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国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。 一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、单位及人员做出反应与调整。而《分类目录》从发布到正式实施相隔近1年，如此长的过渡期设置是何用意？过渡期内，又有哪些重要工作需要完成？各级监管部门和医疗器械企业应当注意什么？ 近日，在“新版医疗器械分类目录实施政策解读及综合知识培训班”上，来自国家总局医疗器械注册管理司、医疗器械标准管理中心等部门的领导与专家就这一系列问题进行了讨论与讲解。 《分类目录》的修订是一项“牵一发而动全身”的工作，需要各部门的积极配合并实施相应调整。中国食品药品检定研究院副院长、总局医疗器械标准管理中心副主任张志军在培训会上表示：“《分类目录》的调整将带来很多新要求与新变化，不仅涉及产品的注册，医疗器械的生产、经营企业，以及医疗机构等单位都会受到影响，同时对医疗器械的监管工作也提出了新的要求。因此，经过综合考虑各方意见，最后达成一致，确定了近1年的过渡时间。” 据悉，在该段过渡期内，与医疗器械分类有关的部分监管工作将会发生变化与调整。主要更新与变动将围绕三个方面：分类界定审查的形式；分类编码的体现形式；医疗器械分类信息动态管理。 在分类审查形式方面，过去，对于部分需要分类判定的医疗器械，审查通常采用将产品统一开会讨论的形式。在《分类目录》发布后，未来预期单独成立与22个子目录对应的专业组，借助专业组专家的力量，对新产品或有疑问的产品进行商讨判定。由于目前人手相对不足，人员部署尚未完全到位，在过渡期内的审查方式将采用新旧结合的办法。“预计将从医疗器械标准管理中心安排技术人员兼任专业组秘书，对类似产品的专业组进行合并，后期逐步过渡到由专职人员承担秘书处工作。”张志军说。 在分类编码的体现形式方面，按照分类管理改革要求，自2018年8月1日起，医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表应当依据医疗器械注册证，分成“原分类目录分类编码区”和“新分类目录分类编码区”，体现两种分类情况并明确标识。总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定申请的界定结果，从2017年11月1日起已经依据2002版《分类目录》和修订版《分类目录》给出新旧两套分类编码及产品管理类别。而在《分类目录》正式实施后，将只依据新版目录给出分类编码和产品管理类别。 实现医疗器械分类信息的动态管理，是过渡期开始进行的另一项重点工作，并且未来将持续对医疗器械分类数据库进行建设与完善。《分类目录》发布后，总局医疗器械标准管理中心计划加大对分类目录信息系统的建设和管理，通过研究建立动态调整机制，结合实时风险分析等方式方法对分类目录进行调整与公布。 我国医疗器械类别特点之一是第三类医疗器械占比较大，这点有别于欧美发达国家。对此，张志军认为，这与我国实际情况与行业特点有关。“对医疗器械的分类管理改革，一方面希望将第三类器械的比例降低，但同时也需要考虑省级审评机构的水平与能力。如果将大量的第三类医疗器械降为第二类，会对技术审查能力相对薄弱、人员配备相对不足的审评机构造成压力，不利于审查审批的科学推进。” 据悉，在对各种医疗器械的使用原则、实际使用情况、器械安全性等方面重新梳理评估后，部分器械在《分类目录》中调整了管理类别。例如，在《01有源手术器械》子目录中，通常用于降低消融区与患者接触部分温度的射频消融设备用灌注泵，由于在手术过程中不进入人体内，风险较小，《分类目录》将其管理类别由第三类调整为第二类。 医疗器械注册管理司相关工作人员表示，《分类目录》中类别发生变更的产品首次注册和延续注册如何处理，在总局同步印发的《关于实施新修订的〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》中均有相应规定，企业可以根据自身实际参考。因调整管理类别，产品需进行首次注册申请，如果在类别转换完成前出现注册证到期的情况，企业可以向原审批部门申请原医疗器械注册证延期，有效期不得超过2019年8月31日。 此外，在对《分类目录》进行修订时，总局医疗器械标准管理中心已梳理了没有纳入2002版《分类目录》管理的产品目录，这些产品均未在《分类目录》中出现。若有原来不属于医疗器械的产品，在《分类目录》中被归为医疗器械的情况，医疗器械注册管理司将组织总局相关单位研究处理意见。 随着《分类目录》的发布，部分文件的有效性将受到影响，企业及监管审评机构可以利用过渡期进行缓冲和适应。 此次培训会上，来自总局医疗器械注册管理司的相关人员列举了部分继续有效和即将废止的文件，还有一些仅在过渡期内发挥作用的文件，提醒有关单位关注。如在2018年8月1日前，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》及2014年5月30日以后发布的有关第一类器械产品的医疗器械分类界定意见等文件依然有效。但在2018年8月1日后，若这些文件涉及的产品管理类别与《分类目录》不一致，则以《分类目录》的产品管理类别为准。 值得关注的是，过渡期结束后，部分文件及目录将被废止。自2018年8月1日起，除体外诊断产品和第一类医疗器械有关内容，以及既往发布的分类界定文件中不按医疗器械管理的产品分类界定意见外，2002版《分类目录》及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录将废止。 业内专家评价，《分类目录》结构逻辑性强，内容更加专业系统，实施后将给医疗器械注册、审评审批、监督管理带来更高的效率与更强的指导作用。而过渡期的设置为监管变革与各产业环节的调整提供了缓冲，有助于《分类目录》平稳落地，发挥实效。 （来源：中国医药报） |
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