|
对于研发型药企来说，新药研发周期长、资金依赖度高已是不争的事实，企业的持续运营往往依靠融资“补血”，部分研发实力较强的企业也以出售新药权益等方式与其他企业联手，缓解资金吃紧的问题。 也正因于此，近日百济神州苏州工厂的落成备受关注。该工厂设计符合中国、欧盟和美国等GMP国际标准要求，仅设备总投资就达2亿元。业内人士认为，这标志着百济神州向集研发、生产、销售于一体的全面商业化企业转型，成为我国由研发向商业化转型的代表企业。 百济神州作为专注于创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的中国公司，近两年来一直在布局商业化转型。今年9月，百济神州与新基公司合作宣布进入实质性运营阶段，其中一项内容便是百济神州接手新基公司在中国的商业团队。加之如今落成的苏州工厂，百济神州今年以来增加了药物生产、销售能力。
解决创新企业融资难题
虽然我国是全球第二大医药消费品市场，然而相比国际先进的医药创新水平，我国仍处于“以仿制为主”到“仿创结合”的阶段，存在仿制药低水平仿制、重复开发现象严重的状况，很多仿制药的批文数量达几十甚至上百个。 为了改变这一状况，2015年以来国家出台了针对医药行业研发、生产、流通、终端等一系列政策，旨在调整结构、促进产业升级。 今年10月，“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，临床急需药品将优先审批，临床试验机构资格认定改为备案管理。这极大地激发医药研发的活力，促进百济神州、亚盛医药、再鼎医药、歌礼药业这样的医药创新公司的发展进入快速通道。 发展早期，创新企业面临企业估值难、投资风险大、社会资本投入积极性不高等诸多问题。对此中国证券业协会副会长葛伟平认为，应充分发挥资本市场资源配置的功能，以重组、并购等资本市场的运作方式优化资源配置，支持医药行业新技术、新产品、新业态的发展，实现医药企业之间的资源整合、优势互补，延伸医药创新产业结构，提高医药产业研发、生产、流通一体化竞争优势。 百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东告诉记者：“中国研发成本并没有美国高。尽管目前国内的CRO和CMO兴起了，但百济要做到的是全球标准，与其让质量不可控的外包主导，不如自己从头设计，直接满足欧美和中国的标准。” 葛伟平还建议不妨尝试场外融资：“场外市场融资门槛相对较低，对于尚处于技术研发早期的企业而言，场外市场投资机构承受风险能力较强，对企业盈利能力具有一定的包容性，更适合为医药研发企业早期发展提供融资服务。”
亟需本土肿瘤创新药
我国正面临治疗肿瘤的创新药物匮乏与新药难准入的挑战，癌症患者药物可及性亦不佳，因而亟需本土研发企业与自主新药的崛起与面市。 王晓东告诉记者，目前我国癌症患者的治疗选择尚不理想。“庞大的治疗需求在癌症治疗领域发生革命性改变的今天应该得到解决对策，中国人应该有机会得到最好的治疗药物，同时把最好的治疗药物提供给全世界癌症患者。” 记者了解到，百济神州主导研发的BTK抑制剂（BGB-3111）和PARP抑制剂（BGB-290）两款小分子靶向抗癌新药将在新工厂投产，同时也将为大分子管线药物的临床试验提供充足样品。 BGB-3111胶囊为BTK抑制剂，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤，2016年该药物已经获得美国FDA针对以上3个适应症授予的孤儿药（用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）资格。目前，该药物全球Ⅲ期临床和中国关键Ⅱ期临床已经展开。 BGB-290胶囊则是一种PARP抑制剂，临床前期研究显示该药物具有治疗脑癌肿瘤和脑转移的潜力。2016年12月，该药物已启动了针对晚期实体瘤的全球（包括中国）Ⅰ～Ⅱ期临床试验。 据透露，百济神州已将4种药物从研发推向了临床试验阶段。除了上述两种药物，还包括针对诸多实体瘤的免疫查点PD-1抑制剂，以及针对BRAF突变和RAF二聚体的小分子口服抑制剂。 |
|
|
