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根据计量技术规范《通用计量术语及定义》,下面就来谈谈几个名词解释： 一、计量（metrology）：为实现单位统一和量值准确可靠的活动。 二、计量器具：计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。 三、检定（Verification）：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。 四、校准（Calibration）：在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是通过与标准比较确定测量装置的示值。 五、检定与校准的区别： (1)目的不同 检定的目的是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。 校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据企业的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。例如，某机械加工企业使用的卡尺，通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm，可将此数据作为修正值，在校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具（卡尺）进行实物测量过程中，减去大出O.2mm的修正值，则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。 (2)对象不同 检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具” 但实际使用不是用于贸易结算等四类领域的计量器具，可不属于强制检定的范围。除以上之外的测量装置则属于非强制检定，即为校准的范围。 校准的对象是属于强制检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。 (3)性质不同 检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。 校准不具有强制性，属于企业自愿的溯源行为。可根据企业的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计量器具或标准物质定值的过程。企业可以根据实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。 (4)依据不同 检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中，通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件，企业无权制定，必须由经批准的授权计量部门制定。 校准的主要依据是企业根据实际需要自行制定的《校准规范》，在《校准规范》中，企业自行规定校准程序、校准方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此，《校准规范》属于企业实施校准的指导性文件。 (5)方式不同 检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状，多数生产和服务企业都不具备检定资格，只有少数大型企业或专业计量检定部门才具备这种资格。 校准的方式可以采用企业自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。企业在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。企业进行自行校准应注意必要的条件，而不是对计量器具的管理放松要求。例如，必须编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员，至少具备高出一个等级的标准计量器具，从而使校准的误差尽可能缩小。 (6)周期不同 检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，企业不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。 校准周期由企业根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准，或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。 (7)内容不同 校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。 例如，某种计量器具的检定内容应包括计量器具的技术条件、检定条件、检定项目和检定方法，检定周期及检定结果的处置等内容。校准的内容可由企业根据需要自行确定。因此，根据实际情况，检定可以取代校准，而校准不能取代检定。 (8)结论不同 校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。 检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格，在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。 (9)法律效力不同 校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。 检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据《检定合格证书》属于具有法律效力的技术文件。 概念搞清楚了吧，那就跟我来一起学习GMP法规吧！ ——————————————————————————————————— 2010版GMP原文 第五节 校 准 (GMP规定的是校准哟，不是检定，区别你可以回头再深入学习） 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。(制定操作规程和年度月度校准计划，编写年度月度校准报告，校准大家都清楚了，检查，就是看看、听听、摸摸就可以了） 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。(关键的……才做校准，不是都要做哟，对于一些仪表还可以只做外观检查，不做校准，自己评估哟，也可以理解为非关键的，可以不准确、可靠，相对准确、基本可靠就可以了） 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。(计量标准器需要检定，强制性的） 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。(这个都会做） 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。(矛盾，91条，明明说关键的才校准，这里又说不校准不得使用，自己理解吧，反正我们有N多都是只做外观检查的，失准，这个准度可以自己定，符合使用要求就可以了,与检定的标准是两码事） 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。(这些东东，要求有校准或检查的SOP，规定周期和校准方法，有记录是必须的） 一个课外自学题：_________________________________________________________ 六、计量确认（Metrologyconfirmation）：是为确保测量设备符合预期使用要求的一组操作，通常有校准、验证、必要的调整与维修、再校准、与预期使用的计量要求相比较、确认其是否符合使用要求的操作。 —————————————————————————————————— 意犹未尽 1、仪表分类：关键、非关键，或者A、B、C A强制检定：按照国家计量法规送外检定，不需要商量。 B关键仪表：关键影响产品质量的，自己定周期、自己定合格标准、自己内校或外校 C非关键仪表：非关键影响产品质量的，自己定周期、自己定合格标准、自己内校或外校 再送大家一个分类： 一般般的仪表叫D类也可以：用于观察介质有无、监视介质状态的，精度要求很低的，一次检定或校准，终生使用，日常检查，损坏更换。 校准时间规定： 周期校准：别客气，自己随便定，不要太随便，自己疯一下吧。 日常校准：每天使用前，或每次使用前，自己随便定，要不也可以疯一下。 校准项目、可接受标准，自己随便定，也别太疯了。 转自：蒲公英 |
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