[麦叔开讲] 第七讲: 10个步骤教你写出合规有效的SOP

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Step 1. 决定企业目标

先问问自己，撰写SOP的商业目标是什么？是为了把既有的流程写成SOP以便能统一被执行？是为了优化既有的流程？还是因为购买了新设备而需要新的SOP？确立目标后能帮助你考虑方方面面的需求，尽可能缩小SOP的范围，并让SOP更有实用性和可操作性。

Step 2. 确定法规合规性

其次，需确定SOP需遵守的法规合规性为何？GxP? ISO? FDA? EMEA? 一旦确定了遵循的法规后，确保你充分了解法规的合规性要求。在未了解法规的要求之前就撰写SOP初稿，再来来回回的审批修改再审批，是非常没有效率的做法。

Step 3. 文件控制

与文件控制人员合作，确保SOP的撰写符合企业内部的文件创建规程。使用最新版已通过审核的文件模板，确定文件的审核人和最终放行人，并仔细研究新建的SOP是否会影响到其他的SOP，操作规程，或表单。事先确定以上的事项将会帮助你确认SOP的范围并减少日后的工作量。

Step 4. 参与人员

除了文件的审核人和最终放行人，还必须确认谁正在负责新建SOP里包含的工作内容。如果SOP内容中涉及不止一个部门，或涵盖了整个公司，尽可能把相关的人员都找出来，他们将会对于SOP的优化和可操作性给予你最有价值的建议。只有在采纳了相关人员的意见后，SOP的初稿才能更完整也更加正确，最终大大降低日后反复修改和审批的时间。

Step 5. 撰写SOP初稿

以之前几个步骤所搜集的讯息开始撰写SOP初稿，初稿不可能尽善尽美，只要尽力去写就是，SOP的审批人员会协助你完善SOP初稿的不足之处，你能做的就是尽可能让SOP初稿完整，包括格式，缩写，定义，参照文件，并尽可能的描述清楚，避免模糊暧昧的叙述。

Step 6. 审核过程

请相关人员重新参与到过程中，审查SOP初稿并提供反馈，根据实际情况，最好的做法可能是召开审核会议请相关人员一同参加，并对SOP初稿提供其意见，如果无法召开审核会议，要特别留心记录不同人员的反馈中互相冲突的部分，并与不同人员充分沟通讨论究竟哪些反馈是需要采纳的。

Step 7. SOP有哪些要素

SOP通常包括下列要素：

• 目的：描述SOP文件的内容和基本原理。

• 范围：描述SOP适用的人群和领域。不在范围内的内容对SOP的清晰度也同样重要。应确保目的和范围两部分各自独立。

• 职责：在SOP中应列出所有人员职责。如果SOP适用的人群范围过大，应考虑缩小SOP的适用人群范围，合理制定SOPs或工作指导。

• 参考：尽可能清晰地列出所有SOP相关的文件。参考文件包括管理方针、工作指导、表单、标准或其他文件。如果参考文件为内部文件，需要标明文件号和版本。如果参考的文件为外部文件，应标明URL。

• 可能发生的情况/预防措施/警告：起草或执行SOP时，列出所有可能发生的情况、预防措施或警告。

• 物料和设备：在物料和设备部分需要列出执行SOP所需的所有物料及设备。

• 图片和图表：在SOPs中可以使用图片和图表，包括流程图或显示好坏结果的图片。在审核、批准流程及培训SOP中，图示可以轻松消除困惑。

Step 8. 对SOP中的活动进行预演

如果SOP审核完成，那么应对SOP中的活动进行预演，尽可能模拟真实的工作环境，这样可以发现SOP与实际工作之间存在的差异，并有利于SOP的更新和完善。

确保SOP有恰当的涵盖范围。如果某一SOP内容过于宽泛，应考虑将其分为两个附属SOPs或把工作指导、表单单独写出来。

可以从培训的角度判断SOP是否有恰当的涵盖范围。受训人员是要接收该SOP所有内容的培训还是该SOP部分内容的培训？如果大多数的受训人只需要接收该SOP某一部分的培训，那么该部分内容就应该成为独立的SOP。

如果对SOP中的活动进行预演后，认为该SOP需要进行修订，那么在该SOP被提交获批前，需要对其进行重复审核。

 

Step 9. 准备最终版本

将所有意见和反馈充分考虑后，形成的SOP才能作为最终版本被提交审批。确保最终版SOP是在充分考虑了所有意见和变更的基础上形成的，且最终版SOP应工整清晰。

如果最终版SOP没有获批，那么需要在对其进行适当修订后，重新提交获批，且之前批准其通过的人员，在其修订后需要重新审批。

 

Step 10. 对SOP的使用者进行培训

确保线管员工在SOP生效前都要接受相关SOP的培训与考核。培训可以包括对SOP内容的阅读、了解、测试或执行。

 

麦叔，Michael 许，年纪四十有余，人生进入下半场，欲时光逆流已不可得，遂提笔为文，散记GMP工作心得，以作浮生印记。