什么是PLC?
温馨提示 在上一期的推送内容《《医疗器械召回管理办法》2017版解读》中,由于小编的失误,导致大家反应内容无法完整读取,在此小编向各位忠粉标识歉意,对于上期的《《医疗器械召回管理办法》2017版解读》内容,小编重新给大家推送一遍,欢迎各位点击文末的“阅读原文”进行阅读! 今天我们分享计算机化系统验证的第六期,在前面我们分享过《计算机化系统验证—风险评估》、《浅析电子记录的GMP管理》的文章,今天我们来分享验证的实际操作,通过案例来说说计算机化系统的验证方法。不知道大家在工作中有没有接触过空调、纯化水或其他设备,这些设备的操作面会有一个不大不小的液晶触摸屏,以便于操作者进行操作,那么你有没有想过这是什么呢?是如何实现设备控制呢?这个是计算机化系统吗?需要验证吗?怎么验证呢?这期我们将分享比较简单,但很常用的计算机化系统——PLC控制器!
什么是PLC? PLC这个词我们在工作中都经常听说,向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器,那到底什么是PLC控制器呢? PLC:是Programmable Logic Controller的缩写,全称为可编程式逻辑控制器,是一种数字运算操作的电子系统,专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器,用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令,并通过数字式、模拟式的输入和输出,控制各种类型机械或生产过程。 如何进行PLC系统的验证? PLC是设备的一部分,其验证与设备同样,也是基于风险的整个生命周期内的管理。这里将从生命周期为思路进行分享。生命周期我们都很熟悉了,在这里就不再进行赘述了,接下来进入今天主题。 1 用户需求 用户需求是PLC控制器在设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用,用户必须进行详细、全面、准确的描述。在编写PLC控制器需求描述时,除了包括计算机化系统需求描述所要求的内容外,应对其控制方式进行详细的描述和要求: · 逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等 2 系统设计 1.控制系统配置图设计 3.软件设计 3 安装确认 1.文件确认 ②I/O信号测试 4 运行确认 在现场操作环境下,对系统的所有功能进行确认测试。OQ 测试亦是SAT 测试的一部分,只是侧重于系统安装后的所有功能性测试。应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行测试,以便对系统进行全面评估。运行确认主要内容包括如下: ·系统安全性测试,如编程器的使用权限等 5 性能确认 性能确认是为了确认PLC系统在正常生产环境下,其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定,并应该进行重复确认。由于PLC系统是安装在生产设备或公用设施中,是设备/设施的一部分,同其他部分(如机械部分)一起共同实现设备功能。因此PLC 系统的工艺/性能确认可以同该设备(设施)的工艺/性能确认结合在一起完成。 总结 通过以上工程讲解,详细大家已经对PLC控制器的验证有了一个比较全面的理解了,这里所下一般的PLC控制器是属于一类软件,一般我们做到人机界面的程度就可以了。本期的计算机化系统验证的内容就分享至此,欢迎大家继续关注后续的内容推送! |
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