【独家】8年媳妇熬成婆 2016年5大独家品种获批

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2015年8月18日，国务院下发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个文件下发标志着全面启动了我国药品审评审批制度的改革。药品审评审批制度虽然得到历史性的突破，但是其审批的苛刻程度也是行业人士始料未及的。2016年大半年过去了，药智网笔者统计了今年以来国家审批通过的独家品种，数量不多仅有5个，分别为来自湖南三金制药的生姜总酚软胶囊、生姜总酚，华瑞制药的纯化大豆油，浙江医股新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊、苹果酸奈诺沙星。

数据来源：药智数据

据药智网笔者统计，除原料药及有效部外，2016年新批准了两大独家药品，即生姜总酚软胶囊和苹果酸奈诺沙星胶囊，中药领域、化学药领域各占1个。详情如下：

生姜总酚软胶囊

数据来源：药智数据

详情：三金集团湖南三金制药有限责任公司今年可谓双喜，不仅在两年之内审批通过了独家品种生姜总酚软胶囊，还获得另一独家品种生姜总酚的生产批文及GMP证书（证书编号：HN20160186）。

中药现代化是中药发展的一个重要方向，在战胜技术难度之上，企业还面临的困难是医院进药难和非医保产品在医疗机构销售难的问题。三金集团的药品主要渠道是OTC，作为非处方药，此产品的营销方向极大可能是药房零售。

苹果酸奈诺沙星胶囊

数据来源：药智数据

详情：苹果酸奈诺沙星胶囊由华裕(无锡)制药有限公司于2016年11月申报临床，2007年12获得临床批件，2013年7月改由浙江医药股份有限公司新昌制药厂申报，为特殊审批品种。一晃8年过去了，媳妇终于熬成婆，在严厉的大环境下该药2016年6月获批上市。与此同时，该企业今年还通过了一个原料药的独家品种，名为苹果酸奈诺沙星。

苹果酸奈诺沙星是一种新型无氟喹诺酮药物，也是喹诺酮类药物的高端产品，用于社区获得性肺炎一线用药。同类药品喹诺酮类药物2015年全球销售额20.23亿美元，国内22重点城市样本医院喹诺酮用药市场为16.05亿元，与上一年同期相比增长率为7.82%，因此喹诺酮类药品市场潜力还是不错，市场规模大竞争也同样激烈，例如医保产品吉米沙星、莫西沙星的厂家数在3家以内。目前国内市场排名前列的喹诺酮类药物主要包括莫西沙星、左氧氟沙星，主要厂商为拜耳公司（德国）、第一制药（北京）有限公司、江苏扬子江药业集团公司及浙江医药股份有限公司新昌制药厂。其中浙江医药股份有限公司新昌制药厂喹诺酮类产品乳酸左氧氟沙星（商品名“来立信”）为公司主导产品，其2015年销售额为3.26亿元。

值得一提的是，近来FDA发布通告提示喹诺酮类药品引发相关不良反应的风险通常大于效益。自2011年以来，国家药监部门也多次发布关注喹诺酮类药品的不良反应通报，提示该类药品存在的风险。照此看来，在国家相关部门的监测及合理用药的督导下，曾风光无限的喹诺酮类药物市场或被抑制，从生产、销售到终端市场均有变化可能。