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问： A市食品药品监管局稽查分局根据相关线索，突击检查本市B医药有限公司，执法人员出示盖有“B医药有限公司收款专用章”的药品销售单若干。药品销售单分别标称销往单位为“A市第二中西医结合医院”等。执法人员调查发现，这几张药品销售单上的药品实际销往“XX卫生服务站”、“XX社区康复医疗站”两家无证诊所。药品涉及“注射用头孢曲松钠”、“替硝唑注射液”、“红霉素眼膏”等，每张销售单金额从十几元到500多元不等，均系套用合法医疗机构的名义。几张单据购货单位上，开票人还用笔注明“XX卫生服务站杨”等字样，说明销售去向。 按照规定,药品批发企业不得向无证单位销售药品,也不得向连锁门店销售药品。为逃避药监部门的监督检查, B医药有限公司在向以上用户销售药品时,把购药单位写成其他合法单位的名字。请问:该批发企业的上述行为应如何定性?应如何处理? 答： 药品批发企业向未取得《医疗机构执业许可证》的无证诊所批发药品，是一种并不少见的带有普遍性的行为。用这些企业的话说，不能看到送上门的钱不赚。而冒用有证单位的名义开票，更是他们逃避法规监督的惯用手法。虽是普遍现象，一般却不易发现，只有在查处无证经营药品或非法行医追踪药品来源时，才会露出端倪。 前不久，就查处了一个与问题类似的案子。 在当地打击非法行医领导小组的统一组织下，参加了一次由卫生主管部门牵头、打击非法行医领导小组成员单位参加的取缔无证诊所的联合执法行动。在对某一规模较大的无证诊所检查时，发现了大量公开摆放在柜台和货架上的药品。参加行动的药品稽查人员一边协助卫生执法人员清点控制药品，一边询问当事人药品的来路。就在当事人闪烁其辞、试图回避、绕开话题时，药品稽查人员在货架上的一抽屉里，发现了大量的药品购进清单。全是辖区内一家批发企业开具的电脑票，清单上标示的购进单位均为当地比较熟悉的合法医疗机构。仔细查对，发现现场的药品多于清单上药品的名称、批号、生产厂家相一致，初步断定，这些清单就是购进现场这些药品开具的。 在事实面前，当事人终于承认所有药品均系从清单上标示开具的医药公司购进的。执法人员遂对这些清单进行取证，制作了现场检查笔录，并对清单上所列药品的购进时间、销售单位、购进方式、购进用途等向当事人做了调查笔录。 现场调查取证结束后，根据属地管理的原则，将现场调查取证的材料移交给这家药品批发企业所在地的药品监督管理部门查处。所在地的药品监督管理部门在对药品批发企业和清单上标示的药品购进单位调查后，认定药品批发企业的行为涉嫌违反了《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条第一款“药品经营，不得有下列活动”的第（二）项“与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动”之规定，依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十条“违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款”的规定，给予这家药品批发企业警告和罚款的处罚。 以上只是个案实例，不具有唯一性。药品批发企业冒用合法医疗机构的名义向无证诊所销售药品的行为，具有同时违反了多部法规的多个条款的性质。上面的实例走的是《药品流通监督管理办法》（暂行），如果走《药品经营质量管理规范》，其行为就违反了《药品经营质量管理规范》第五十条“企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位”和第五十三条“销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符”的规定，按照《药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”的规定，就应该依据《药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”的规定进行处罚。两种处理方式，从规范药品市场秩序、避免药品流入非法渠道、制止企业的违法行为、罚过相当的原则，引用《药品流通监督管理办法》（暂行）可能会更直接、更有利、更有效。此外，张冠李戴冒开票据的行为，也违反了票据管理的有关规定，票据管理部门也可依据票据管理的相关规定给予处罚。 这类案子有一定的隐蔽性，因为它冒用合法医疗机构名称开具销售发票和清单，在对药品批发企业的日常监管和执法检查时难以发现，就是专门检查药品的流向，由于不可能对每笔药品的流向一一核查，就为当事人逃避法律法规的监督留下了可钻的空子。不过这种行为一经发现，其办案方向和法条引用并不复杂，复杂的是如何用证据证明企业向无证单位批发药品的行为违反了有关规定，也就是如何在第一时间内迅速有效地固定证据，并使之形成证据链，进行有说服力的无可辩驳的处罚。 一是一旦发现盗用他人名义冒开的票据，应立即调查取证，迅速固定证据，从药品的非法流入地锁定，反向调查。但仅以此处理药品批发企业，证据尚不充分，有孤证之嫌。 二是到票据标示的开出单位进行核查，确认票据确系标示单位开出，并确系销售过清单上的药品。但仍不够，因为这时还无法排除这些票据是否是标示开具票据的单位向标示购进药品的单位销售时开出的，或只开票未销售药品。证据链尚未形成。有的时候业务比较好，销售人员自己都不清楚哪些票是冒开的，哪些票是真实的。 三是到票据标示购进单位进行调查，只有取到标示购进单位未从票据标示的销售单位购进过票据上注明的药品的证据，确认未发生票据上显示的购销关系，证据链才真正形成。 对于药品批发企业向无证单位批发药品的行为，5月1日即将实施的新的《药品流通监督管理办法》有了更加明确的要求。其第十三条规定“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”。第三十五条规定“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款”。 |
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