人表皮因子受体2(HER2)突变的肺癌约占非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2% - 4%,常见于不吸烟的女性、亚裔、肺腺癌患者。到目前为止,国内外尚无获批上市的靶向药物用于HER2突变的NSCLC。 马来酸吡咯替尼是江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司自主研发的一个全新的小分子HER2/EGFR不可逆抑制剂。目前已开展的多项临床研究,结果显示吡咯替尼的安全性、耐受性良好。吡咯替尼单药治疗HER2突变肺腺癌探索性研究初步结果也显示了较好的抗肿瘤效应。 一、研究目的和试验设计 1. 研究目的:评估吡咯替尼片在HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌中的有效性和安全性。
2. 试验设计:本试验为多中心、随机、开放、单臂(无对照的单组试验)Ⅱ期临床研究;计划人数: 55例
二、入选标准 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验:
10. 已签署知情同意。
三、排除标准 1. 使用化疗线数超过一线(辅助化疗、新辅助化疗除外)的患者; 2. 具有以下任何一项的患者不能入组本研究:
3. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况,如患有心脏疾病(心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、心力衰竭)、未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等。
全国有15家医院参加了吡咯替尼治疗HER2突变的肺腺癌研究,郑州大学第一附属医院做为分中心之一,于4月6日正式启动了该项研究。目前我们已诊断了9例伴HER2突变的NSCLC患者,预计有3-4例符合入组条件。目前全国入组患者已至少5例。 现在面向全国招募晚期肺腺癌患者,如果符合上述的“入选标准”并不具有“排除标准”中的任何一项,就可申请参加该新药试验,接受吡咯替尼免费治疗。 如果晚期肺腺癌患者没有做过HER2突变的检测,可以申请HER2突变的免费检测(初筛),如检测发现HER2基因19或20外显子发生突变,就有得到吡咯替尼免费治疗的机会。
申请参加临床试验或HER2突变免费检测者,请联系我们:
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