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▲上海之江生物科技股份有限公司的工人正在分装埃博拉病毒检测试剂。（资料图）
一批医药创新项目近期通过国家相关特别审批程序，数量质量全国领先
创新生态链促医药科创在沪集中迸发
如无意外，之江生物研制的寨卡病毒检测试剂盒，即将成为世界卫生组织向全球推荐的第二款之江系产品。之前一款是大名鼎鼎的埃博拉病毒检测试剂盒。 上海医药领域的喜事不止这一桩。近期，本市一批创新项目拿到了国家创新医疗器械特别审批程序这条“创新绿色通道”的入场券。进入“绿色通道”的项目数量、质量，上海在全国都处于领先地位。这些项目无一不是来自领行业风气之先的科创企业，它们在上海这片医药创新沃土上集中迸发并非偶然。 对标“国际定位”，上海医药企业惊艳世界 2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，加速优秀医疗器械“跑”到病人身边。新政落地三年来，全国有120多个项目获准进入这条“创新快车道”，上海微创医疗公司独中10项，全国只此一家，创新实力令同行叹服。 “微创”不仅是一个医学术语，也是上海医疗器械走向世界的一张企业名片。最新统计显示，上海微创医疗已上市产品200多个，进入全球5000多家医院。其中，2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统，更使微创医疗在冠脉支架领域从“追随者”成为“引领者”。 微创医疗还不到20岁，这支年轻创新团队却在十年内四获国家科技进步奖，这在科学家云集的科研院所都算得上是一个“创新神话”。剖析“微创现象”，会发现它内部有一座独特的“创新反应炉”。比如，它每年的研发投入占销售额的比例高达15%，远高于同行业4%的水平；它还设立了专利制度和发明人奖励办法，鼓励员工创新，该公司累计申请专利1782项，平均每两名员工就拥有一项专利。 同在张江，之江生物也毫不逊色。2014年，这家高新科技公司在抗击埃博拉疫情时“一战成名”，世界卫生组织对之江生物的埃博拉病毒分子诊断试剂盒给予高度评价。 他们创新的脚步没有就此打住。2014年底，之江生物推出Autrax全自动核酸处理系统，彻底打破由凯杰、罗氏两家诊断巨头垄断国际医疗市场的局面。另外，据世卫组织最新出炉的测评报告，之江生物研制的寨卡病毒检测试剂盒也已通过中期审核，将进入批准阶段，意味着它将成为世卫组织向全球推荐的第二款之江系产品。 在上海，如此创新力十足的企业不是一两家，而是一个群体。从进入国家创新医疗器械特别审批程序的项目情况看，自2014年新政推行至今，全国有120多个项目走上这个流程，上海占据20多项，获准数量还在逐年增加，创新潜力十足。 如同之江生物总经理邵俊斌博士所言，做前沿技术，没有国际化的定位，也就谈不上“高新”二字。上海的医药创新公司就在这种“对标国际”的定位中形成你追我赶的良性创新态势。 监管部门提前介入“陪跑”，让研发成果加速走向市场 光靠企业自身强健的创新动力还不够，医药产品要从企业实验室最终走向市场，审评审批也很关键。说得直接些，监管部门对“新”的认识，某种程度上也决定了创新产品的命运。 “很感谢市食药监局一直以来鼓励创新医疗器械研发，加强主动对接、提前介入、全程指导，服务创新企业。”上海三埃弗电子有限公司相关负责人说起一个印象深刻的项目：用于心脏骤停患者抢救的胸腔按压机MCC，它可在临床急救中代替徒手胸外按压。如今它已是全世界第一款小巧、便携的心肺复苏设备。 2009年5月，三埃弗完成MCC的产品开发，向市食药监局提交申请注册。对这类急救急症设备，市食药监局也是首次接收注册。怎么看待这个新鲜事物？市食药监局决定“多方论证，先行先试”，相关负责人率工作组进驻企业调研，加强对产品预期用途、技术可靠度、风险管理等的评估，还召集时任上海市医学会急诊医学分会主任委员、瑞金医院教授陆一鸣领衔专家团队对该项目进行专家论证。 最终，2010年12月，MCC获得国家药监局的产品注册证和登记表，同期该产品也拿到了美国药监局的医疗器械相关上市批文。这以后，MCC屡建奇功。如今，它正在全国600多个医疗机构“服役”，累计抢救病人四万多人次。 上海医软信息公司创始人钱建中博士对上海药监部门的“长程陪跑”感触很深。2004年左右，当他带领一群海归科学家准备在上海深耕医疗与人工智能时，大部分同行不懂他们到底在捣鼓什么。但当时，药监部门相关负责人常常跑到他们这里，听他们说项目，在研发之际就陪着他们“打磨”上市注册申请方案，帮助这群科学家“读懂”政策。 经十多年摸索，如今医软的多款辅助医生诊治的人工智能系列产品同时获得了中国和美国药监局的医疗器械认证，产品卖到了全球120多家顶尖医院，除了北京协和医院，四川华西医院，上海中山医院、瑞金医院等国内知名大医院，还有美国麻省总医院、梅奥医学中心、耶鲁大学医学院医院等国际著名医疗机构。 “产学研医”合作氛围浓郁，形成有力创新链条 揭开这群医药企业的“创新密码”会发现，大家还纷纷谈到一点：在上海这片土壤上，有着医药创新公司看重的浓郁的“产学研医”合作氛围。 在医美微整形领域，上海昊海生物科技不容小觑。目前，国内获得国家药监局批文的注射用玻尿酸产品只有15个品牌，昊海生物科技自主研发的产品就占了两席。今年上半年，由该公司牵头的“新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发”项目又成功入围“十三五”国家重点研发计划。昊海生物坚持“产学研医”四位一体的自主研发体系，联合上海各大高校、科研院所和三甲医院协同研发。 以医用几丁糖产品为例，作为全球首个可安全用于人体内的水溶性几丁糖产品，它是由昊海生物科技和上海长征医院共同研发的，成功转化并推向市场。如今，医用几丁糖产品已从最初应用于手术防粘连领域扩展至骨科领域，并创造了全球唯一一个由医用几丁糖作为主要成分的骨关节腔注射产品“奇特杰”。 上海三甲医院林立，各学科医学研究所也很齐备，为医药创新链条提供了有力保证。微创集团董事长兼首席执行官常兆华博士就谈到：“以临床需求为导向，微创多款高端产品的诞生都是研发工程师与临床医生思想碰撞、紧密合作的成果。”不久前，上海微创又与东方医院签署合作协议，围绕医疗器械研发、微创技术应用、医工人才培养等领域开展转化医学合作。 *文汇独家稿件，转载请注明出处。 |
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