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继续昨天的话题，今天会主要说说质量风险管理的两个总体原则（Primary Principle，昨天翻译成了首要原则，但写到后来发现或许总体原则更合适些），在这之前，先举一个例子来说说风险管理的历史渊源。 很多年前，尼罗河的河水有一个大体的规律，就是正常流淌30年，有时就会有两年的枯水期，古代埃及人基于这个经验（称这个经验为科学或者知识积累有些牵强），采取了相应的行动，也就是建立了一个粮食仓库，以防止枯水期可能的粮食短缺问题，这就是一个鲜活的风险管理的例子。 除了历史悠久之外，风险管理的应用也很广泛，并不只是应用在制药行业，在航空航天行业，石化行业，铁路运输行业，军队，银行金融，保险等领域都有应用。 风险管理应用有成功的例子，当然也有失败的例子，最著名的或许就是1986年的挑战者号的失事事件了。经过事后的调查，发现挑战者号失事的原因之一就是评估发生灾难性失败的概率太高而放弃了概率风险评估，对已经分析出的存在的风险视而不见，拍着脑袋决定进行发射，导致了挑战者号的失事。在此之后，风险管理也进入了一个新的阶段，开始进行定量的风险分析。详细关于挑战者号失事的故事可以看一下今天推送的第二篇故事。 制药行业的所说的质量风险管理只是风险管理的一个部分，从公司管理的层面来说，风险有很多方面，有企业战略方向上的风险，有企业运营方面的风险和法律合规上的风险，有财务上的风险，有操作安全、环保和健康相关的风险，但ICH Q9和EU GMP附录20这两份指南所说的都是与质量相关的风险。 目标明确好干事儿，风险管理也需要有明确的目标。质量风险管理，顾名思义关注的是药品的质量，所以这就引出了质量风险管理的第一条原则：制药行业做质量风险管理最终应该以保护病人的安全为最终的目标，一切不以病人安全或药品安全的质量风险管理都是浮云。 如何才能保证病人的安全，不是嘴上说说就行的，需要基于对药品整个生命周期的科学知识的理解，需要从产品实现上来全面考虑。什么样的产品是安全的？从最初的研发阶段，到临床前的研究，到临床试验，到设计厂房，选择设备，进行商业化生产，以及最后的销售，为保证病人的安全，对药品生命周期的每一个环节都必须有科学的认识。 仅从商业化生产来说，任何药品的生产工艺流程必然是确定的，工艺过程中的关键的控制点应该是明确的，这些都应该来源于药品的研发阶段的输出；药品在生产过程中应该达到什么样的内控标准，采用哪家供应商的物料，采用何种工艺设备去实现生产流程，也都要基于药品工艺的要求建立；累积了多个批次的生产，产生了很多的数据之后，又需要对数据进行科学的趋势分析，建立控制限。科学与客观伴随着药品的整个生命周期。 质量风险管理的第二条原则是，对风险投入的努力程度，管理的正式程度和文件管理水平应与风险相适应。风险的等级有高中低之分，在识别出不同的风险之后，自然采取的措施也有所不同，不可能一刀切，一锅烩。杀鸡用牛刀，就是典型的低风险采取高行动的例子，小马拉大车，又体现了事物的另外一个方面。 从企业而言，对于第二条原则是比较喜欢和乐于接受的，因为这给了他们很大的灵活度，可以帮助企业降低成本。也正是因为此，风险管理感觉也有些被“玩坏了”，有的时候，风险评估往往会成为企业不想进行整改或投入的遮羞布。我们做过风险评估，所以XXX就不需要做了，这是我们经常可以听到的一种说法，但是请记住，risk management is not used to justify why we don't do，质量风险管理不是用来去辩解为何不去做。 以下的图片来自于两个风险管理的附录： WHO的技术报告中，对于上述提到的两个主要原则还有额外的补充，强调了风险管理的动态性，重复性以及持续改进的重要性。 质量风险管理应该采取一个正向的、循环的方法，真正基于科学的理解，对风险进行评估，控制，并对风险进行定期的审核，在整个组织内对风险进行沟通，从而有效的管理风险。 好了，今天就说到这里，最后一段话已经引入到了质量风险管理的基本的流程图，这个不是三言两语能打住的，且听下回分解吧。 |
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