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招商证券判断从明年开始，信立泰每年都有望获批 1~2 个首仿或创新药，研发管线非常突出，是市场忽略的创新药黑马，重申强烈推荐评级。 国家专利局复审委员会 10 月 17 日公布，阿斯利康申报的替格瑞洛在国内申请的化合物专利无效，无效宣告请求人是信立泰。 1）信立泰成功挑战替格瑞洛化合物专利，首仿获批时间将大大提前。阿斯利康的替格瑞洛是继阿司匹林、氯吡格雷之后，抗血小板领域的又一重磅品种，2010 年底欧盟获批，2011 年美国获批，2012 年中国获批，在 2016 年全球销售额达 8.4 亿美元，过去三年复合增长 44%，是 2020 年有望超过 20 亿美元的重磅品种；阿斯利康在国内申请了 4 个专利保护，此次信立泰挑战成功的是最核心的化合物专利，原本是 2019 年 12 月 2 日专利到期。信立泰在今年 3 月已经首仿申报替格瑞洛的生产，如果不能挑战成功，即意味着信立泰即使马上获批，也只能 2019 年 12 月上市销售，但是挑战成功之后，替格瑞洛核心专利在国内已经无效，剩余 3 个专利是一个中间体专利和 2 个晶型专利（都是 2021 年 5 月 31 日到期），专利保护作用不大，信立泰首仿获批就可以上市销售。预计信立泰的替格瑞洛首仿药明年 2、3 季度获批上市的可能性较大，大大早于之前预期。 2）借助现有渠道，信立泰有望快速打开替格瑞洛市场。替格瑞洛 2015 年在国内样本医院销售超 6000 万元，成绩不错，这还是在医保不报销的情况下。今年进入医保谈判目录，价格 8.45 元/片，日用药金额大概是泰嘉的 2 倍。替格瑞洛对氯吡格雷的替代是我们此前一直担心的信立泰风险点，但如果明年信立泰的替格瑞洛就能够首仿获批，则无需担心这一风险，替格瑞洛完全可以借助信立泰现有的销售渠道，替格瑞洛完全能够快速放量。 3）被低估的创新药研发黑马。市场一直认为信立泰是单一品种公司，忽视了公司研发方面的持续投入，预计从明年开始，研发进入收获期：除了格拉替雷首仿药明年有望获批之外，骨质疏松生物药重组 PTH 即将申报生产，1.1类糖尿病新药 DPP-4 抑制剂复格列汀正在 2、3 期临床阶段、1.1 类抗肿瘤新药信立他赛正在 1 期临床 ， 治疗糖尿病足的基因载体药物重组SeV-hFGF2/dF 注射液正在 I 期临床……等等，按此进度，从明年开始，信立泰有望每年获批 1~2 个首仿或创新药，研发管线非常突出。  *免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议 |
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