注册制度 | 取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业（拿证-注册-执业） |
注册机构 | 国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构 各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 （国管省注） |
执业类别 | 药学、中药学类、药学和中药学类 |
执业范围 | 药品生产、药品经营、药品使用 不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构 |
（1）首次注册。
（2）再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册（3,3）；
（3）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册
（4）注销注册：
a.死亡或宣告失踪的
b.受刑事处罚的
c.被吊销《执业药师资格证书》
d.受开除行政处分的
e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
f.无正当理由不在岗执业超过半年以上
g.注册许可有效期届满未延续的
药品特指人用药品，不包括兽药和农药
药品的使用目的、方法有严格规定
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等
药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
分类：自然风险和人为风险。
四大体系
公共卫生服务体系
医疗服务体系 公立医院为主导
医疗保障体系
药品供应保障体系 国家基本药物制度为基础
记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。
发展和改革宏观调控部门
监测和管理药品宏观经济 负责药品价格的监督
记忆：生化中药药背 生-生物医药产业；化-工业和信息化部门；中药-中药材扶持；药背-药品储备
中国食品药品检定研究院
a.食品药品检验检测、复验工作
b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定
c.生物制品批签发工作
国家中药品种保护评审委员会
（又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
时限：行政复议在60日内提出， 行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。
机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
不可申请复议的事项：
(1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
(2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为20～30例
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段 病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于300
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于2000例
新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。
仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一直的药品。
进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
再注册申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
记忆：麻精毒毒 生物生化 中注 原料药。考试时常以具体例子考察，比如常考的中药注射剂，鱼腥草注射液；生物制品比如人血白蛋白等。
药品召回分类：
主动召回（药品生产企业发出）；责令召回（药品监督管理部门发出）
药品召回分级：
一级召回：可能引起严重健康危害
二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害
三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
记忆：麻精毒 三中 三生 一化。三中-中药材、中药饮片、中成药，三生-生物制品、抗生素、生化药品。
记忆： 防范三人两址。放-经营方式，范-经营范围。
企业负责人
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
企业质量负责人
具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员
药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上职称
验收、养护工作人员
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称。
疫苗质量管理和验收工作
配备2名以上专业技术人员，具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
采购者
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
记忆：按学历高低，要求本科的有：企业质量负责人、疫苗管理验收人员，其余中专居多，重点掌握企业质量负责人资质。
记忆：一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包 生物原料不开箱
企业法定代表人或企业负责人：
执业药师资格；企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
中药饮片调剂员：中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配
售近效期药品应当向顾客告知有效期
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
生产企业只能销售本企业生产药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
交易类型
第一类 为药品生产、经营企业和医疗机构之间
第二类 为药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业
第三类 向个人消费者
第三类独有的条件
至少是药品连锁零售企业；完整的管理制度与措施； 相适应的药品配送系统；
执业药师负责网上实时咨询；从事医疗器械交易，应配备医疗器械专职专业人员。
第二类只能交易本企业生产或经营的药品
第三类只能销售本企业经营非处方药
医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
门诊一般患者（1 3 7）
麻和精一注射剂，每张处方为一次常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量
门诊癌中重痛患者（3 7 15）
麻和精一注射剂，每张处方不超过3日常用量
控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量
其他剂型，每张处方不得超过7日常用量
住院患者
麻和精一药品逐日开具，每张处方为1日常用量
特殊规定
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量
盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；
盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
（1）必须做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
记忆：皮疹涂用两剂 重复配镜。皮疹-皮试，临床诊断；涂用-给药途径、用法；两剂-剂量、剂型；重复配镜-重复给药、配伍禁忌。
a.市场上已有供应的品种；
b.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；
c.除变态反应原外的生物制品；
d.中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；
e.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
抗菌药物分为三级：非限制使用级,限制使用级与特殊使用级。
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
（4）价格昂贵的抗菌药物。
记忆：小低非限制；大高限制；严重不良反应是特殊、资料少、价格昂贵是特殊。
a.使用量异常增长的抗菌药物；
b.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
c.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
d.企业违规销售的抗菌药物；
记忆：麻精毒放认同太医。认-终止妊娠药品，同-蛋白同化制剂，太-肽类激素。医-疫苗。
（1）主要起营养滋补作用的药品;
（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
（5）血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
记忆：营养滋补酒，血蛋白果冻。血蛋白-血液、蛋白制品；果冻-果类、动物
