药监部门严管高风险医疗器械生产企业

 

高风险医疗器械的质量安全是医患双方共同关注的焦点。我市共有2家高风险医疗器械生产企业，均生产国家重点监管产品骨科植入物。去年以来，市药监局积极探索监管新思路新方法，逐步摸索出一套行之有效的监管方法。 　　

浙江广慈医疗器械有限公司和宁波慈北医疗器械有限公司是我省目前仅有的2家骨科植入物生产企业，也是我市医疗器械行业的领头羊，分别生产四肢部位接骨板、钉和头颅部位接骨板、钉。这两家企业目前国内市场占有率超过30%，是国内同类产品的龙头企业，产品开始出口欧美国家。据悉，骨科植入物最常见的不良事件是断裂、变形和感染，从而导致骨不愈合，需要通过医疗手段才能恢复正常，会给病人带来很大的痛苦，该类产品属国家重点监管产品。 　　因此，去年以来，市药监局多措并举严格监管高风险医疗器械生产企业，2家企业质量管理水平得到了明显提高。市药监局从改变医疗器械企业老总的质量意识着手，组织参加医疗器械法律法规培训、医疗器械博览会。加强日常监督检查，对发现的不合格项和企业采取的纠正和预防措施，及时组织跟踪检查，做到问题发现一个、解决一个，绝不放过，不断完善和提高企业的质量管理体系。同时，对生产企业可能出现的不规范行为或违规行为进行分析归纳，如出厂检验报告未覆盖标准规定的全部项目，棉、纸类物品环氧乙烷残留量易超标，按GB/T14233.2作无菌检查时细菌培养应观察14天等，指导企业重点关注，避免因疏漏而违反规定。在加强监管的同时，药监部门还想方设法解决企业实际困难，如联系省医药工业设计院为企业设计净化车间，联系省医疗器械检验所每年对净化车间进行检测，邀请专家到企业指导无菌检验操作等，努力为企业走上科学规范的发展道路搭建平台。