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2018-01-03 木叶寒 药智网 药智网1月3日最新消息，食药监总局于2017年12月27日印发了《食品药品监管总局关于调整国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的文件。通知显示总局调整了药审中心第二大处室——业务管理处，和第三大处室——人事处 (党委办公室)的职责任务；新增了合规处、临床试验管理处、数据管理处和党委办公室四大部门。笔者对药审中心这两大部门职责任务调整前后做了详细对比，结合增设部门情况，在文末作了简评并附上该通知原件，希望能抛砖引玉，引发诸君思考。
(一)业务管理处职责任务调整情况:
调整前原文：
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调工作，综合管理相关审评报告。组织开展与新药审评相关的核查、验证工作。承担药品注册主动撤回申请及超过规定时限未按要求提交补充资料申请的相关处理工作。负责中心信息化建设，承担信息资源标准化及相关数据库的建设、维护和管理，负责中心网络及信息安全建设；开展相关专业信息的整合、利用工作。负责药品审评资料的接收、运转、管理和档案查询工作。负责审评咨询专家库的日常管理工作，组织筹备各类审评会议。协调参与药品注册核查工作。承办中心交办的其他事项。
调整后原文：
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调工作 ,综合管理相关审评报告;承办药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批工作;承担药品注册主动撤回申请相关处理工作;负责药品受理及审评资料的接收、运转、管理及档案查询工作;负责审评专家咨询委员会的日常管理工作 ,组织筹各各类审评会议;承办中心交办的其他事项。
具体变化：
（红色划横线文字为删除内容，括号里红色文字为新增内容）
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调工作，综合管理相关审评报告。组织开展与新药审评相关的核查、验证工作。（承办药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批工作;）承担药品注册主动撤回申请（及超过规定时限未按要求提交补充资料申请的）相关处理工作。负责中心信息化建设，承担信息资源标准化及相关数据库的建设、维护和管理，负责中心网络及信息安全建设；开展相关专业信息的整合、利用工作。了负责药品审评资料的接收、运转、管理和（及）档案查询工作。负责审评咨询专家库的日常管理工作，组织筹备各类审评会议。协调参与药品注册核查工作。承办中心交办的其他事项。
(二)人事处 (党委办公室 )更名为人事处,职责任务调整情况:
调整前原文：
负责制定中心人事管理规章制度并组织实施。承担中心机构编制管理、人事管理和干部监督工作。组织开展药品审评工作相关国际交流与合作。负责中心党务、党风廉政建设、纪检监察、统战及群团管理等工作。承担中心离退休人员管理工作。承办中心交办的其他事项。
调整后原文：
制定中心人事管理规章制度并组织实施;承担中心机构编制管理、人事管理和干部监督工作;组 织开展药品审评工作相关国际交流与合作;承担中心离退休人员管理工作;承 办中心交办的其他事项。
具体变化：
（红色划横线文字为删除内容，括号里红色文字为新增内容）
负责制定中心人事管理规章制度并组织实施。承担中心机构编制管理、人事管理和干部监督工作。组织开展药品审评工作相关国际交流与合作。负责中心党务、党风廉政建设、纪检监察、统战及群团管理等工作。承担中心离退休人员管理工作。承办中心交办的其他事项。
(三)增设合规处，职责任务为:
参与建立药品注册合规性审查管理体系；参与制定修订药品相关合规性审查指导原则等技术性文件；会同审评部门制定具体品种核查项目的核查要点及存在问题的判定标准；根据审评需求和分析结果 ,提出药品注册研究数据核查、药品审评过程中的有因核查需求；协调审评过程中的有因检查、检验工作，参与核查结果的综合分析判定工作；承办中心交办的其他事项。
(四)增设临床试验管理处，职责任务为:
参与制定修订药物临床试验技术管理规范、质量管理措施并监督指导实施；完善药物临床试验过程中药物警戒和年度报告制度并组织实施；组织开展药物临床试验过程的技术督导和跟踪检查；负责药物临床试验期间严重不良反应/事件的溯因追查、情况报告和处理；协助有关部门对药物临床试验机构进行日常检查和随机检查；承办中心交办的其他事项。
(五)增设数据管理处，职责任务为:
负责中心信息化建设，承担信息资源标准化及相应数据库的建设、维护和管理，负责中心网络及信息安全管理；开展药品相关专业信息的整合、数据分析和利用工作;制定修订药品电子通用技术文档 (cCTD)技术标准、指导原则,承 担相关系统的建设、维护以及安全管理工作;承担ecTD申报资料的格式审查和接收工作；组织开展受理的药品注册申请信息的标准化规范化工作；承办中心交办的其他事项。
(六)增设党委办公室 (纪检监察室 )，职责任务为:
承担中心党委、纪委日常工作；负责制定并组织落实中心党建、纪检工作计划、制度和规定，组织开展党风廉政宣传教育；承担中心党组织建设、党风廉政建设、纪检监察及党员日常管理等工作；承担中心工会、共青团、妇委会等群团管理和统战工作;负责中心财务内审监督工作；承办中心交办的其他事项。
简评
1、增设合规处的主要意义其实就一个：加强质量保障，防止出错。无论是建立药品注册的审查体系，还是制定核查相关的判定标准，目的都是为即将到来了仿制药和新药注册浪潮做准备工作。
2、成立临床试验管理处，就相当于把业务管理处“承办药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批”的工作拿过来成立的一个新部门，当然也增加了很多工作。这个部门的成立基本上意味着食药监明确表态：要下重拳加强临床试验的监管，提升临床试验质量，既要促进新药研发又要减少试验中不良事件发生。
3、数据管理处明显不同于前两个部门，他的职责任务里开头的“负责”二字已经说明重点，合规处和临床试验管理处每条都是“参与”。该部门承担的相关数据库建设等责任，意味着医药大数据企业很可能会在未来几年迎来井喷式发展。
4、党管一切，党委办公室的重要性就不强调了。这是从人事处 (党委办公室)单独划出来的科室，新时代背景下，一系列新政出台，部门和人员扩张，管理难度肯定加大，加上最近几年CFDA春风得意又顺风顺水，成立独立党委办公室 (纪检监察室 )是必然的事情，据笔者这段时间琢磨的规律来看，纪检监察室也迟早会被单独划出来。 附件： 新闻来源：药智网 商务合作：185 2338 0314 157 3056 3797
以上留言由公众号筛选后显示 (一)业务管理处职责任务调整情况:
调整前原文：
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调工作，综合管理相关审评报告。组织开展与新药审评相关的核查、验证工作。承担药品注册主动撤回申请及超过规定时限未按要求提交补充资料申请的相关处理工作。负责中心信息化建设，承担信息资源标准化及相关数据库的建设、维护和管理，负责中心网络及信息安全建设；开展相关专业信息的整合、利用工作。负责药品审评资料的接收、运转、管理和档案查询工作。负责审评咨询专家库的日常管理工作，组织筹备各类审评会议。协调参与药品注册核查工作。承办中心交办的其他事项。
调整后原文：
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调工作 ,综合管理相关审评报告;承办药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批工作;承担药品注册主动撤回申请相关处理工作;负责药品受理及审评资料的接收、运转、管理及档案查询工作;负责审评专家咨询委员会的日常管理工作 ,组织筹各各类审评会议;承办中心交办的其他事项。
具体变化：
（红色划横线文字为删除内容，括号里红色文字为新增内容）
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调工作，综合管理相关审评报告。组织开展与新药审评相关的核查、验证工作。（承办药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批工作;）承担药品注册主动撤回申请（及超过规定时限未按要求提交补充资料申请的）相关处理工作。负责中心信息化建设，承担信息资源标准化及相关数据库的建设、维护和管理，负责中心网络及信息安全建设；开展相关专业信息的整合、利用工作。了负责药品审评资料的接收、运转、管理和（及）档案查询工作。负责审评咨询专家库的日常管理工作，组织筹备各类审评会议。协调参与药品注册核查工作。承办中心交办的其他事项。
(二)人事处 (党委办公室 )更名为人事处,职责任务调整情况:
调整前原文：
负责制定中心人事管理规章制度并组织实施。承担中心机构编制管理、人事管理和干部监督工作。组织开展药品审评工作相关国际交流与合作。负责中心党务、党风廉政建设、纪检监察、统战及群团管理等工作。承担中心离退休人员管理工作。承办中心交办的其他事项。
调整后原文：
制定中心人事管理规章制度并组织实施;承担中心机构编制管理、人事管理和干部监督工作;组 织开展药品审评工作相关国际交流与合作;承担中心离退休人员管理工作;承 办中心交办的其他事项。
具体变化：
（红色划横线文字为删除内容，括号里红色文字为新增内容）
负责制定中心人事管理规章制度并组织实施。承担中心机构编制管理、人事管理和干部监督工作。组织开展药品审评工作相关国际交流与合作。负责中心党务、党风廉政建设、纪检监察、统战及群团管理等工作。承担中心离退休人员管理工作。承办中心交办的其他事项。
(三)增设合规处，职责任务为:
参与建立药品注册合规性审查管理体系；参与制定修订药品相关合规性审查指导原则等技术性文件；会同审评部门制定具体品种核查项目的核查要点及存在问题的判定标准；根据审评需求和分析结果 ,提出药品注册研究数据核查、药品审评过程中的有因核查需求；协调审评过程中的有因检查、检验工作，参与核查结果的综合分析判定工作；承办中心交办的其他事项。
(四)增设临床试验管理处，职责任务为:
参与制定修订药物临床试验技术管理规范、质量管理措施并监督指导实施；完善药物临床试验过程中药物警戒和年度报告制度并组织实施；组织开展药物临床试验过程的技术督导和跟踪检查；负责药物临床试验期间严重不良反应/事件的溯因追查、情况报告和处理；协助有关部门对药物临床试验机构进行日常检查和随机检查；承办中心交办的其他事项。
(五)增设数据管理处，职责任务为:
负责中心信息化建设，承担信息资源标准化及相应数据库的建设、维护和管理，负责中心网络及信息安全管理；开展药品相关专业信息的整合、数据分析和利用工作;制定修订药品电子通用技术文档 (cCTD)技术标准、指导原则,承 担相关系统的建设、维护以及安全管理工作;承担ecTD申报资料的格式审查和接收工作；组织开展受理的药品注册申请信息的标准化规范化工作；承办中心交办的其他事项。
(六)增设党委办公室 (纪检监察室 )，职责任务为:
承担中心党委、纪委日常工作；负责制定并组织落实中心党建、纪检工作计划、制度和规定，组织开展党风廉政宣传教育；承担中心党组织建设、党风廉政建设、纪检监察及党员日常管理等工作；承担中心工会、共青团、妇委会等群团管理和统战工作;负责中心财务内审监督工作；承办中心交办的其他事项。
简评
1、增设合规处的主要意义其实就一个：加强质量保障，防止出错。无论是建立药品注册的审查体系，还是制定核查相关的判定标准，目的都是为即将到来了仿制药和新药注册浪潮做准备工作。
2、成立临床试验管理处，就相当于把业务管理处“承办药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批”的工作拿过来成立的一个新部门，当然也增加了很多工作。这个部门的成立基本上意味着食药监明确表态：要下重拳加强临床试验的监管，提升临床试验质量，既要促进新药研发又要减少试验中不良事件发生。
3、数据管理处明显不同于前两个部门，他的职责任务里开头的“负责”二字已经说明重点，合规处和临床试验管理处每条都是“参与”。该部门承担的相关数据库建设等责任，意味着医药大数据企业很可能会在未来几年迎来井喷式发展。
4、党管一切，党委办公室的重要性就不强调了。这是从人事处 (党委办公室)单独划出来的科室，新时代背景下，一系列新政出台，部门和人员扩张，管理难度肯定加大，加上最近几年CFDA春风得意又顺风顺水，成立独立党委办公室 (纪检监察室 )是必然的事情，据笔者这段时间琢磨的规律来看，纪检监察室也迟早会被单独划出来。 |
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来自： lengyingwangzi > 《政策法规》
这个文件好像没有公开吧，药智网有点牛哦。
年底大动作，18年看来不平静了
分析到位，手动点赞👍
