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【药师说药】对国家食品药品监督管理总局网站中的药名与规格的探讨

 茂林之家 2018-02-02

众所周知,国家食品药品监督管理总局网站中的药名与规格,不仅是网民查证现阶段药品与规格的重要渠道之一,而且具有权威性。其列出的药名与规格规范与否,直接关系到网民的查证效率。因此必须规范,然而其药名与规格不规范的现象比较常见。下面仅以含可待因的液体复方制剂为例进行说明与探讨。

1               
中文名称与英文名称未对应:

如复方可待因口服溶液的中文名与英文名。中文名无磷酸二字,但英文有。珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的一个品种,中文药名为复方可待因口服溶液,英文药名为Compound Codeine Phosphate Oral Solution。中文药名能不能改为“复方磷酸可待因口服溶液” 呢?

2               
对同一品种规格的描述未统一

(1)含糖与未含糖有的不明确。

如复方磷酸可待因口服溶液有含糖与未含糖的两种类型,对南京星银药业集团有限公司生产的复方磷酸可待因口服溶液既有未含糖的、也有含糖的,表达得清清楚楚。但对上海长城药业有限公司与国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司生产的复方磷酸可待因口服溶液是否含糖没有看到表达。

(2)成分有的不明确。

复方磷酸可待因口服溶液的成分为例,对上海长城药业有限公司和南京星银药业集团有限公司的表达明确即每1ml含“磷酸可待因1mg;盐酸麻黄碱0.8mg;氯化铵22mg;马来酸氯苯那敏0.2mg”,但对国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司生产的复方磷酸可待因口服溶液只注明“复方”; 复方仅仅相对单方而言,既没有注明是由多少成分组成,更没有注明每种成分含量是多少。 又以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的愈酚待因口服溶液为例,在规格后只标注了60ml、120ml。60ml与120ml是表达的装量,而不是表达的规格,即有多少种成分及每种成分量的多少。

(3)对同一品种的分子式的标注未统一。

有的注明了分子式,有的未注明分子式。如在复方磷酸可待因口服溶液的规格后,对上海长城药业有限公司标注为每1ml含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O)1mg,盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)0.8mg,马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)0.2mg,氯化铵(NH4Cl)22mg;对南京星银药业集团有限公司没有标注分子式,即每1ml含磷酸可待因1mg;盐酸麻黄碱0.8mg;氯化铵22mg;马来酸氯苯那敏0.2mg。能否全部注明或全部不注明。

本文仅代表作者个人观点



作者介绍:张友干  1954年6月生,湖北鄂州人。《中国药典临床用药须知化学药和生物制品卷2010年版》编审、“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床应用培训项目”培训授课老师、《中国药师》杂志和《医药导报》杂志特邀审稿专家、《中国医药报》临床药师专栏特邀撰稿专家、湖北省药学会第十二届理事会药事管理专业委员会委员、主任药师、执业药师、执业中药师,在湖北省鄂州市食品药品监督管理局退休,现任职于湖北神农制药股份有限公司——湖北神农典方医药研究院有限公司。

研究方向:特殊药品管理与特殊药品应用的融合。主编特殊药品专著18部,取得湖北省科技成果和湖北省重大科学技术成果各一项。推出了特殊药品每张处方最大量数据,填补了我国的一项空白,解决了广大医药人员长期存在的无据可依、国家特殊药品法规难以全面贯彻执行的突出问题。


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