归芍地黄丸

3.1 品名

归芍地黄丸

Guishao Dihuang Wan

3.2 处方

当归40g、白芍（酒炒）40g、熟地黄160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g

3.3 制法

以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

3.4 性状

本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜、微酸。

3.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉粒团块类白色（白芍）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～8μm（山药）。木栓细胞长方形，壁稍厚，浅红色至微紫色（牡丹皮）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。

（2）取本品水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土3g，研匀。加乙醚40ml，回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各l0μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。

3.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

3.7.1 牡丹皮

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取水蜜丸约0.4g或小蜜丸约0.5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于5.4mg。

3.7.2 白芍  牡丹皮

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4500。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取[含量测定]牡丹皮项下供试品溶液25ml，蒸干，残渣加水25ml微热使溶解，放冷，用水饱和的正丁醇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含白芍、牡丹皮以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，水蜜丸每1g不得少于0.70mg；小蜜丸每1g不得少于0.50mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg。

3.8 功能与主治

滋肝肾，补阴血，清虚热。用于肝肾两亏，阴虚血少，头晕目眩，耳鸣咽干，午后潮热，腰腿痠痛，足跟疼痛。

3.9 用法与用量

口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。

3.10 规格

大蜜丸每丸重9g

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版