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当我们在FSMA框架内讨论过敏原时，我们在谈论预防控制规则，更具体地说，是HARPC（危害分析和基于风险的预防控制）。 然而，HARPC并没有修改或改变过敏原的基本理念。在HARPC中，仍然有八大过敏原需要根据2004年《食品过敏原标签和消费者保护法案》要求在标签上进行标注。 八大过敏原分别为牛奶、蛋类、鱼类、甲壳贝类、坚果类、花生、小麦、花生。   FSMA对如何管理成品生产中的过敏原，以及企业如何管理未申报的过敏原提出了明确要求。例如，企业可将其生产的两种产品的包装进行混合，一种含有花生，另一种不含花生，从而导致未申报过敏原的问题。 另一个例子是交叉接触，FDA在规则中使用“交叉接触”这一词，但却与交叉污染具有相同的含义。就像上面的例子一样，如果企业在不同的时间生产两种产品，需要确保两者不会发生交叉接触。 FSMA的制定和实施是基于这样一个理念，即食物过敏原是一种危害。由于未申报的过敏原已成为导致食品召回的主要原因，在HARPC中，企业必须确定那些可能合理发生的危害，并制定控制措施，以减轻这些危害的发生的可能性。这是HARPC改变过敏原控制的方法之一。 企业在HARPC规则下制定食品安全计划时，必须将交叉污染纳入考虑之中。企业必须说明将或不将过敏原交叉接触纳入食品安全计划的原因。这不仅仅是只是企业自身的运营需要考虑的问题，其原料供应商也需要考虑这一点。 如果企业使用的原料可能引入过敏原或有可能受到过敏原交叉污染，则应确保这些问题已经通过供应商的食品安全计划得到了解决。企业需要了解其供应商已经在其工厂中对相关危害进行了控制，以便企业在使用这些原料时，能确信没有交叉接触的问题。 HARPC改变过敏原控制措施的最大方式之一是通过修订GMP。 在GMP修订版中，FDA确定了约26-28个过敏原控制措施，涵盖了每个阶段所能想象到的基本控制措施。包括在原料的处理、储存和使用方面，以及卫生实践中对交叉接触的控制措施，确保在生产运行发生变化时能采取适当的清洁程序。 运营链中的每一步，从原料接收、原料加工到终产品贴标，整条生产线都有相应的GMP步骤。由于标签错误未申报过敏原的问题是食品召回的普遍原因。针对标签的控制措施已成为GMP要求的重要部分，因为这解决了食品行业内共同的问题，即标签错误。 FDA正以全新的方式审视未申报过敏原问题，HARPC要求强制性实施，不再将过敏原控制视为推荐性的措施。 因此，企业需要确保记录并遵循规定的操作程序，以确保产品出厂时对食品中过敏原进行正确的申报。 |
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