊液蛋白电泳测定 |
| —— | 免疫固定电泳测定 |
| —— | D二聚体测定 | D-Dimer | 用于栓塞性疾病的筛查及溶栓治疗的监测 | 纤维连接蛋白测定 | FN | 肝病、肺病和脑血管疾病的辅助诊断指标 | 透明质酸测定 | HA | 用于非甾体消炎药，关节炎治疗，眼科，心外科手术的辅助药品，在治疗烫伤、烧伤、冻伤、人造皮肤等方面，有着独到的作用。 | 肌钙蛋白Ⅰ测定 | cTnI | 诊断急性心肌梗死的“金标准” | 肌红蛋白测定 | Mb | 可作为急性心肌梗死诊断的早期最灵敏的指标 | 缺血修饰白蛋白测定 | IMA | 用于急性心肌缺血以及急性冠状动脉综合症早期辅助诊断 | 心型脂肪酸结合蛋白测定 | H-FABP | 辅助心肌梗死、不稳定心绞痛的诊断及早期诊断。 | N端-B型钠尿肽前体测定 | NT-ProBNP | 用于心衰的诊断、鉴别诊断及预后分析 | 尿转铁蛋白测定 | TF | 是早期肾小球损伤的指标之一 | 微量白蛋白测定 | mAlb | 早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标 | α1微球蛋白测定 | α1-MG | 反应肾损伤的早期敏感指标 | 尿蛋白聚丙烯酰胺凝胶电泳测定 |
| 对肾脏疾病的鉴别诊断、指导治疗和推测预后有重要价值 | 胱抑素测定 | Cys-C | 理想的肾小球滤过率内源性评价指标 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定 | NGAL | 急性肾损伤诊断和管理的革新 | 甲胎蛋白测定 | AFP | 协助判断肝癌的分化程度及用于判断病情和预后 | 癌胚抗原 | CEA | 广谱性肿瘤标志物 | 总前列腺特异性抗原测定 | PSA | 用于前列腺癌的筛查 | 肿瘤特异性生长因子测定 | TSGF | 可为临床检验恶性肿瘤提供一个较为理想的指标 | 胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ测定 | PG Ⅰ、Ⅱ | 胃癌普查的初筛选指标、胃疾病治疗的监控指标 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定 | 抗CCP | 类风湿关节炎的一个高度特异性指标 | 降钙素原测定 | PCT | 是诊断和监测细菌炎性疾病感染的一个参数 | 补体C3 | C3 | 补体C3增高常见于某些急性炎症或者传染病早期 | 补体C4 | C4 | 补体C4增高常见于某些急性炎症或者传染病早期 | 血清总补体 | CH50 | 动态监测血清总补体的活性，对一些疾病有辅助诊断的意义 | 抗链球菌溶血素O测定 | ASO | 可作为链球菌感染后变态反应性疾病(风湿热、肾小球肾炎)的辅助诊断 | 类风湿因子测定 | RF | 有助于诊断类风湿病、系统性红斑狼疮、慢性肝炎等，观察其治疗效果和评估预后 | 免疫球蛋白A测定 | IgA | IgA水平的升高与严重感染和自身免疫疾病有关，特别是肝的炎症过程会使血清IgA水平升高 | 免疫球蛋白G测定 | IgG | 增高：见于IgG型多发性骨髓瘤、慢性肝病、慢性感染、结缔组织病、过敏性紫癜、 恶性淋巴瘤、牛皮癣、麻风病、疟疾、肾炎。 减低：先天性免疫缺陷病、肾病综合征、病毒感染、蛋白丢失性疾病、免疫抑制治疗 | 免疫球蛋白M测定 | IgM | 增高：巨球蛋白血症、病毒性肝炎急性期、结缔组织疾病、恶性肿瘤、传染性单核细 胞增多症、伤寒、梅毒、黑热病、疟疾、丝虫病、支原体肺炎、风疹等。 减低：免疫缺陷病、IgA、IgG 型的多发性骨髓瘤、何杰金病、慢性淋巴细胞性白血 病、先天愚型、蛋白丢失性胃病、网状内皮细胞增生性疾病、尿毒症。 | 免疫球蛋白E测定 | IgE | IgE升高：主要见于过敏性疾病，如变应性鼻炎、支气管哮喘、特应性结膜炎、特应性皮炎、变应性脉管炎、肉芽肿、春季结膜炎、荨麻疹等。 IgE降低：原发性无丙种球蛋白血症、共济失调-毛细血管扩张症、肿瘤和应用化疗药物的患者。 | 免疫球蛋白轻链测定 |
| —— | 免疫球蛋白重链测定 |
| —— | 纤维蛋白原降解产物测定 | FDP | 应用于急、慢性血管内凝血、血栓性疾病、脑梗死及急性心肌梗死的诊断和病情观察 | 酶类物质测定 | 丙氨酸氨基转移酶测定 | ALT | 肝脏病变程度的重要指标 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定 | AST | 反映肝脏损伤程度的一个指标 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定 | mAST | mAST与总AST比值可做为鉴别急、慢性肝炎的参考指标 | γ -谷氨酰基转移酶测定 | GGT | 可用于对占位性肝病，肝实质损伤（慢性肝炎和肝硬化）的诊断及观察酒精肝损害的过程 | 碱性磷酸酶测定 | ALP | 主要用于骨骼、肝胆系统疾病的诊断和鉴别诊断，尤其是黄疸的鉴别诊断 | 碱性磷酸酶同工酶电泳测定 |
| 肝外阻塞性黄疸及肝内胆汁淤积性黄疸，原发与继发性肝癌具有鉴别意义 | 胆碱脂酶测定 | CHE | 协助诊断有机磷中毒和评估肝实质细胞损害的重要手段 | 单胺氧化酶测定 | MAO | 主要用于诊断肝硬变 | 5′核苷酸酶测定 | 5′NT | 诊断肝肿瘤非常灵敏的酶学指标 | α-L-岩藻糖苷酶测定 | AFU | 原发性肝癌的标志物之一 | 腺苷脱氨酶测定 | ADA | 反映肝损伤的敏感指标 | 亮氨酸氨基肽酶测定 | LAP | 各类肝病的诊断鉴别指标 | 谷胱甘肽还原酶测定 | GR |
| 乳酸脱氢酶测定 | LDH | 常用诊断心肌梗死、肝病和某些恶性肿瘤 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定 | LDH1 | 诊断心肌细胞损伤的良好指标 | 酸性磷酸酶测定 | ACP | 主要用于前列腺癌的辅助诊断 | 超氧化物歧化酶测定 | SOD | 是一项辅助诊断、观察疗效，动态监测病情变化的理想生化指标，对多种疾病具有良好的预警价值 | 酒石酸抑制酸性磷酸酶测定 |
| 可作为原发性骨质疏松症的诊断治疗检测指标 | 淀粉酶测定 | AMY | 用于急性胰腺炎的诊断 | 胰淀粉酶测定 | AMS | 用于急性胰腺炎的诊断 | 淀粉酶同工酶测定 |
| 对鉴别胰腺疾病等有一定帮助 | 脂肪酶测定 | LPS | 对急性胰腺炎诊断的灵敏度及特异性均优于淀粉酶活性测定 | 血管紧张素转化酶测定 | ACE | 主要同于肺部疾病的诊断，对其他系统疾病的诊疗也有一定价值 | 醛缩酶测定 | ALD | 主要用于诊断肌肉和肝脏疾病 | 髓过氧化物酶测定 | MPO | 心血管疾病和其他慢性炎症的灵敏指标 | 异柠檬酸脱氢酶测定 | GLDH | 临床上对诊断肝病有一定意义 | β-葡萄糖醛酸苷酶测定 | β-G | 葡萄糖醛酸苷酶是细胞溶酶体中的水解酶，在肝细胞中含量较高。测定β葡萄糖醛酸苷酶，有助于病情观察和预后评价 | 谷氨酸脱氢酶测定 | GLDH | 主要用于肝脏病的诊断，是肝实质损害的敏感指标 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定 | GPDA | 对鉴别肝脏良恶性病变，监测癌的肝转移和胃癌的检测，均具有意义 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定 | Lp-PLA2 | 是动脉粥样硬化的一种新的炎性反应标志物 | 6－磷酸葡萄糖酸活性检测 | 6-PGD | —— | 肌酸激酶测定 | CK | 主要用于心肌梗死的诊断，对其他系统疾病的诊疗也具有一定意义 | 肌酸激酶同工酶测定 | CK-MB | 诊断急性心肌梗死最有价值酶学生化指标 | α羟基丁酸脱氢酶测定 | α-HBD | 对诊断心肌疾病和肝病有一定意义 | N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 | NAG | 主要用于早期肾损伤的监测和病情观察 | 糖及其代谢物测定 | 葡萄糖测定-OGTT | GLU | 临床检测血糖浓度主要用于糖尿病的诊断 | 糖化血清蛋白测定 | GSP | 糖尿病近期内控制的一个灵敏指标 | 糖化白蛋白测定 | GA | 血糖监测首选指标 | 糖化血红蛋白测定 | HbA1c | 反应糖尿病病人近2-3个月的平均血糖水平，用于糖尿病病人的监测管理 | 果糖测定 |
| —— | 唾液酸测定 | SA | 光谱的肿瘤标志物 | 乳酸测定 | LA | —— | 丙酮酸测定 | PYR | 主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒的辅助诊断 | 乙酰乙酸 |
| 可用于鉴别和监护糖尿病酮中毒病人的诊断和治疗 | β-羟基丁酸 | β-HB | 可用于酮症酸中毒早期诊断与治疗监控 | 血清总抗氧化状态 | INSULIN | —— | C肽 | C-PEPETIDE | 有助于糖尿病的临床分型、胰岛细胞瘤的诊断及判断胰岛素瘤手术效果，判定患者的胰岛β细胞功能、鉴别低血糖的原因等 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定 | 1-5AG | 糖尿病短期监测指标 | 脂类物质测定 | 总胆固醇测定 | CHO | 是动脉粥样硬化的重要危险因素之一 | 甘油三酯测定 | TG | TG增高见于原发性或继发性高甘油三酯血症，如动脉粥样硬化、糖尿病、肾病综合征、脂肪肝及其他肝病、系统性红斑狼疮、糖元累积病。先天性脂蛋白缺乏者、胰腺炎危象TG也明显增高。 | 磷脂测定 |
| —— | 高密度脂蛋白胆固醇测定 | HDL-C | HDL-C降低可作为冠心病的危险指标 | 低密度脂蛋白胆固醇测定 | LDL-C | 冠状动脉疾病的危险因子 | 脂蛋白电泳分析 |
| 脂蛋白增高见于动脉粥样硬化性心脑血管病、急性心肌梗死、家族性高胆固醇血症、糖尿病、大动脉瘤及某些癌症等。脂蛋白减低见于肝脏疾病、酗酒、摄入新霉素等药物后。 | 小而密低密度脂蛋白测定 | sdLDL | CAD/DM的患病风险因素 | 氧化修饰低密度脂蛋白测定 | oxLDL | —— | 载脂蛋白AⅠ测定 | ApoAⅠ | 抗动脉粥样硬化的指标 | 载脂蛋白AⅡ测定 | ApoAⅡ | —— | 载脂蛋白B测定 | ApoB | 评价冠心病危险的主要指标 | 载脂蛋白CⅡ测定 | ApoCⅡ | —— | 载脂蛋白CⅢ测定 | ApoCⅢ | —— | 载脂蛋白E测定 | ApoAE | —— | 脂蛋白a测定 | Lpa | 是脑卒中和冠心病的独立危险因子 | 游离脂肪酸测定 | NEFA | 重要的致胰岛素抵抗的物质 | 其它代谢物底物类物质测定 | 总胆红素测定 | T-Bil | 主要用于诊断肝脏疾病和胆道梗阻 | 直接胆红素测定 | D-Bil | 肝炎预后评价及早期肝硬化的诊断 | 间接胆红素测定 | IBIL | 间接胆红素升高为主常见于溶血性疾病、新生儿黄疸或者输血错误等。肝炎与肝硬化病人的间接胆红素都可以升高。 | 总胆汁酸测定 | TBA | 是一项比较敏感和有效的肝功能指标之一 | 血氨测定 | NH3 | 血氨测定对肝性脑病的诊断和鉴别诊断有极其重要的意义 | 甘胆酸测定 | CG | 评价肝细胞功能及其肝胆系物质循环功能的敏感指标之一 | 同型半胱氨酸测定 | Hcy | 心脑血管疾病独立的危险因子 | 尿素测定 | Urea | 血中尿素的浓度被作为肾机能的指标 | 肌酐测定 | Cre | 肾损伤的诊断指标之一 | 内生肌酐清除率测定 | CCr | 临床常用的较好的肾功能试验之一 | 尿酸测定 | UA | 血清尿酸增多主要见于痛风，是诊断痛风的主要实验室指标。此外，在核酸代谢增加时，如白血病、多发性骨髓瘤、红细胞增多症等尿酸也常见增高 | 无机物质测定及血气分析 | 钾测定 | K | 钾是维持细胞生理活动的主要阳离子，在保持机体的正常渗透压及酸碱平衡、参与糖及蛋白代谢、保证神经肌肉的正常功能等方面具有重要作用。 | 钠测定 | Na | 血清钠的测定具有重要的临床意义，尤其有助于低钠、血症、高钠血症、脱水等治疗 | 氯测定 | Cl | 氯的生理功能体现在调节和维持酸碱失衡方面，如低氯代碱和高氯代酸。高氯时，HCO3-减少引起代酸，低氯时，HCO3-增加引起代碱。血氯的变化与K＋、HCO3-、Na＋等其他主要细胞外液离子变化、酸碱平衡密切相关。 | 总钙测定 | Ca | 钙离子是机体内含量最多的五种元素之一。在甲状旁腺亢进、肿瘤、体内维生素D浓度过高，都会引起血钙升高；血钙升高也有助于诊断慢性肾炎和急性胰腺炎。低血钙与甲状旁腺功能低下、维生素D缺乏肾衰竭有关。 | 离子钙测定 | Ca2+ | 增加：甲状旁腺功能亢进（增生、腺瘤、腺癌、第三性），多发性骨髓瘤，急性溶骨性病变，骨肿瘤，尿毒症，阿狄森病，柯兴综合征，肢端肥大症，维生素D中毒，非溶骨性恶性肿瘤，特发性高钙血症等。
减少：甲状旁腺功能减低，维生素D缺乏，婴儿手足搐搦症，肾衰，脂痢，急性胰腺炎，阻塞性黄疸，长期禁食，静脉内高营养疗法等。 | 无机磷测定 | P | 血磷增高见于：原发性或继发性甲状旁腺机能减退，慢性肾功能不全（高磷、低钙）；维生素D摄取过量，多发性骨髓瘤，骨折愈合期（高磷、高钙）。
血磷减低见于：甲状旁腺机能亢进，肾小管变性病变 （如范可尼综合症），佝偻病或软骨病，长期腹泻，吸收不良以及体内糖利用增加需大量磷酸盐参加磷酸化时。
尿磷增高见于：甲状旁腺机能亢进、碱中毒和甲状旁腺素治疗后的纤维性囊性骨炎。
尿磷降低见于：甲状旁腺机能减退，伴有酸中毒的肾功能不全。 | 镁测定 | Mg | 镁是人体内含量丰富的元素，主要存在于骨骼肌和细胞内，血液中60%的镁是游离的，具生理活性，30%的镁与蛋白质结合，其余10%与磷酸盐、柠檬酸盐和其他物质结合，结合镁不能发挥生理活性。镁的主要作用为参与多种酶的活性调节，影响神经冲动的传递和维持肌肉应激性，镁浓度下降，使神经肌肉兴奋性升高，镁浓度过高可发生中毒症状 | 铁测定 | Fe | 血清铁降低：缺铁饮食、吸收不良、慢性失血、妊娠，或婴幼儿生长发育需铁量增高所致缺铁性贫血；慢性感染、肝硬化、尿毒症、肾病综合症、恶性肿瘤。
血清铁升高：铁剂治疗过量、溶血性贫血、再生障碍性贫血、巨幼细胞贫血、血红蛋白生成障碍性贫血（地中海贫血）；急性肝炎、肝细胞坏死等。 | 总铁结合力 | TIBC | 增高见于以下疾病：
(1) 转铁蛋白合成增加，如缺铁性贫血等。(2) 转铁蛋白从单核-巨噬细胞系统释放增加(肝细胞坏死)。(3) 铁吸收过量，如反复输血。
降低见于以下疾病：
(1) 转铁蛋白合成减少，如肝硬化，遗传性转铁蛋白缺乏症。2) 转铁蛋白丢失增加，如慢性肾病、尿毒症等。(3) 急慢性感染、溶血性贫血，肿瘤等。 | 血气分析 |
| 血气分析是对血液中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO2)等相关指标进行测定，医学上常用于判断机体是否存在酸碱平衡失调以及缺氧和缺氧程度等的检验手段。 | 总二氧化碳测定 | TCO2 | 判断代谢性酸、碱中毒的指标之一 | 一氧化碳测定 | CO | 一氧化碳对全身的组织细胞均有毒性作用，尤其对大脑皮质的影响最为严重 | 一氧化氮分析 | NO | —— | 微量元素 |
| 人体中的微量元素不但维持正常生理功能，而且它们在人体中含量的多少也会影响到人的智力、情绪等，是人类心理健康的物质基础。其中以钙、镁、锌、铁、碘、硒等元素对人的心理健康最为重要。 | 药物浓度测定 | 25羟基维生素D | 25(OH)D | 经典的骨代谢生化指标 | 1,25双羟维生素D | 1,25(OH)2D | —— | 治疗药物浓度 | ROCHE LO | —— | 抗癫痫类药物浓度 |
| 抗癫痫药物浓度血药浓度监测是临床用药的依据之一，临床药师于血药浓度监测后为患者提供个体化给药建议，对合理用药用重要指导意义。 | 精神类药物浓度 |
| —— | 强心甙类 |
| —— | 抗生素类浓度 |
| —— | 地高辛（DIG） |
| —— | 多巴胺 |
| —— | 免疫抑制药物浓度 |
| —— | 环胞菌素A |
| —— | 乙胺碘复酮 |
| —— | 甲胺喋呤(MTX) |
| —— | 他克莫司(FK506) |
| —— | 肿瘤细胞化疗药物敏感试验 |
| —— | 呕吐物排泄物毒物鉴定 |
| —— | 滥用药物筛查 |
| —— | 氨基酸 |
| —— | 苯丙氨酸(PKU |
| —— | 乙醇测定 |
| —— | 尿尼柯丁代谢产物柯替宁 |
| —— |
生化试剂行业是我国重要的高新技术产业，目前的技术要落后于国外，除了跟随国际的趋势并在国外领导企业推动下实现产品和技术的更新换代外，整个市场增长的驱动力还来自于国家政策所带来的潜在需求释放的政策红利。
政策对行业的带动一方面来自于新医改政策所带来的间接拉动，另一方面则来自于对产业的直接政策支持。
①医保覆盖面扩大释放就诊需求---09年开始的新一轮医改扩大了医保覆盖面，使得整体诊疗人数稳步增长，诊疗人次数的上升会相应带动整体检验市场的增长。
②降低药占比，平衡医院收入---由于医改的大方向是取消以药养医，因此控制药占比，限制抗生素使用也成为目前主要控费手段。在此推动下，很多医院将病原微生物检测列为科室考核指标，带动了相关检测业务的发展。
③县医院取消药品加成试点进一步推开，2012年国务院的《关于县级公立医院综合改革试点的意见》中进一步指出，“要改革‘医药补医’机制，鼓励探索医药分开的多种形式，取消药品加成政策”。随着医药分开的进行，基层医院的检验诊断占比将逐步恢复到合理水平。在《意见》中同样指出，“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置”。这将推动独立医学实验室取得快速发展。
①大病预防检测---近几年国家推行了重大疾病的筛查计划，如针对妇女的“两癌筛查”计划及“城市癌症早期诊断工程”。这些筛查计划有望继续带动相关体外诊断市场的发展。
②国家重点支持技术---近几年来，国家在多个政策中明确了对体外诊断产业的支持。2010年，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，生物产业作为七大新型产业之一要成为国民经济支柱之一，其中诊断试剂成为需要大力发展的项目；2010年，科技部发布《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目。在2011年《“十二五”生物技术发展规划中》，也提出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品等。显然国家对于国内的体外诊断试剂和仪器产业扶持态度明显，国内的龙头企业将会受益。（近年来行业重要相关政策一览见4.3）
4.3 2005～2015 IVD行业重要政策一览
表（4） 近年来行业重要相关政策 文件名称 | 部门 | 时间 | 政策内容 | 《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》 | 发改委 | 2005．12 | 诊断试剂产业化专项内容主要针对传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，并以免疫诊断、核酸诊断等新型检测试剂为重点，开展新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。 | 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》 | 国务院 | 2006．2 | 将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一，“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术” | 《促进生物产业加快发展的若干政策》 | 国务院 | 2009．6 | 政策旨在将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业，并将新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域 | 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 | 国务院 | 2010．10 | 生物产业列为七大战略性新兴产业，要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种 | 《国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》 | 科技部 | 2010．10 | 设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，共有14个子课题，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率 | 《产业结构调整指导目录（2011年本）》 | 发改委 | 2011．3 | “新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”、“诊断用酶等酶制剂” 列为鼓励类项目 | 《国家“十二五”科学和技术发展规划》 | 科技部 | 2011．7 | 在国家科技重大专项上，要求重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书 | 《“十二五”生物技术发展规划》 | 科技部 | 2011．11 | 要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级 | 《医疗器械科技“十二五”规划》 | 科技部 | 2012．1 | 着眼于满足基层需要，鼓励创新，预防疾病，节约医疗成本，重点支持发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗产品 | 国务院关于印发生物产业发展规划的通知 | 国务院 | 2012.12 | 围绕预防、诊断、治疗、手术、急救、康复等医疗、家庭和个人保健市场的需求，组织实施高性能医学装备产业化行动计划，支持以优势整机制造企业牵头带动产业链协同创新发展，大力推进生命科学技术与数字化、新材料等技术交叉融合，重点研发核心部件、基础材料和关键技术，发展高性能医学装备、高质量组织工程植介入产品和康复产品、先进体外诊断产品，显著提高我国生物医学工程产业的市场竞争力。 | 关于发布《“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南》的公告 | 卫生部、总后卫生部 | 2013.3. | 艾滋病功能性治愈的创新性研究。乙型病毒性肝炎根治和成人免疫策略研究。活动性肺结核预防和结核杆菌潜伏感染人群的流行病学与干预研究等。 | “十二五”国家战略性新兴产业发展规划 | 工信部 | 2013.7 | 研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升；发展数字医疗系统、远程医疗系统和家庭监 测、社区护理、个人健康维护相关产品等。 | 关于促进健康服务业发展的若干意见 |
| 2013.10 | 鼓励地方加大改革创新力度，在社会办医方面先行先试，国家选择有条件的地区和重点项目作为推进社会办医联系点。确法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放、民办非营利性机构享受与同行业公办机构同等待遇等。 | 关于加快发展社会办医的若干意见 |
| 2014.1 | 中国将严格控制公立医院发展规模，留出社会办医的发展空间 | 艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2015年课题 | 科技部 | 2014.3 | （一）母婴阻断失败后新生儿根除艾滋病病毒治疗方案研究。 （二）全国乙型肝炎病毒表面抗原流行率调查研究。 （三）缩短初治肺结核病人疗程的治疗方案研究。 （四）肺结核新型适宜诊断技术的临床多中心研究与评价。 （五）新发传染病重症病例临床救治新技术研究。 （六）一次性万种病原体筛查技术体系的研究和建立。 （七）基于基因组学的新发传染病预警预测技术研究。 （八）基于血清miRNA表达谱的传染病系列诊断试剂的研发。 （九）中西医结合治疗老年艾滋病临床方案研究。 | 深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务 | 国务院 | 2014.5 | 一、加快推动公立医院改革；二、积极推动社会办医；三、扎实推进全民医保体系建设等 。 | 我委支持重大疾病防治设施建设 | 发改委 | 2014.8 | 为提高重大疾病防治能力，改善重大疾病防治机构设施条件，发展改革委近日安排中央预算内投资23亿元，支持全国范围内的257个妇幼保健机构，152个疾病预防控制机构，以及23个艾滋病、职业病、结核病等其它重大疾病防治机构项目建设等。 |
（作者：中国体外诊断网，北京九强生物技术股份有限公司董事长： 邹左军） |
