|
近期，BBC 发布一则新闻，讲「反应停事件」发生的 60 年后西班牙的沙利度胺幸存者的近况： Analia Munoz 出生于 1983 年——「反应停事件」发生的 20 年后。她的胳膊和腿都有畸形，没有脚踝、髋关节及腭裂，只能和 60 多岁的父母一起居住。 她的母亲清楚地记得自己怀孕时曾去过医院并被嘱服用了某种药，但她不能证明当时服用的就是沙利度胺。 「我的丈夫和我每天都得抱着 Analia 上下楼梯，帮她洗澡，上厕所，我们甚至无法享受户外生活。」 Analia 的母亲说。 Analia 也一样：「我想工作，我曾经试着做一名秘书，但是办公室对我来说太不切实际了。我担心当我父母不在我身边时我该如何与别人相处，我感到很孤独。」 Analia Munoz 的母亲（左） 当时无法证明自己曾服用过沙利度胺 Sofia Maria Garcia Duran，46 岁，每周的工作日都待在巴塞罗那附近的一家护理中心，周末和自己的母亲及丈夫待在一起。 尽管她一出生就没有胳膊和腿，但她从来没有收到任何相关赔偿。她的母亲曾在 1970 年怀孕时因严重孕吐被给予了一种不知名的药。 「如果给我一间像样的房子，我可以独自居住。」她说，「我现在每个月的收入是 550 欧，而待在护理中心就需要花费 450 欧。」 Sofia Maria Garcia Duran 说 几乎她所有的钱都给了护理中心 「反应停事件」的前因后果 1953 年，瑞士 Ciba 药厂为了开发新型抗菌药首先合成沙利度胺，但结果显示其非但没有抗菌作用，反而有镇静作用。此时，德国的格兰泰公司（Grunenthal）开始着力研究沙利度胺的镇静催眠作用，发现其能有效的抑制孕妇晨吐。 1957 年，沙利度胺（反应停）正式在欧洲上市，风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲，仅联邦德国一个月就能卖出一吨。 1961 年，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在《柳叶刀》杂志上发表文章，指出反应停可致婴儿畸形，造成婴儿四肢短小形如海豹，即我们常说的「海豹儿」。 此后，全球各地出现大量婴儿畸形的报道，沙利度胺因此被很多国家禁止使用并撤出市场。但此时已有 10 万多名「海豹儿」出生，更多的婴儿胎死腹中。 这就是著名的「反应停事件」。 在反应停致畸报道出现后，西德就开始全面回收沙利度胺。但加拿大、日本和比利时等国家直到 1962 年才全面下架，前面新闻中提到的西班牙，更是在 20 年后仍然有海豹儿出生。此间造成了更多「海豹儿」的出生。 1973 年，英国经销商 Distillers 同意对英国的受害者进行赔偿，并建立了沙利度胺基金。1990 年，联邦政府向加拿大的受害者提供 750 万元援助。 2012 年，格兰泰公司才首次作出道歉，但依然拒绝承担责任。 2013 年，西班牙沙利度胺受害者协会（Avite）起诉了研制沙利度胺的格兰泰公司， 当时法官判决公司应对西班牙幸存者进行赔偿。但公司认为「反应停事件」已经过去了 50 年，现在没有证据能够表明他们的畸形与沙利度胺相关，并在随后的上诉中获胜。 西班牙沙利度胺受害者协会会员 没有受害者的幸运国家 虽然沙利度胺上市时风靡全球，但有一个国家一直没有允许其上市，也鲜有受害者，这就是美国。 为何美国如此幸运？这里不得不提到弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西（Frances Oldham Kelsey）女士。 1960 年，凯尔西刚任美国 FDA 职员，在任职的一个月后，便接手沙利度胺在美国上市的申请。 凯尔西看了申请书，发现沙利度胺以治孕妇晨起呕吐和恶心为名申请上市，突然想起快 20 年前的一件往事：当年她和丈夫合作研究抗疟疾药物，在实验用兔子身上发现药物可以通过胎盘。为此她一直关注孕妇用药的安全性，对这个申请格外慎重。 但那个时代的医学界并不相信药物能够通过胎盘，在孕妇用药上和成人毫无分别。在当时，这种常规申请也只是走过场，一种已经在国外使用了几年的药物在美国上市，FDA 一贯很痛快地批准。 但凯尔西却要求沙利度胺在美国的代理公司——梅里尔公司提供更多的动物试验数据和所有临床试验数据，证明该药真正安全后才批准。 遇见如此较真的凯尔西，梅里尔公司也只能自认倒霉，一方面把自己做的欧洲的动物试验和临床试验数据送过去，另一方面在美国大规模试用。但凯尔西对他们的数据还是不满意，并且认为反应停可能会影响到胎儿。 这件事使凯尔西承受了巨大的压力——来自药厂的、来自游说集团的、来自妇女界的、来自痛恨联邦官僚的。但凯尔西还是坚持，她只要一个词：安全。 而后，如前文所述，《柳叶刀》发表了反应停致婴儿畸形的文章，各国纷纷下架此药。梅里尔公司也火速收回试用药品，但美国仍然出现了 17 位「海豹儿」。 但如果没有凯尔西的阻止，美国可能会出现成千上万的畸形儿。一夜之间，凯尔西成为美国英雄，被授予给予联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。 此后，FDA 声名大振。肯尼迪总统签署基福弗-哈瑞森修正案，规定新药上市必须向 FDA 提交有效性和安全性数据。从此，安全性成为药物监督的基本原则，尤其是儿童和孕妇用药，在安全性上没有商量的余地。 凯尔西阻止了沙利度胺在美国上市，使美国成为「反应停事件」中的幸运儿。 （本段节选自丁香园历史文章 《她阻止了反应停在美国上市》，作者京虎子，点击标题可以查看） 「反应停」再度上市 1998 年，美国 FDA 重新批准沙利度胺作为治疗麻风结节性红斑的治疗药物上市，随后又被批准用于治疗多发性骨髓瘤，2008 年后，陆续在欧盟、日本和中国上市。 然而，虽然明确指出该药不能再用于治疗孕吐，但依然有孕妇使用沙利度胺的事情发生。特别在巴西，作为麻风病疫情严重的地区，医生不得不用沙利度胺帮助患者睡眠（因其含有镇静效果）。 巴西的大部分麻风患者生活在贫民区，很多是文盲，并且有大量育龄妇女。据 BBC 报道，这种药丸并没有「只适用于男性」的标识，大多数人在被配发了该药后也没有正确的服用，因此在 2012 年又有超过 1000 名的海豹儿出生。 虽然医生及麻风病人们认为，沙利度胺的效益大于风险。但世界卫生组织并不建议使用沙利度胺，更建议使用其他更有效的药物。而对新一代的海豹儿，仍然需要更多的关注。 图片来源：BBC 新闻 |
|
|
